Опыт виртуальной реальности как инструмент поддержки психического здоровья родителей детей с аутизмом (Mind-VR)
Оценка поведенческого эффекта вмешательств, основанных на осознанности, опосредованных виртуальной реальностью, на родителей детей с аутизмом: исследование рандомизированного контролируемого испытания (РКИ)
Осознанность — это техника, которая включает преднамеренное и непредвзятое регулирование внимания к настоящему моменту с любопытством, открытостью и принятием, согласно его определению. Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), использовались для лечения расстройств настроения в различных клинических и неклинических условиях, включая неврологических пациентов и сердечно-сосудистые заболевания. Исследования последовательно демонстрировали, что MBI уменьшают симптомы депрессии и тревоги, а также размышления. МБИ считаются альтернативным и эффективным методом снижения психологического стресса при различных состояниях здоровья. Виртуальная реальность (VR) недавно была предложена в качестве промежуточного интерфейса, помогающего пациентам с эмоциональной дисрегуляцией изучать практики осознанности.
В этом контексте решающую роль могут сыграть новые подходы к психическому здоровью, объединяющие передовые технологии, такие как виртуальная реальность. В этом интервенционном исследовании мы постараемся продемонстрировать эффективность вмешательства, основанного на осознанности, опосредованного виртуальной реальностью, в конкретной группе людей, которые постоянно испытывают психологический стресс из-за ухода за детьми с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группы в соответствии с основным лечением. Участники экспериментальной группы пройдут 8 сеансов виртуальной реальности, наблюдая за сценарием в сопровождении голосового аудиогида, тогда как участники контрольной группы завершат 8 сеансов виртуальной реальности, наблюдая за пейзажем в сопровождении только звуков природы. Все группы будут лечиться один раз в неделю по 1 часу в течение 8 недель подряд.
Набор участников: семьи детей с РАС будут набираться в клинических учреждениях Института биомедицинских исследований и инноваций Национального исследовательского совета Италии (IRIB-CNR) в Мессине в рамках текущей исследовательской программы.
Распределение образца: Подходящие участники, которые будут соответствовать критериям включения, получат письменную информацию о процедуре и попросят подписать форму согласия, указывающую на их готовность участвовать в исследовании. Только квалифицированные лица, давшие информированное согласие, будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1. После этого участники получат информацию о результате распределения. Рандомизация будет проводиться с использованием сгенерированного компьютером графика рандомизации, стратифицированного по сайтам. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с возрастом, полом и уровнем образования. Для каждой страты участникам будут присвоены случайные числа, которые будут помещены в конверты; случайным образом будет определено, войдет ли четное или нечетное число в экспериментальную группу. Участники будут распределены в исследование в соответствии с номерами, которые они получили при вскрытии конвертов.
Критерии исключения: участники будут считаться исключенными, если произойдет любое из следующих событий: (1) участник решает выйти из исследования в любое время, (2) непереносимые побочные эффекты, (3) серьезное нарушение протокола исследования и (4) иные обстоятельства, создающие угрозу для здоровья испытуемого в случае продолжения им участия в исследовании.
Иммерсивные виртуальные среды: опыт виртуальной реальности будет создан с использованием 8 расслабляющих виртуальных сценариев (например, натуралистических сред), созданных BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). Виртуальные возможности будут предлагаться через Oculus Quest 2 (продается с ноября 2021 года как Meta Quest 2).
Размер выборки: расчет мощности будет выполняться с помощью GPower 3.1. Учитывая ожидаемый размер эффекта (f), равный 1, значение альфа, равное 0,05, 2 группы и статистическую мощность 0,95, требуемый общий размер выборки составляет N = 46.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть родителем ребенка с диагнозом аутизм
- отсутствие фармакотерапии, которая могла бы исказить измеренные данные (психоактивные препараты, антигипертензивные, антидепрессанты)
- без значительных нарушений зрения
Критерий исключения:
- история психиатрического диагноза
- наличие медицинских расстройств (заболевания сердца или артериального давления, неврологические расстройства, эпилепсия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Опыт осознанности на основе VR и аудио.
Участники смотрят сценарий виртуальной реальности и получают управляемую практику осознанности.
|
Экспериментальный будет проходить 8 еженедельных сеансов иммерсивного опыта продолжительностью 30 минут. Каждая сессия делится следующим образом:
Это вмешательство создаст мультисенсорный опыт, объединяющий визуальные и цифровые слуховые стимулы. Аудиозапись также включала некоторые эффекты естественного окружающего звука, чтобы сделать практику более захватывающей. |
|
Другой: Контрольная группа
Опыт осознанности на основе виртуальной реальности.
Участники смотрят сценарий виртуальной реальности, не практикуя осознанность с голосовым управлением.
|
The Control будет проходить 8 еженедельных сеансов иммерсивного опыта продолжительностью 30 минут. Каждая сессия делится следующим образом:
Это вмешательство создаст моносенсорный опыт с управляемой видео стимуляцией натуралистических сценариев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса/краткая форма (PSI/SF)
Временное ограничение: Для выполнения теста требуется около 10 минут.
|
Индекс родительского стресса/краткая форма (PSI/SF) — это анкета, которую самостоятельно заполняют дети, целью которой является выявление факторов, которые могут негативно повлиять на развитие ребенка.
|
Для выполнения теста требуется около 10 минут.
|
|
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Для выполнения теста требуется около 10 минут.
|
Шкала осознанного внимания (MAAS) состоит из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда).
Общий балл по MAAS колеблется от минимального 15 (отражает ответ 1 по всем пунктам) до максимального 90 (отражает ответ 6 по всем пунктам).
Более высокие баллы по шкале MAAS указывают на большее клиническое улучшение способности пациента осознавать настоящий момент.
|
Для выполнения теста требуется около 10 минут.
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Для выполнения теста требуется около 10 минут.
|
Общий балл State-Trait Anxiety Inventory (STAI) составляет от 20 до 80 с прогностическим пороговым значением тревожной симптоматики, равным 40.
Степень тяжести также можно определить по скалярному критерию: от 40 до 50 легкая форма, от 50 до 60 средняя, > 60 тяжелая.
|
Для выполнения теста требуется около 10 минут.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Для выполнения теста требуется около 10 минут.
|
Опросник депрессии Бека — это шкала оценки депрессии, которую можно использовать для лиц в возрасте 13 лет и старше и которая оценивает симптомы депрессии по шкале от 0 до 3 на основе 21 конкретного пункта.
|
Для выполнения теста требуется около 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Тест занимает около 30 минут
|
В BioHarness 3 используется датчик электрокардиограммы (ЭКГ) для определения электрической активности сердца и расчета частоты сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин).
|
Тест занимает около 30 минут
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Тест занимает около 30 минут
|
BioHarness 3 измеряет временные интервалы между последовательными ударами сердца и рассчитывает вариабельность сердечного ритма (ВСР) в миллисекундах (мс).
|
Тест занимает около 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Failla C, Marino F, Bernardelli L, Gaggioli A, Doria G, Chila P, Minutoli R, Mangano R, Torrisi R, Tartarisco G, Bruschetta R, Arcuri F, Cerasa A, Pioggia G. Mediating Mindfulness-Based Interventions with Virtual Reality in Non-Clinical Populations: The State-of-the-Art. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1220. doi: 10.3390/healthcare10071220.
- Puglisi A, Capri T, Pignolo L, Gismondo S, Chila P, Minutoli R, Marino F, Failla C, Arnao AA, Tartarisco G, Cerasa A, Pioggia G. Social Humanoid Robots for Children with Autism Spectrum Disorders: A Review of Modalities, Indications, and Pitfalls. Children (Basel). 2022 Jun 25;9(7):953. doi: 10.3390/children9070953.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNR-IRIB-PRO-2023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .