自閉症の子供の親の精神的健康をサポートするツールとしての仮想現実体験 (Mind-VR)
自閉症児の親に対する仮想現実を介したマインドフルネスに基づく介入の行動効果の評価: ランダム化比較試験 (RCT) 研究
マインドフルネスは、その定義どおり、好奇心、寛容さ、受容を伴って、現在の瞬間に対する注意を意図的かつ非判断的に調整するテクニックです。 マインドフルネスに基づく介入（MBI）は、神経疾患患者や心血管疾患を含むさまざまな臨床および非臨床環境で気分障害を管理するために使用されてきました。 研究では、MBI が抑うつ症状や不安症状、反芻を軽減することが一貫して証明されています。 MBI は、さまざまな健康状態の管理における心理的ストレスを軽減するための代替的かつ効果的な治療法と考えられています。 仮想現実 (VR) は、感情調節不全の患者がマインドフルネスの実践を学ぶのを助ける中間インターフェースとして最近提案されています。
この文脈では、VR などの先進技術を統合したメンタルヘルスへの新しいアプローチが重要な役割を果たす可能性があります。 この介入研究では、自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の世話により常に心理的苦痛を経験している特定の人々のグループに対する、仮想現実を介したマインドフルネスに基づく介入の有効性を実証することを目指します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は主な治療に従って実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 実験グループの参加者は、音声ガイド付きのシナリオを観察することで 8 回の VR セッションを受けますが、対照グループの参加者は、自然音のみを伴う風景を観察して 8 回の VR セッションを完了します。 すべてのグループは、週に 1 回、1 時間のセッションを 8 週間連続して治療します。
参加者の募集：ASDを持つ子供の家族は、進行中の研究プログラムの一環として、メッシーナにあるイタリア国立研究評議会生物医学研究イノベーション研究所（IRIB-CNR）の臨床施設で募集される。
サンプルの割り当て: 対象基準を満たす適格な参加者は、手順に関する書面による情報を受け取り、研究への参加の意思を示す同意書に署名するよう求められます。 インフォームドコンセントを提供した適格な個人のみが、1:1 の方法で実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 その後、参加者は割り当て結果に関する情報を受け取ります。 ランダム化は、コンピューターで生成されたサイト層別のランダム化スケジュールを使用して実行されます。 ランダム化は、年齢、性別、教育レベルに応じて階層化されます。 階層ごとに、参加者に乱数が割り当てられ、封筒に入れられます。偶数と奇数のどちらが実験グループに入るかはランダムに決定されます。 参加者は、封筒を開けたときに受け取った番号に従って研究に割り当てられます。
中止基準: 以下のいずれかが発生した場合、参加者は中止されたとみなされます: (1) 参加者がいつでも研究から撤退することを選択した場合、(2) 耐えられない副作用、(3) 研究計画書の重大な違反、および (4)被験者が治験への参加を継続した場合に被験者の健康を危険にさらすその他の状況。
没入型仮想環境: BECOME s.r.l が作成した 8 つのリラックスできる仮想シナリオ (自然環境など) を使用して仮想現実体験が作成されます。 (https://www.discoverbecome.com)。 仮想体験はOculus Quest 2（2021年11月からMeta Quest 2として販売）を通じて提供されます。
サンプル サイズ: パワー サイズの計算は GPower 3.1 で実行されます。 予想される効果サイズ (f) が 1、アルファセットが 0.05、2 グループ、統計検出力が 0.95 であることを考慮すると、必要なサンプル サイズの合計は N = 46 となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Messina、イタリア、98164
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自閉症と診断された子供の親であること
- 測定データに影響を与える可能性のある薬物療法（向精神薬、降圧剤、抗うつ薬）がないこと。
- 重大な視覚障害はない
除外基準:
- 精神科診断の歴史
- 医学的障害の存在（心臓病または血圧、神経障害、てんかん）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
VR ベースと音声ベースのマインドフルネス体験。
参加者は VR シナリオを視聴し、ガイド付きのマインドフルネスの実践を受けます。
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実験では、30 分間続く没入型体験のセッションを毎週 8 回受けます。 各セッションは次のように分かれています。
この介入により、視覚刺激とデジタル聴覚刺激が融合した多感覚体験が生み出されます。 音声録音には、練習をより臨場感のあるものにするために、周囲の自然な音響効果も含まれています。 |
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他の：対照群
VRベースのマインドフルネス体験。
参加者は、音声ガイドによるマインドフルネスの実践を体験することなく、VR シナリオを視聴します。
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コントロールは、30 分間続く没入型体験のセッションを毎週 8 回受けます。 各セッションは次のように分かれています。
この介入は、自然主義的なシナリオのビデオ誘導刺激による単感覚体験を生み出します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレス指数/短縮形 (PSI/SF)
時間枠：テストが完了するまでに約 10 分かかります
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子育てストレス指数/短縮形式 (PSI/SF) は、子供の発達に悪影響を与える可能性のある要因を特定することを目的とした自己記入式アンケートです。
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テストが完了するまでに約 10 分かかります
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）
時間枠：テストが完了するまでに約 10 分かかります
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マインドフル アテンション アウェアネス スケール (MAAS) は 15 項目で構成され、各項目は 1 (ほぼ常に) から 6 (ほとんどない) までのリッカート スケールでスコア付けされます。
MAAS の合計スコアは、最小 15 (すべての項目で 1 の回答を反映) から最大 90 (すべての項目で 6 の回答を反映) の範囲です。
MAAS のスコアが高いほど、患者の現在の瞬間の認識能力が臨床的に向上していることを示します。
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テストが完了するまでに約 10 分かかります
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：テストが完了するまでに約 10 分かかります
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状態特性不安在庫（STAI）の合計スコアは 20 ～ 80 で、不安症状の予測閾値は 40 に設定されています。
重症度のレベルは、スカラー基準に従って定義することもできます。40 ～ 50 は軽度、50 ～ 60 は中程度、60 以上は重篤です。
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テストが完了するまでに約 10 分かかります
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：テストが完了するまでに約 10 分かかります
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ベックうつ病インベントリは、13 歳以上の個人に使用できるうつ病評価スケールであり、21 の特定の項目に基づいてうつ病の症状を 0 から 3 のスケールで評価します。
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テストが完了するまでに約 10 分かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 (HR)
時間枠：テストには約 30 分かかります
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BioHarness 3 は、心電図 (ECG) センサーを使用して心臓の電気活動を検出し、心拍数 (bpm) で心拍数を計算します。
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テストには約 30 分かかります
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：テストには約 30 分かかります
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BioHarness 3 は、連続する心拍間の時間間隔を測定し、心拍数変動 (HRV) をミリ秒 (ms) 単位で計算します。
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テストには約 30 分かかります
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Cerasa、antonio.cerasa@irib.cnr.it
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Failla C, Marino F, Bernardelli L, Gaggioli A, Doria G, Chila P, Minutoli R, Mangano R, Torrisi R, Tartarisco G, Bruschetta R, Arcuri F, Cerasa A, Pioggia G. Mediating Mindfulness-Based Interventions with Virtual Reality in Non-Clinical Populations: The State-of-the-Art. Healthcare (Basel). 2022 Jun 29;10(7):1220. doi: 10.3390/healthcare10071220.
- Puglisi A, Capri T, Pignolo L, Gismondo S, Chila P, Minutoli R, Marino F, Failla C, Arnao AA, Tartarisco G, Cerasa A, Pioggia G. Social Humanoid Robots for Children with Autism Spectrum Disorders: A Review of Modalities, Indications, and Pitfalls. Children (Basel). 2022 Jun 25;9(7):953. doi: 10.3390/children9070953.
- Marino F, Failla C, Carrozza C, Ciminata M, Chila P, Minutoli R, Genovese S, Puglisi A, Arnao AA, Tartarisco G, Corpina F, Gangemi S, Ruta L, Cerasa A, Vagni D, Pioggia G. Mindfulness-Based Interventions for Physical and Psychological Wellbeing in Cardiovascular Diseases: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2021 May 29;11(6):727. doi: 10.3390/brainsci11060727.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNR-IRIB-PRO-2023-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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