Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-oplevelser som redskaber til at understøtte mental sundhed hos forældre til børn med autisme (Mind-VR)

9. maj 2023 opdateret af: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Evaluering af den adfærdsmæssige effekt af en Virtual Reality-medieret Mindfulness-baserede interventioner på forældre til børn med autisme: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) undersøgelse

Mindfulness er en teknik, der involverer den forsætlige og ikke-dømmende regulering af opmærksomheden til det nuværende øjeblik, med nysgerrighed, åbenhed og accept, ifølge dens definition. Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) er blevet brugt til at håndtere stemningslidelser i forskellige kliniske og ikke-kliniske omgivelser, herunder neurologiske patienter og hjerte-kar-sygdomme. Undersøgelser har konsekvent vist, at MBI'er reducerer depressive og angstsymptomer samt drøvtygger. MBI'er betragtes som en alternativ og effektiv behandling til at reducere psykologisk stress i håndteringen af ​​forskellige sundhedstilstande. Virtual reality (VR) er for nylig blevet foreslået som en mellemliggende grænseflade til at hjælpe patienter med følelsesmæssig dysregulering med at lære mindfulness-praksis.

Inden for denne sammenhæng kan nye tilgange til mental sundhed, der integrerer avancerede teknologier såsom VR, spille en afgørende rolle. I denne interventionelle undersøgelse vil vi søge at demonstrere effektiviteten af ​​en virtual reality-medieret mindfulness-baseret intervention i en bestemt gruppe mennesker, som konstant oplever psykiske lidelser på grund af omsorgen for børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en forsøgs- eller kontrolgruppe i henhold til hovedbehandlingen. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil gennemgå 8 VR-sessioner ved at observere et scenarie ledsaget af en stemme-lydguide, hvorimod deltagere i kontrolgruppen vil fuldføre de 8 VR-sessioner ved at observere landskaber kun ledsaget af naturens lyde. Alle grupper vil blive behandlet én gang om ugen i 1 times sessioner i 8 på hinanden følgende uger.

Rekruttering af deltagere: Familierne til børn med ASD vil blive rekrutteret på de kliniske faciliteter af Instituttet for Biomedicinsk Forskning og Innovation i Italiens Nationale Forskningsråd (IRIB-CNR) i Messina som en del af et igangværende forskningsprogram.

Tildeling af prøven: Berettigede deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage skriftlig information om proceduren og blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen, der angiver deres vilje til at deltage i undersøgelsen. Kun kvalificerede personer, der har givet informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen på en 1:1 måde. Deltagerne vil herefter modtage information om tildelingsresultatet. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af en computergenereret, stedstratificeret, randomiseringsplan. Randomisering vil blive stratificeret efter alder, køn og uddannelsesniveau. For hvert stratum vil tilfældige tal blive tildelt deltagerne og lagt i kuverter; det vil blive bestemt tilfældigt, om det lige eller ulige tal vil indgå i forsøgsgruppen. Deltagerne vil blive tildelt undersøgelsen i henhold til de numre, de modtog ved åbning af konvolutterne.

Tilbagetrukket kriterier: Deltagerne vil blive betragtet som trukket tilbage, hvis noget af følgende sker: (1) deltageren vælger at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, (2) uacceptable bivirkninger, (3) større overtrædelse af undersøgelsesprotokollen og (4) andre omstændigheder, der ville bringe forsøgspersonens helbred i fare, hvis han/hun ville fortsætte sin deltagelse i forsøget.

Fordybende virtuelle miljøer: Virtual reality-oplevelse vil blive lavet ved at bruge 8 afslappende virtuelle scenarier (f.eks. naturalistiske miljøer) skabt af BECOME s.r.l. (https://www.discoverbecome.com). De virtuelle oplevelser vil blive tilbudt gennem Oculus Quest 2 (markedsført siden november 2021 som Meta Quest 2)

Prøvestørrelse: Strømstørrelsesberegning vil blive udført med GPower 3.1. I betragtning af en forventet effektstørrelse (f) på 1, et alfasæt til 0,05, 2 grupper og en statistisk styrke på 0,95, er den samlede stikprøvestørrelse påkrævet N = 46.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være forældre til et barn med diagnosen autisme
  • fravær af farmakoterapi, der kunne interferere med de målte data (psykoaktive lægemidler, antihypertensiva, antidepressiva)
  • ingen væsentlig synsnedsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatrisk diagnose
  • tilstedeværelse af medicinske lidelser (hjertesygdom eller blodtryk, neurologiske lidelser, epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
VR-baseret og lydbaseret mindfulness-oplevelse. Deltagerne ser VR-scenarier og modtager en guidet mindfulness-praksis.
Andet: Virtual Reality-medierede Mindfulness-baserede interventioner

Den eksperimentelle vil gennemgå 8 ugentlige sessioner med fordybende oplevelse, der varer 30 minutter. Hver session er opdelt som følger:

  • Første fase: Detektion af fysiologiske parametre med Oculus-udstyr slukket (10 minutter).
  • Anden fase: Påvisning af fysiologiske parametre med Oculus-instrumentering slået TIL under mindfulness-oplevelse (10 minutter
  • Tredje fase: Detektion af fysiologiske parametre med Oculus-udstyr slukket (10 minutter).

Denne intervention vil producere en multisensorisk oplevelse, der kombinerer visuelle og digitale auditive stimuli. Lydoptagelsen inkluderede også nogle omgivende naturlige lydeffekter, for at gøre øvelsen mere fordybende.
Andet: Kontrolgruppe
VR-baseret mindfulness-oplevelse. Deltagerne ser VR-scenarier uden at opleve stemmestyret mindfulness-praksis.
Andet: Virtual Reality-medierede Mindfulness-baserede interventioner uden lydguidet oplevelse

Kontrolen vil gennemgå 8 ugentlige sessioner med fordybende oplevelse, der varer 30 minutter. Hver session er opdelt som følger:

  • Første fase: Detektion af fysiologiske parametre med Oculus-udstyr slukket (10 minutter).
  • Anden fase: Påvisning af fysiologiske parametre med Oculus-instrumentering slået TIL under mindfulness-oplevelse (10 minutter
  • Tredje fase: Detektion af fysiologiske parametre med Oculus-udstyr slukket (10 minutter).

Denne intervention vil producere en monosensorisk oplevelse med videostyret stimulering af naturalistiske scenarier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parental Stress Index/Short Form (PSI/SF)
Tidsramme: Testen tager cirka 10 minutter at gennemføre
Parenting Stress Index/Short Form (PSI/SF) er et selvadministreret spørgeskema, der har til formål at identificere faktorer, der kan have en negativ indvirkning på et barns udvikling
Testen tager cirka 10 minutter at gennemføre
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Testen tager cirka 10 minutter at gennemføre
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) består af 15 punkter, der hver scores på en Likert-skala fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig). Den samlede score på MAAS varierer fra et minimum på 15 (afspejler et svar på 1 på alle emner) til et maksimum på 90 (afspejler et svar på 6 på alle emner). Højere score på MAAS indikerer større klinisk forbedring af en patients evne til at være opmærksom på nuet.
Testen tager cirka 10 minutter at gennemføre
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Testen tager cirka 10 minutter at gennemføre
Den samlede score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er mellem 20 og 80 med en forudsigelig tærskelværdi for angstsymptomatologi sat til 40. Sværhedsgraden kan også defineres efter et skalært kriterium: fra 40 til 50 mild form, fra 50 til 60 moderat, > af 60 alvorlige.
Testen tager cirka 10 minutter at gennemføre
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Testen tager cirka 10 minutter at gennemføre
Beck Depression Inventory er en depressionsvurderingsskala, der kan bruges med personer på 13 år og ældre og vurderer symptomer på depression på en skala fra 0 til 3 baseret på 21 specifikke emner.
Testen tager cirka 10 minutter at gennemføre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: Testen tager cirka 30 minutter
BioHarness 3 bruger en elektrokardiogram (EKG) sensor til at registrere hjertets elektriske aktivitet og beregne hjertefrekvensen i slag per minut (bpm).
Testen tager cirka 30 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Testen tager cirka 30 minutter
BioHarness 3 måler tidsintervallerne mellem på hinanden følgende hjerteslag og beregner Heart Rate Variability (HRV) i millisekunder (ms).
Testen tager cirka 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Cerasa, antonio.cerasa@irib.cnr.it

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2023-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Virtual Reality-medierede Mindfulness-baserede interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner