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Une étude de BION-1301 chez des adultes atteints de néphropathie à IgA

27 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur BION-1301 chez des adultes atteints de néphropathie à IgA (l'étude BEYOND)

Innocuité et efficacité de BION-1301 chez les adultes atteints de néphropathie à IgA

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 272 patients avec un DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2 et avec IgAN prouvé par biopsie seront randomisés pour recevoir 600 mg Q2W BION-1301 ou un placebo correspondant pendant 104 semaines. Une cohorte exploratoire supplémentaire, non incluse dans l'analyse principale, sera composée d'environ 20 sujets (10 sujets par bras) avec un IgAN confirmé par biopsie et un DFGe ≥ 20 à < 30 mL/min/1,73 m2.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de BION-1301 versus placebo sur la protéinurie chez les adultes atteints de néphropathie à IgA.

Les sujets auront des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité pendant 2,5 ans (jusqu'à 134 semaines). Pour faciliter la participation à l'étude au cours de cette période, lorsque la réglementation locale l'autorise, des options de visites d'étude à distance utilisant la télémédecine et la santé à domicile peuvent être proposées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentine, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentine, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Australie, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australie, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Liège, Belgique, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgique, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brésil, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brésil, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, Chine, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Cheonan, Corée du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corée du Sud, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Corée du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Biškupec Zelinski, Croatie, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Croatie, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Espagne, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Heralkion, Grèce, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grèce, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grèce, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Grèce, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Dehradun, Inde, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Inde, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Inde, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israël, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Italie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Italie, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japon, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Japon, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japon, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japon, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Japon, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japon, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Japon, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, Mexique, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, Mexique, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, Mexique, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, Mexique, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua County, Taïwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Taïwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Taïwan, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, États-Unis, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1700
        • Northshore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • IgAN prouvé par biopsie au cours des 10 dernières années qui n'est pas dû à des causes secondaires. Une copie pseudonymisée du rapport doit être disponible pour examen. Si le rapport de biopsie dans les 10 ans n'est pas disponible, une nouvelle biopsie peut être autorisée après discussion avec le moniteur médical.
  • DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 à Dépistage basé sur l'équation CKD-EPI 2021 (pour la cohorte exploratoire uniquement : DFGe ≥ 20 à < 30 mL/min/1,73 m2).
  • Protéines urinaires totales ≥ 1,0 g/jour et UPCR ≥ 0,7 g/g, mesurés à partir d'une collecte d'urine adéquate sur 24 heures lors du dépistage par un laboratoire central.
  • Stable sur une dose maximale tolérée d'ACEi/ARB pendant au moins 12 semaines avant le dépistage ou intolérant à l'ACEi/ARB ; peut également recevoir une dose stable et bien tolérée de SGLT2i et/ou d'ERA/ARM pendant au moins 12 semaines avant le dépistage du traitement des IgAN.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2.
  • Poids de criblage d'au moins 50 kg.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole de Dépistage jusqu'à environ 5 demi-vies après la dose finale du médicament à l'étude. Fournir un consentement éclairé écrit et être prêt à se conformer aux visites d'étude et aux procédures.

Critère d'exclusion:

  • Formes secondaires d'IgAN telles que déterminées par l'investigateur, dans le cadre de troubles systémiques, d'infections, de troubles auto-immuns ou de néoplasies.
  • Diagnostic de vascularite à IgA ou syndrome néphrotique actuel ou antécédent
  • Pression artérielle moyenne (TA) > 150/90 mm Hg (systolique/diastolique). Suspicion clinique d'IgAN avec glomérulonéphrite rapidement progressive (RPGN) basée sur les directives de KDIGO (KDIGO, 2021)
  • Maladie rénale chronique, cliniquement suspectée ou basée sur une biopsie, résultant de toute affection ou d'une autre glomérulopathie/podocytopathie autre qu'IgAN.
  • Histoire du diabète de type 1.

  • Les sujets atteints de diabète de type 2 sont exclus si l'un des éléments suivants est présent :

    • Dépistage HbA1c > 8%.
    • Preuve de changements diabétiques sur une biopsie rénale, effectuée pour une raison quelconque.
    • Antécédents de maladie microvasculaire/macrovasculaire diabétique. Régime antidiabétique instable
  • Exposition préalable à tout anticorps dirigé contre APRIL.
  • Antécédents de réaction allergique grave, y compris antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à tout anticorps monoclonal.
  • A reçu un nouveau médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • A reçu une corticothérapie systémique comprenant du budésonide (Tarpeyo / Kinpeygo) pendant> 14 jours dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Infection grave actuelle nécessitant des antimicrobiens ou antécédents d'infections graves récurrentes, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Test sérologique positif pour le VIH ou l'hépatite.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant le dépistage ou prévoit d'avoir un vaccin vivant dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement ou intention de devenir enceinte ou de donner du sperme pendant la période d'étude et jusqu'à 24 semaines après la dernière dose.
  • La participation à un autre essai interventionnel avec un agent/dispositif expérimental est interdite au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BION-1301
Administration sous-cutanée de 600 mg toutes les 2 semaines pendant 104 semaines
Médicament: BION-1301
BION-1301 Seringue préremplie (PFS) 600mg administration sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 104 semaines.
Autres noms:
  • Zigakibart
  • FUB523
Comparateur placebo: Placebo
administration sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 104 semaines
Médicament: Placebo
Placebo - administration sous-cutanée PFS toutes les 2 semaines pendant 104 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la DFGe
Délai: Ligne de base et 104 semaines ou environ 2 ans
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 104 de la DFGe utilisant l'équation de créatinine CKD-EPI 2021
Ligne de base et 104 semaines ou environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de BION-1301 sur des critères cliniques composites spécifiques (réduction de 30 % du DFGe)
Délai: Base de référence et semaines 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 et 104

Pourcentage de participants répondant au critère composite consistant à ressentir au moins un des éléments suivants au cours de l'étude :

  • Réduction d'au moins 30 % du DFGe maintenue pendant au moins 30 jours
  • DFGe < 15 mL/min/1,73 m^2, maintenu pendant au moins 30 jours
  • Dialyse chronique, ≥ 30 jours
  • Transplantation rénale
  • Mortalité toutes causes confondues
Base de référence et semaines 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 et 104
Effet de BION-1301 sur des critères cliniques composites spécifiques (réduction du DFGe de 40 %)
Délai: Base de référence et semaines 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 et 104

Pourcentage de participants répondant au critère composite consistant à ressentir au moins un des éléments suivants au cours de l'étude :

  • Réduction d'au moins 40 % du DFGe maintenue pendant au moins 30 jours
  • DFGe < 15 mL/min/1,73 m^2, maintenu pendant au moins 30 jours
  • Dialyse chronique, ≥ 30 jours
  • Transplantation rénale
  • Mortalité toutes causes confondues
Base de référence et semaines 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 et 104
Pourcentage de variation de la protéinurie et des protéines urinaires totales
Délai: 40 semaines ou environ 9 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de la protéinurie à < 1,0 g/jour à la semaine 40 et une diminution ≥ 25 % des protéines urinaires totales par rapport à l'inclusion
40 semaines ou environ 9 mois
Taux de variation annualisé de l'EGFR
Délai: 104 semaines ou environ 2 ans
La pente EGFR annualisée a estimé plus de 104 semaines en utilisant l'équation de la créatinine CKD-EPI 2021
104 semaines ou environ 2 ans
Variation de la protéinurie (logarithme naturel UPCR)
Délai: Ligne de base et 40 semaines ou environ 9 mois
Changement du rapport protéine:créatinine urinaire (RPCU) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 40
Ligne de base et 40 semaines ou environ 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Autre identifiant: Chinook Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau patient et aux documents cliniques de soutien provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un panel d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

Cette disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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