Virtual-Reality-Erlebnisse als Hilfsmittel zur Unterstützung der psychischen Gesundheit von Eltern autistischer Kinder (Mind-VR)

In dieser Studie werden die Teilnehmer je nach Hauptbehandlung zufällig einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe absolvieren 8 VR-Sitzungen, indem sie ein von einem Sprach-Audioguide begleitetes Szenario beobachten, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe die 8 VR-Sitzungen abschließen, indem sie Landschaften beobachten, die nur von Naturgeräuschen begleitet werden. Alle Gruppen werden 8 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche für einstündige Sitzungen behandelt.

Rekrutierung von Teilnehmern: Die Familien von Kindern mit ASD werden im Rahmen eines laufenden Forschungsprogramms in den klinischen Einrichtungen des Instituts für biomedizinische Forschung und Innovation des Nationalen Forschungsrates Italiens (IRIB-CNR) in Messina rekrutiert.

Zuteilung der Stichprobe: Berechtigte Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten schriftliche Informationen über das Verfahren und werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, in der sie ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bekunden. Nur qualifizierte Personen, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Information über das Vergabeergebnis. Die Randomisierung wird anhand eines computergenerierten, ortsgeschichteten Randomisierungsplans durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau. Für jede Schicht werden den Teilnehmern Zufallszahlen zugeteilt und in Umschläge gesteckt; Es wird zufällig ermittelt, ob die gerade oder die ungerade Zahl in die Versuchsgruppe aufgenommen wird. Die Teilnehmer werden der Studie anhand der Nummern zugeordnet, die sie beim Öffnen der Umschläge erhalten haben.

Kriterien für den Rückzug: Teilnehmer gelten als zurückgezogen, wenn einer der folgenden Umstände eintritt: (1) Der Teilnehmer entscheidet sich, jederzeit aus der Studie auszusteigen, (2) unerträgliche Nebenwirkungen, (3) schwerwiegender Verstoß gegen das Studienprotokoll und (4) andere Umstände, die die Gesundheit des Probanden gefährden würden, wenn er seine Teilnahme an der Verhandlung fortsetzen würde.

Immersive virtuelle Umgebungen: Das Erlebnis der virtuellen Realität wird durch die Verwendung von 8 entspannenden virtuellen Szenarien (z. B. naturalistischen Umgebungen) ermöglicht, die von BECOME s.r.l. erstellt wurden. (https://www.discoverbecome.com). Die virtuellen Erlebnisse werden über Oculus Quest 2 angeboten (seit November 2021 als Meta Quest 2 vermarktet).

Stichprobengröße: Die Berechnung der Leistungsgröße wird mit GPower 3.1 durchgeführt. Unter Berücksichtigung einer erwarteten Effektgröße (f) von 1, eines Alpha-Werts von 0,05, 2 Gruppen und einer statistischen Trennschärfe von 0,95 beträgt die erforderliche Gesamtstichprobengröße N = 46.