Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti s virtuální realitou jako nástroje na podporu duševního zdraví u rodičů dětí s autismem (Mind-VR)

9. května 2023 aktualizováno: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Hodnocení behaviorálního efektu intervencí založených na všímavosti zprostředkovaných virtuální realitou u rodičů dětí s autismem: studie randomizované kontrolované studie (RCT)

Všímavost je technika, která zahrnuje záměrnou a neodsuzující regulaci pozornosti k přítomnému okamžiku se zvědavostí, otevřeností a přijetím, jak je definováno v její definici. Intervence založené na všímavosti (MBI) se používají ke zvládání poruch nálady v různých klinických i neklinických podmínkách, včetně neurologických pacientů a kardiovaskulárních onemocnění. Studie trvale prokázaly, že MBI snižují příznaky deprese a úzkosti, stejně jako přežvykování. MBI jsou považovány za alternativní a účinnou léčbu pro snížení psychického stresu při zvládání různých zdravotních stavů. Virtuální realita (VR) byla nedávno navržena jako přechodné rozhraní, které má pacientům s emoční dysregulací pomoci naučit se praktikám všímavosti.

V tomto kontextu mohou hrát zásadní roli nové přístupy k duševnímu zdraví, které integrují pokročilé technologie, jako je VR. V této intervenční studii se budeme snažit prokázat účinnost intervence založené na všímavosti zprostředkované virtuální realitou u konkrétní skupiny lidí, kteří neustále prožívají psychické strádání kvůli péči o děti s poruchami autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin podle hlavní léčby. Účastníci experimentální skupiny absolvují 8 sezení VR pozorováním scénáře doprovázeného hlasovým zvukovým průvodcem, zatímco účastníci kontrolní skupiny absolvují 8 relací VR pozorováním scenérie doprovázené pouze zvuky přírody. Všechny skupiny budou léčeny jednou týdně po dobu 1 hodiny po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Nábor účastníků: Rodiny dětí s PAS budou nabírány v klinických zařízeních Institutu pro biomedicínský výzkum a inovace Italské národní výzkumné rady (IRIB-CNR) v Messině jako součást probíhajícího výzkumného programu.

Přidělení vzorku: Způsobilí účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení, obdrží písemné informace o postupu a budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se studie. Pouze kvalifikovaní jedinci, kteří poskytli informovaný souhlas, budou náhodně zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Účastníci poté obdrží informace o výsledku alokace. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného, ​​místně stratifikovaného, ​​randomizačního plánu. Randomizace bude stratifikována podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání. Pro každou vrstvu budou účastníkům přidělena náhodná čísla a vložena do obálek; náhodně se určí, zda do experimentální skupiny vstoupí sudé nebo liché číslo. Účastníci budou zařazeni do studie podle čísel, která obdrželi při otevírání obálek.

Kritéria pro odstoupení od smlouvy: Účastníci budou považováni za odstoupené, pokud nastane některá z následujících situací: (1) účastník se rozhodne ze studie kdykoli odstoupit, (2) nepřípustné nepříznivé účinky, (3) závažné porušení protokolu studie a (4) jiné okolnosti, které by ohrozily zdraví subjektu, pokud by se nadále účastnil hodnocení.

Pohlcující virtuální prostředí: Zážitek z virtuální reality bude vytvořen pomocí 8 relaxačních virtuálních scénářů (např. naturalistických prostředí) vytvořených společností BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). Virtuální zážitky budou nabízeny prostřednictvím Oculus Quest 2 (prodávaný od listopadu 2021 jako Meta Quest 2)

Velikost vzorku: Výpočet velikosti výkonu bude proveden s GPower 3.1. S ohledem na očekávanou velikost účinku (f) 1, alfa nastavenou na 0,05, 2 skupiny a statistickou sílu 0,95 je celková požadovaná velikost vzorku N = 46.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98164
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být rodičem dítěte s diagnózou autismus
  • absence farmakoterapie, která by mohla interferovat s naměřenými údaji (psychoaktivní léky, antihypertenziva, antidepresiva)
  • žádné výrazné poškození zraku

Kritéria vyloučení:

  • historie psychiatrické diagnózy
  • přítomnost zdravotních poruch (srdeční onemocnění nebo krevní tlak, neurologické poruchy, epilepsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Všímavost založená na VR a zvuku. Účastníci sledují scénář VR a absolvují řízenou praxi všímavosti.
Jiný: Zásahy založené na všímavosti zprostředkované virtuální realitou

Experimental absolvuje 8 týdenních sezení pohlcujícího zážitku v délce 30 minut. Každá relace je rozdělena takto:

  • První fáze: Detekce fyziologických parametrů při vypnutém zařízení Oculus (10 minut).
  • Druhá fáze: Detekce fyziologických parametrů se zapnutou instrumentací Oculus během zkušenosti všímavosti (10 minut
  • Třetí fáze: Detekce fyziologických parametrů při vypnutém zařízení Oculus (10 minut).

Tato intervence vytvoří multismyslovou zkušenost spojující vizuální a digitální sluchové podněty. Zvuková nahrávka také obsahovala některé okolní přirozené zvukové efekty, aby byla praxe pohlcující.
Jiný: Kontrolní skupina
Všímavost založená na VR. Účastníci sledují scénář VR, aniž by zažili hlasem řízené cvičení všímavosti.
Jiný: Zásahy založené na všímavosti zprostředkované virtuální realitou bez zážitku s audio průvodcem

Control podstoupí 8 týdenních sezení pohlcujícího zážitku v délce 30 minut. Každá relace je rozdělena takto:

  • První fáze: Detekce fyziologických parametrů při vypnutém zařízení Oculus (10 minut).
  • Druhá fáze: Detekce fyziologických parametrů se zapnutou instrumentací Oculus během zkušenosti všímavosti (10 minut
  • Třetí fáze: Detekce fyziologických parametrů při vypnutém zařízení Oculus (10 minut).

Tato intervence vytvoří monosmyslovou zkušenost s videem řízenou stimulací naturalistických scénářů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stresový index/krátká forma (PSI/SF)
Časové okno: Dokončení testu trvá přibližně 10 minut
Parenting Stress Index/Short Form (PSI/SF) je dotazník, který si sami vyplníte, jehož cílem je identifikovat faktory, které mohou negativně ovlivnit vývoj dítěte.
Dokončení testu trvá přibližně 10 minut
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Dokončení testu trvá přibližně 10 minut
Škála všímavého vědomí (MAAS) se skládá z 15 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy). Celkové skóre na MAAS se pohybuje od minimálně 15 (odráží odpověď 1 u všech položek) do maximálně 90 (odráží odpověď 6 u všech položek). Vyšší skóre na MAAS ukazuje na větší klinické zlepšení schopnosti pacienta vnímat přítomný okamžik.
Dokončení testu trvá přibližně 10 minut
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Dokončení testu trvá přibližně 10 minut
Celkové skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je mezi 20 a 80 s prediktivní prahovou hodnotou úzkostné symptomatologie stanovenou na 40. Úroveň závažnosti lze také definovat podle skalárního kritéria: od 40 do 50 mírná forma, od 50 do 60 střední, > 60 závažná.
Dokončení testu trvá přibližně 10 minut
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Dokončení testu trvá přibližně 10 minut
Beck Depression Inventory je stupnice hodnocení deprese, kterou lze použít u jedinců ve věku 13 let a starších a hodnotí příznaky deprese na stupnici od 0 do 3 na základě 21 konkrétních položek.
Dokončení testu trvá přibližně 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Test trvá přibližně 30 minut
BioHarness 3 používá snímač elektrokardiogramu (EKG) k detekci elektrické aktivity srdce a výpočtu srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm).
Test trvá přibližně 30 minut
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Test trvá přibližně 30 minut
BioHarness 3 měří časové intervaly mezi po sobě jdoucími údery srdce a vypočítává variabilitu srdeční frekvence (HRV) v milisekundách (ms).
Test trvá přibližně 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNR-IRIB-PRO-2023-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit