虚拟现实体验作为支持自闭症儿童父母心理健康的工具 (Mind-VR)
评估虚拟现实介导的基于正念的干预对自闭症儿童父母的行为影响：一项随机对照试验 (RCT) 研究
正念是一种技术，根据其定义，它涉及对当下时刻的注意力的有意和非判断性调节，具有好奇心、开放性和接受性。 基于正念的干预 (MBI) 已被用于管理各种临床和非临床环境中的情绪障碍，包括神经系统患者和心血管疾病。 研究一致表明，MBI 可以减少抑郁和焦虑症状，以及反刍。 MBIs 被认为是一种替代和有效的治疗方法，可以减少不同健康状况管理中的心理压力。 虚拟现实 (VR) 最近被提议作为一种中间界面来帮助情绪失调患者学习正念练习。
在这种情况下，整合 VR 等先进技术的心理健康新方法可以发挥关键作用。 在这项干预性研究中，我们将寻求证明虚拟现实介导的基于正念的干预对因照顾自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童而不断经历心理困扰的特定人群的有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，参与者将根据主要治疗被随机分配到实验组或对照组。 实验组的参与者将通过观察场景并伴随语音音频指南进行 8 次 VR 会话，而对照组的参与者将通过观察风景并仅伴有自然之声来完成 8 次 VR 会话。 所有组将每周治疗一次，持续 8 周，每次 1 小时。
参与者招募：作为正在进行的研究计划的一部分，将在位于墨西拿的意大利国家研究委员会 (IRIB-CNR) 生物医学研究与创新研究所的临床设施招募患有 ASD 儿童的家庭。
样本分配：符合纳入标准的合格参与者将收到有关程序的书面信息，并被要求签署同意书，表明他们愿意参与研究。 只有提供知情同意的合格人员才会以 1:1 的方式随机分配到实验组或对照组。 然后，参与者将收到有关分配结果的信息。 将使用计算机生成的、站点分层的随机化时间表进行随机化。 随机化将根据年龄、性别和教育水平分层。 对于每一层，将随机分配给参与者并放入信封中；随机决定是偶数还是奇数进入实验组。 参与者将根据打开信封时收到的号码分配到研究中。
退出标准：如果参与者发生以下任何一种情况，将被视为退出：（1）参与者选择随时退出研究，（2）无法忍受的不良反应，（3）严重违反研究方案，以及（4）其他如果受试者愿意继续参加试验将危及受试者健康的情况。
身临其境的虚拟环境：虚拟现实体验将通过使用由 BECOME s.r.l. 创建的 8 个令人放松的虚拟场景（例如，自然环境）来实现。 （https://www.discoverbecome.com）。 虚拟体验将通过 Oculus Quest 2 提供（自 2021 年 11 月起作为 Meta Quest 2 销售）
样本大小：功率大小计算将使用 GPower 3.1 执行。 考虑到预期效果大小 (f) 为 1、alpha 设置为 0.05、2 组和 0.95 统计功效，所需的总样本量为 N = 46。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Messina、意大利、98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 作为被诊断患有自闭症的孩子的父母
- 没有可能干扰测量数据的药物疗法（精神药物、抗高血压药、抗抑郁药）
- 无明显视力障碍
排除标准：
- 精神病诊断史
- 存在躯体疾病（心脏病或血压、神经系统疾病、癫痫）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
基于 VR 和音频的正念体验。
参与者观看 VR 场景并接受指导性正念练习。
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实验将进行每周 8 次持续 30 分钟的沉浸式体验。 每个会话划分如下：
这种干预将产生融合视觉和数字听觉刺激的多感官体验。 录音还包括一些环境自然音效，使练习更加身临其境。 |
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其他：控制组
基于 VR 的正念体验。
参与者无需体验语音引导的正念练习即可观看 VR 场景。
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Control 每周将进行 8 次持续 30 分钟的沉浸式体验。 每个会话划分如下：
这种干预将通过视频引导的自然场景刺激产生单感官体验。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母压力指数/简表 (PSI/SF)
大体时间：测试大约需要 10 分钟才能完成
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育儿压力指数/简表 (PSI/SF) 是一份自我管理的问卷，旨在确定可能对儿童发育产生负面影响的因素
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测试大约需要 10 分钟才能完成
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正念注意力意识量表 (MAAS)
大体时间：测试大约需要 10 分钟才能完成
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) 由 15 个项目组成，每个项目都按照 Likert 量表评分，范围从 1（几乎总是）到 6（几乎从不）。
MAAS 的总分范围从最低 15（反映对所有项目的响应为 1）到最高 90（反映对所有项目的响应为 6）。
MAAS 得分越高表明患者对当下时刻的意识能力有更大的临床改善。
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测试大约需要 10 分钟才能完成
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：测试大约需要 10 分钟才能完成
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 总分介于 20 和 80 之间，焦虑症状学的预测阈值设置为 40。
严重程度也可以根据标量标准来定义：40 到 50 轻度，50 到 60 中度，> 60 严重。
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测试大约需要 10 分钟才能完成
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：测试大约需要 10 分钟才能完成
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贝克抑郁量表是一种抑郁量表，可用于 13 岁及以上的个人，并根据 21 个特定项目以 0 到 3 的量表评估抑郁症状。
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测试大约需要 10 分钟才能完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率 (HR)
大体时间：测试大约需要30分钟
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BioHarness 3 使用心电图 (ECG) 传感器检测心脏的电活动并计算心率（以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位）。
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测试大约需要30分钟
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心率变异性 (HRV)
大体时间：测试大约需要30分钟
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BioHarness 3 测量连续心跳之间的时间间隔，并以毫秒 (ms) 为单位计算心率变异性 (HRV)。
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测试大约需要30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Cerasa、antonio.cerasa@irib.cnr.it
出版物和有用的链接
一般刊物
- Failla C, Marino F, Bernardelli L, Gaggioli A, Doria G, Chila P, Minutoli R, Mangano R, Torrisi R, Tartarisco G, Bruschetta R, Arcuri F, Cerasa A, Pioggia G. Mediating Mindfulness-Based Interventions with Virtual Reality in Non-Clinical Populations: The State-of-the-Art. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1220. doi: 10.3390/healthcare10071220.
- Puglisi A, Capri T, Pignolo L, Gismondo S, Chila P, Minutoli R, Marino F, Failla C, Arnao AA, Tartarisco G, Cerasa A, Pioggia G. Social Humanoid Robots for Children with Autism Spectrum Disorders: A Review of Modalities, Indications, and Pitfalls. Children (Basel). 2022 Jun 25;9(7):953. doi: 10.3390/children9070953.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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