Doświadczenia rzeczywistości wirtualnej jako narzędzia wspierające zdrowie psychiczne rodziców dzieci z autyzmem (Mind-VR)
Ocena behawioralnego wpływu interwencji opartych na uważności za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości na rodziców dzieci z autyzmem: badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT)
Uważność to technika, która polega na celowym i nieoceniającym regulowaniu uwagi na chwilę obecną, z ciekawością, otwartością i akceptacją, zgodnie z jej definicją. Interwencje oparte na uważności (MBI) były stosowane do radzenia sobie z zaburzeniami nastroju w różnych warunkach klinicznych i nieklinicznych, w tym u pacjentów neurologicznych i chorób układu krążenia. Badania konsekwentnie wykazały, że MBI zmniejszają objawy depresji i lęku, a także ruminacje. MBI są uważane za alternatywne i skuteczne leczenie zmniejszające stres psychiczny w leczeniu różnych schorzeń. Rzeczywistość wirtualna (VR) została ostatnio zaproponowana jako pośredni interfejs pomagający pacjentom z dysregulacją emocjonalną w nauce praktyk uważności.
W tym kontekście nowe podejście do zdrowia psychicznego, obejmujące zaawansowane technologie, takie jak VR, może odegrać kluczową rolę. W tym badaniu interwencyjnym postaramy się wykazać skuteczność interwencji opartej na uważności za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej w określonej grupie osób, które stale doświadczają stresu psychicznego z powodu opieki nad dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej zgodnie z głównym leczeniem. Uczestnicy grupy eksperymentalnej przejdą 8 sesji VR obserwując scenariusz z audioprzewodnikiem głosowym, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej przejdą 8 sesji VR obserwując scenerię przy dźwiękach natury. Wszystkie grupy będą leczone raz w tygodniu na 1h sesji przez 8 kolejnych tygodni.
Rekrutacja uczestników: Rodziny dzieci z ASD będą rekrutowane w placówkach klinicznych Instytutu Badań Biomedycznych i Innowacji Krajowej Rady ds. Badań we Włoszech (IRIB-CNR) w Mesynie w ramach trwającego programu badawczego.
Przydział próby: Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, otrzymają pisemną informację o postępowaniu oraz zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody wyrażającej chęć udziału w badaniu. Tylko osoby zakwalifikowane, które wyraziły świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Uczestnicy otrzymają wtedy informację o wyniku alokacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanego komputerowo, podzielonego na strony, harmonogramu randomizacji. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku, płci i poziomu wykształcenia. W przypadku każdej warstwy uczestnikom zostaną przydzielone losowe numery, które zostaną umieszczone w kopertach; losowo zostanie ustalone, czy liczba parzysta czy nieparzysta wejdzie do grupy eksperymentalnej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do badania według numerów, które otrzymali przy otwieraniu kopert.
Kryteria wycofania: Uczestnicy zostaną uznani za wycofanych, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków: (1) uczestnik zdecyduje się wycofać z badania w dowolnym momencie, (2) działania niepożądane, których nie można tolerować, (3) poważne naruszenie protokołu badania oraz (4) inne okoliczności, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika, gdyby chciał on kontynuować swój udział w badaniu.
Wciągające środowiska wirtualne: doświadczenie rzeczywistości wirtualnej będzie odbywać się przy użyciu 8 relaksujących scenariuszy wirtualnych (np. środowiska naturalistyczne) stworzonych przez firmę BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). Wirtualne doświadczenia będą oferowane za pośrednictwem Oculus Quest 2 (sprzedawany od listopada 2021 r. jako Meta Quest 2)
Wielkość próbki: Obliczenie wielkości mocy zostanie przeprowadzone za pomocą GPower 3.1. Biorąc pod uwagę przewidywaną wielkość efektu (f) wynoszącą 1, alfa ustawioną na 0,05, 2 grupy i moc statystyczną 0,95, całkowita wymagana wielkość próby wynosi N = 46.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bycia rodzicem dziecka ze zdiagnozowanym autyzmem
- brak farmakoterapii, która mogłaby zaburzać zmierzone dane (leki psychoaktywne, hipotensyjne, przeciwdepresyjne)
- brak istotnych wad wzroku
Kryteria wyłączenia:
- historia diagnozy psychiatrycznej
- obecność zaburzeń medycznych (choroby serca lub ciśnienie krwi, zaburzenia neurologiczne, padaczka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Doświadczenie uważności oparte na VR i dźwięku.
Uczestnicy oglądają scenariusz VR i przechodzą praktykę uważności z przewodnikiem.
|
Eksperymentalny przejdzie 8 tygodniowych sesji wciągającego doświadczenia trwających 30 minut. Każda sesja jest podzielona w następujący sposób:
Ta interwencja stworzy wielozmysłowe doświadczenie łączące wizualne i cyfrowe bodźce słuchowe. Nagranie dźwiękowe zawierało również naturalne efekty dźwiękowe otoczenia, aby praktyka była bardziej wciągająca. |
|
Inny: Grupa kontrolna
Doświadczenie uważności oparte na VR.
Uczestnicy oglądają scenariusz VR bez doświadczenia praktyki uważności kierowanej głosem.
|
Kontrola przejdzie 8 tygodniowych sesji wciągających wrażeń trwających 30 minut. Każda sesja jest podzielona w następujący sposób:
Ta interwencja stworzy doświadczenie monosensoryczne z stymulacją wideo naturalistycznych scenariuszy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego/Krótka Forma (PSI/SF)
Ramy czasowe: Test trwa około 10 minut
|
Parenting Stress Index/Short Form (PSI/SF) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest zidentyfikowanie czynników, które mogą negatywnie wpływać na rozwój dziecka
|
Test trwa około 10 minut
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Test trwa około 10 minut
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) składa się z 15 pozycji, z których każda oceniana jest na skali Likerta od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy).
Całkowity wynik w skali MAAS waha się od minimum 15 (co odzwierciedla odpowiedź 1 na wszystkie pozycje) do maksymalnie 90 (odzwierciedla odpowiedź 6 na wszystkie pozycje).
Wyższe wyniki w skali MAAS wskazują na większą kliniczną poprawę zdolności pacjenta do świadomości chwili obecnej.
|
Test trwa około 10 minut
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Test trwa około 10 minut
|
Całkowity wynik Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) mieści się w przedziale od 20 do 80, przy przewidywanej wartości progowej symptomatologii lęku ustalonej na 40.
Stopień nasilenia można również określić według kryterium skalarnego: od 40 do 50 postać łagodna, od 50 do 60 umiarkowana, > 60 poważna.
|
Test trwa około 10 minut
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Test trwa około 10 minut
|
Inwentarz Depresji Becka to skala oceny depresji, którą można stosować u osób w wieku 13 lat i starszych, oceniająca objawy depresji w skali od 0 do 3 na podstawie 21 konkretnych pozycji.
|
Test trwa około 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Test trwa około 30 minut
|
BioHarness 3 wykorzystuje czujnik elektrokardiogramu (EKG) do wykrywania aktywności elektrycznej serca i obliczania częstości akcji serca w uderzeniach na minutę (bpm).
|
Test trwa około 30 minut
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Test trwa około 30 minut
|
BioHarness 3 mierzy odstępy czasu między kolejnymi uderzeniami serca i oblicza zmienność rytmu serca (HRV) w milisekundach (ms).
|
Test trwa około 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Failla C, Marino F, Bernardelli L, Gaggioli A, Doria G, Chila P, Minutoli R, Mangano R, Torrisi R, Tartarisco G, Bruschetta R, Arcuri F, Cerasa A, Pioggia G. Mediating Mindfulness-Based Interventions with Virtual Reality in Non-Clinical Populations: The State-of-the-Art. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1220. doi: 10.3390/healthcare10071220.
- Puglisi A, Capri T, Pignolo L, Gismondo S, Chila P, Minutoli R, Marino F, Failla C, Arnao AA, Tartarisco G, Cerasa A, Pioggia G. Social Humanoid Robots for Children with Autism Spectrum Disorders: A Review of Modalities, Indications, and Pitfalls. Children (Basel). 2022 Jun 25;9(7):953. doi: 10.3390/children9070953.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNR-IRIB-PRO-2023-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .