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Une étude de BION-1301 chez des adultes atteints de néphropathie à IgA

17 avril 2024 mis à jour par: Chinook Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur BION-1301 chez des adultes atteints de néphropathie à IgA (l'étude BEYOND)

Innocuité et efficacité de BION-1301 chez les adultes atteints de néphropathie à IgA

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 272 patients avec un DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2 et avec IgAN prouvé par biopsie seront randomisés pour recevoir 600 mg Q2W BION-1301 ou un placebo correspondant pendant 104 semaines. Une cohorte exploratoire supplémentaire, non incluse dans l'analyse principale, sera composée d'environ 20 sujets (10 sujets par bras) avec un IgAN confirmé par biopsie et un DFGe ≥ 20 à < 30 mL/min/1,73 m2.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de BION-1301 versus placebo sur la protéinurie chez les adultes atteints de néphropathie à IgA.

Les sujets auront des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité pendant 2,5 ans (jusqu'à 134 semaines). Pour faciliter la participation à l'étude au cours de cette période, lorsque la réglementation locale l'autorise, des options de visites d'étude à distance utilisant la télémédecine et la santé à domicile peuvent être proposées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

292

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1425
        • Recrutement
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Santa Fe, Argentine, S3000EPV
        • Recrutement
        • Clínica de Nefrología Urología Y Enfermedades Cardiovasculares
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1280AEB
        • Recrutement
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2013DTC
        • Recrutement
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Recrutement
        • Renal Research
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australie, 2750
        • Recrutement
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australie, 4870
        • Recrutement
        • Cairns Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital-5 Arnold St
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0H9
        • Recrutement
        • Regional Kidney Wellness Centre
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Recrutement
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
  • Corée, République de
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805-4104
        • Recrutement
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204-2530
        • Recrutement
        • Kidney Disease Medical Group Inc-1500 S Central Ave
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255-2733
        • Recrutement
        • IMD Clinical Trials
      • S. Gate, California, États-Unis, 90280-5219
        • Recrutement
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230-6441
        • Recrutement
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33023-2213
        • Recrutement
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1700
        • Recrutement
        • Northshore University HealthSystem
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521-3640
        • Recrutement
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • Recrutement
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355-5045
        • Recrutement
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6504
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017-2159
        • Recrutement
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203-6476
        • Recrutement
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Recrutement
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237-3461
        • Recrutement
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2348
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904-3132
        • Recrutement
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033-1907
        • Recrutement
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • IgAN prouvé par biopsie au cours des 10 dernières années qui n'est pas dû à des causes secondaires. Une copie pseudonymisée du rapport doit être disponible pour examen. Si le rapport de biopsie dans les 10 ans n'est pas disponible, une nouvelle biopsie peut être autorisée après discussion avec le moniteur médical.
  • DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 à Dépistage basé sur l'équation CKD-EPI 2021 (pour la cohorte exploratoire uniquement : DFGe ≥ 20 à < 30 mL/min/1,73 m2).
  • Protéines urinaires totales ≥ 1,0 g/jour et UPCR ≥ 0,7 g/g, mesurés à partir d'une collecte d'urine adéquate sur 24 heures lors du dépistage par un laboratoire central.
  • Stable sur une dose maximale tolérée d'ACEi/ARB pendant au moins 12 semaines avant le dépistage ou intolérant à l'ACEi/ARB ; peut également recevoir une dose stable et bien tolérée de SGLT2i et/ou d'ERA/ARM pendant au moins 12 semaines avant le dépistage du traitement des IgAN.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2.
  • Poids de criblage d'au moins 50 kg.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole de Dépistage jusqu'à environ 5 demi-vies après la dose finale du médicament à l'étude. Fournir un consentement éclairé écrit et être prêt à se conformer aux visites d'étude et aux procédures.

Critère d'exclusion:

  • Formes secondaires d'IgAN telles que déterminées par l'investigateur, dans le cadre de troubles systémiques, d'infections, de troubles auto-immuns ou de néoplasies.
  • Diagnostic de vascularite à IgA ou syndrome néphrotique actuel ou antécédent
  • Pression artérielle moyenne (TA) > 150/90 mm Hg (systolique/diastolique). Suspicion clinique d'IgAN avec glomérulonéphrite rapidement progressive (RPGN) basée sur les directives de KDIGO (KDIGO, 2021)
  • Maladie rénale chronique, cliniquement suspectée ou basée sur une biopsie, résultant de toute affection ou d'une autre glomérulopathie/podocytopathie autre qu'IgAN.
  • Histoire du diabète de type 1.

  • Les sujets atteints de diabète de type 2 sont exclus si l'un des éléments suivants est présent :

    • Dépistage HbA1c > 8%.
    • Preuve de changements diabétiques sur une biopsie rénale, effectuée pour une raison quelconque.
    • Antécédents de maladie microvasculaire/macrovasculaire diabétique. Régime antidiabétique instable
  • Exposition préalable à tout anticorps dirigé contre APRIL.
  • Antécédents de réaction allergique grave, y compris antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à tout anticorps monoclonal.
  • A reçu un nouveau médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • A reçu une corticothérapie systémique comprenant du budésonide (Tarpeyo / Kinpeygo) pendant> 14 jours dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Infection grave actuelle nécessitant des antimicrobiens ou antécédents d'infections graves récurrentes, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Test sérologique positif pour le VIH ou l'hépatite.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant le dépistage ou prévoit d'avoir un vaccin vivant dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement ou intention de devenir enceinte ou de donner du sperme pendant la période d'étude et jusqu'à 24 semaines après la dernière dose.
  • La participation à un autre essai interventionnel avec un agent/dispositif expérimental est interdite au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BION-1301
Administration sous-cutanée de 600 mg toutes les 2 semaines pendant 104 semaines
Médicament: BION-1301
BION-1301 Seringue préremplie (PFS) 600mg administration sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 104 semaines.
Autres noms:
  • Zigakibart
Comparateur placebo: Placebo
administration sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 104 semaines
Médicament: Placebo
Placebo - administration sous-cutanée PFS toutes les 2 semaines pendant 104 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéinurie
Délai: 40 semaines ou environ 9 mois
La variation du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) entre le départ et la semaine 40.
40 semaines ou environ 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du DFGe
Délai: 104 semaines ou environ 2 ans
La variation du DFGe entre le départ et la semaine 104.
104 semaines ou environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinook Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHK02-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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