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IgA 신병증이 있는 성인의 BION-1301 연구

2026년 3월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

IgA 신병증이 있는 성인의 BION-1301에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(The BEYOND 연구)

성인 IgA 신병증 환자에서 BION-1301의 안전성 및 유효성

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2 환자 약 272명 생검으로 입증된 IgAN을 사용하여 무작위로 600mg Q2W BION-1301 또는 일치하는 위약을 104주 동안 투여받게 됩니다. 1차 분석에 포함되지 않은 추가 탐색 코호트는 생검으로 확인된 IgAN 및 eGFR이 ≥ 20 ~ < 30 mL/min/1.73인 약 20명의 피험자(팔당 10명의 피험자)로 구성됩니다. m2.

이 연구의 주요 목적은 IgA 신병증이 있는 성인의 단백뇨에 대한 BION-1301과 위약의 효과를 평가하는 것입니다.

피험자는 2.5년(최대 134주) 동안 안전성과 효능을 평가받게 됩니다. 이 기간 동안 연구 참여를 촉진하기 위해 현지 규정에서 허용하는 경우 원격 의료 및 가정 건강을 사용한 원격 연구 방문 옵션이 제공될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

383

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heralkion, 그리스, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, 그리스, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, 그리스, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, 그리스, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Changhua County, 대만, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, 대만, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, 대만
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, 대만, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, 대만, 204
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Cheonan, 대한민국
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, 대한민국, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, 대한민국, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, 대한민국
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, 대한민국, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, 말레이시아, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, 멕시코, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, 멕시코, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, 멕시코, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, 멕시코, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, 미국, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201-1700
        • NorthShore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, 미국, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, 미국, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, 미국, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, 미국, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, 벨기에, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, 브라질, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, 브라질, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, 스페인, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, 스페인, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, 아르헨티나, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, 아르헨티나, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, 영국, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, 영국, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, 이스라엘, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, 이스라엘, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, 이탈리아, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, 이탈리아, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Dehradun, 인도, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, 인도, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, 인도, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, 일본, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, 일본, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, 일본, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, 일본, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, 일본, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, 일본, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, 일본, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, 중국, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Biškupec Zelinski, 크로아티아, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, 크로아티아, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, 호주, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, 호주, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  • 2차 원인으로 인한 것이 아닌 지난 10년 이내에 생검으로 입증된 IgAN. 보고서의 가명화된 사본을 검토할 수 있어야 합니다. 10년 이내의 생검 보고서가 없는 경우, Medical Monitor와 논의하여 재생검을 허용할 수 있습니다.
  • eGFR ≥ 30mL/분/1.73m2 2021 CKD-EPI 방정식에 기초한 스크리닝 시(탐색적 코호트에만 해당: eGFR ≥20 ~ < 30 mL/min/1.73 m2).
  • 중앙 실험실에서 스크리닝할 때 적절한 24시간 소변 수집에서 측정한 총 소변 단백질 ≥ 1.0g/일 및 UPCR ≥ 0.7g/g.
  • 스크리닝 전 최소 12주 동안 ACEi/ARB의 최대 내약 용량에 대해 안정적이거나 ACEi/ARB에 대한 불내성; 또한 IgAN 치료를 위한 스크리닝 전 최소 12주 동안 SGLT2i 및/또는 ERA/MRA의 안정적이고 내약성이 좋은 용량에 있을 수 있습니다.
  • 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2.
  • 50kg 이상의 스크리닝 중량.
  • 가임 남성과 여성은 연구 약물의 최종 투여 후 약 5 반감기 동안 스크리닝부터 프로토콜 지정 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 및 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 전신 장애, 감염, 자가면역 장애 또는 신생물의 설정에서 연구자에 의해 결정된 이차 형태의 IgAN.
  • IgA 혈관염의 진단 또는 신증후군의 현재 또는 과거력
  • 평균 혈압(BP) > 150/90 mm Hg(수축기/이완기). KDIGO 가이드라인 기반 급속 진행성 사구체신염(RPGN) IgAN 임상 의심(KDIGO, 2021)
  • IgAN 이외의 다른 사구체병증/족세포병증 또는 모든 상태로 인해 임상적으로 의심되거나 생검에 기반한 만성 신장 질환.
  • 제1형 당뇨병의 병력.

  • 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 다음 중 하나라도 있는 경우 제외됩니다.

    • > 8%의 HbA1c 스크리닝.
    • 어떤 이유로든 수행된 신장 생검에서 당뇨병 변화의 증거.
    • 당뇨병성 미세혈관/대혈관 질환의 병력. 불안정한 항당뇨병 요법
  • APRIL에 대한 항체에 대한 이전 노출.
  • 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력을 포함한 이전의 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 스크리닝 이전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 신약을 받았습니다.
  • 스크리닝 전 12주 이내에 >14일 동안 부데소나이드(Tarpeyo/Kinpeygo)를 포함하는 전신 코르티코스테로이드 요법을 받았다.
  • 전신 면역억제제 사용
  • 항미생물제를 필요로 하는 현재 중증 감염 또는 연구자에 의해 결정된 재발성 중증 감염 이력.
  • HIV 또는 간염 감염에 대한 양성 혈청 검사.
  • 스크리닝 전 12주 이내에 생백신접종을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 생백신접종을 할 계획인 자.
  • 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 24주까지 임신 또는 모유 수유 또는 임신 의도 또는 정자 기증.
  • 이 연구 과정 동안 조사 에이전트/기기를 사용한 다른 중재적 시험에 참여하는 것은 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비온-1301
104주 동안 2주마다 600mg 피하 투여
의약품: 비온-1301
BION-1301 PFS(Pre-Filled Syringe) 600mg을 104주 동안 2주마다 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 지가키바트
  • FUB523
위약 비교기: 위약
104주 동안 2주마다 피하 투여
의약품: 위약
위약 - 104주 동안 2주마다 PFS 피하 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 eGFR 변화
기간: 기준 시점 및 104주 또는 약 2년
CKD-EPI 2021 크레아티닌 방정식을 사용한 eGFR의 기준선 대비 104주차 변화
기준 시점 및 104주 또는 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 임상 복합 평가변수에 대한 BION-1301의 효과(30% eGFR 감소)
기간: 기준선 및 4주, 12주, 24주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 104주차

연구 기간 동안 다음 중 하나 이상을 경험하는 복합 평가변수를 충족하는 참가자의 비율:

  • 최소 30일 동안 지속되는 eGFR의 최소 30% 감소
  • eGFR < 15mL/분/1.73m^2, 최소 30일 동안 지속됨
  • 만성 투석, ≥ 30일
  • 신장 이식
  • 모든 원인으로 인한 사망
기준선 및 4주, 12주, 24주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 104주차
특정 임상 복합 평가변수에 대한 BION-1301의 효과(40% eGFR 감소)
기간: 기준선 및 4주, 12주, 24주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 104주차

연구 기간 동안 다음 중 하나 이상을 경험하는 복합 평가변수를 충족하는 참가자의 비율:

  • eGFR의 최소 40% 감소가 최소 30일 동안 지속됩니다.
  • eGFR < 15mL/분/1.73m^2, 최소 30일 동안 지속됨
  • 만성 투석, ≥ 30일
  • 신장 이식
  • 모든 원인으로 인한 사망
기준선 및 4주, 12주, 24주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 104주차
단백뇨 및 총 소변 단백질의 변화율(%)
기간: 40주 또는 약 9개월
40주차에 단백뇨가 하루 1.0g 미만으로 감소하고 기준치 대비 총 소변 단백질이 25% 이상 감소한 참가자 비율
40주 또는 약 9개월
EGFR의 연간 변화율
기간: 104 주 또는 약 2 년
CKD-EPI 2021 크레아티닌 방정식을 사용하여 104 주 이상 추정되는 연간 EGFR 기울기
104 주 또는 약 2 년
단백뇨 변화 (자연로그 UPCR)
기간: 기준선 및 40주 또는 약 9개월
기저선 대비 40주 시점 요단백:크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기준선 및 40주 또는 약 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (기타 식별자: Chinook Therapeutics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 적격 연구에 대한 환자 수준 데이터와 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격 있는 외부 연구자들과 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널에 의해 검토 및 승인됩니다. 제공되는 모든 데이터는 적용 가능한 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준과 절차에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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