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Um estudo de BION-1301 em adultos com nefropatia por IgA

27 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de BION-1301 em adultos com nefropatia por IgA (The BEYOND Study)

Segurança e eficácia de BION-1301 em adultos com nefropatia por IgA

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 272 pacientes com eGFR ≥ 30 mL/min/1,73m2 e com IgAN comprovada por biópsia serão randomizados para receber 600mg Q2W BION-1301 ou um placebo correspondente por 104 semanas. Uma coorte exploratória adicional, não incluída na análise primária, será composta por aproximadamente 20 indivíduos (10 indivíduos por braço) com IgAN e eGFR confirmados por biópsia de ≥ 20 a < 30 mL/min/1,73 m2.

O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito do BION-1301 versus placebo na proteinúria em adultos com nefropatia por IgA.

Os indivíduos terão avaliações de segurança e eficácia por 2,5 anos (até 134 semanas). Para facilitar a participação no estudo durante este período de tempo, quando permitido pelos regulamentos locais, podem ser oferecidas opções para visitas de estudo remotas usando telemedicina e saúde domiciliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentina, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Austrália, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Austrália, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brasil, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Canadá, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, China, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, China, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Cheonan, Coréia do Sul
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Coréia do Sul, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Coréia do Sul
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Biškupec Zelinski, Croácia, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Croácia, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Espanha, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Estados Unidos, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1700
        • Northshore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Heralkion, Grécia, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grécia, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grécia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Grécia, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itália, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Itália, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Itália, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japão, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Japão, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japão, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japão, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Japão, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japão, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Japão, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malásia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, México, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, México, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, México, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, México, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, México, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Taiwan, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Dehradun, Índia, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Índia, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Índia, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • IgAN comprovado por biópsia nos últimos 10 anos que não é devido a causas secundárias. Uma cópia pseudonimizada do relatório deve estar disponível para revisão. Se o relatório da biópsia dentro de 10 anos não estiver disponível, uma nova biópsia pode ser permitida mediante discussão com o Monitor Médico.
  • eGFR ≥ 30 mL/min/1,73m2 na triagem com base na equação CKD-EPI 2021 (somente para a coorte exploratória: eGFR de ≥20 a <30 mL/min/1,73 m2).
  • Proteína total na urina ≥ 1,0 g/dia e UPCR ≥ 0,7 g/g, conforme medido a partir de uma coleta adequada de urina de 24 horas na triagem por um laboratório central.
  • Estável em uma dose máxima tolerada de ACEi/ARB por pelo menos 12 semanas antes da triagem ou intolerante a ACEi/ARB; também pode estar em uma dose estável e bem tolerada de SGLT2i e/ou ERAs/MRAs por pelo menos 12 semanas antes da triagem para o tratamento de IgAN.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2.
  • Peso de triagem de pelo menos 50 kg.
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em seguir as orientações contraceptivas especificadas pelo protocolo desde a Triagem até aproximadamente 5 meias-vidas após a dose final do medicamento em estudo. Forneça consentimento informado por escrito e esteja disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Formas secundárias de IgAN conforme determinado pelo investigador, no contexto de distúrbios sistêmicos, infecções, distúrbios autoimunes ou neoplasias.
  • Diagnóstico de vasculite por IgA ou atual ou história de síndrome nefrótica
  • Pressão arterial (PA) média > 150/90 mm Hg (sistólica/diastólica). Suspeita clínica de IgAN com glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) com base nas diretrizes KDIGO (KDIGO, 2021)
  • Doença Renal Crônica, clinicamente suspeita ou baseada em biópsia, resultante de qualquer condição ou outra glomerulopatia/podocitopatia que não seja IgAN.
  • Histórico de diabetes tipo 1.

  • Indivíduos com diabetes tipo 2 são excluídos se algum dos seguintes estiver presente:

    • Triagem de HbA1c > 8%.
    • Evidência de alterações diabéticas na biópsia renal, realizada por qualquer motivo.
    • História de doença microvascular/macrovascular diabética. Regime antidiabético instável
  • Exposição prévia a qualquer anticorpo dirigido contra APRIL.
  • História de reação alérgica grave anterior, incluindo história de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
  • Recebeu um novo medicamento experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
  • Recebeu terapia com corticosteroides sistêmicos incluindo budesonida (Tarpeyo/Kinpeygo) por > 14 dias dentro de 12 semanas antes da triagem.
  • Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos
  • Infecção grave atual que requer antimicrobianos ou histórico de infecções graves recorrentes, conforme determinado pelo investigador.
  • Teste sorológico positivo para infecção por HIV ou hepatite.
  • Recebeu uma vacinação viva dentro de 12 semanas antes da triagem ou planeja ter uma vacinação viva dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Gravidez ou amamentação ou intenção de engravidar ou doar esperma durante o período do estudo e até 24 semanas após a última dose.
  • A participação em outro ensaio intervencionista com um agente/dispositivo de investigação é proibida durante o curso deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BION-1301
Administração subcutânea de 600 mg a cada 2 semanas por 104 semanas
Medicamento: BION-1301
BION-1301 Seringa pré-cheia (PFS) 600mg administração subcutânea a cada 2 semanas por 104 semanas.
Outros nomes:
  • Zigakibart
  • FUB523
Comparador de Placebo: Placebo
administração subcutânea a cada 2 semanas por 104 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo - PFS administração subcutânea a cada 2 semanas por 104 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal da eGFR
Prazo: Linha de base e 104 semanas ou aproximadamente 2 anos
Alteração da Linha de Base para a Semana 104 na eGFR utilizando a equação de creatinina CKD-EPI 2021
Linha de base e 104 semanas ou aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do BION-1301 em desfechos compostos clínicos específicos (redução de 30% da TFGe)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 e 104

Porcentagem de participantes que atingiram o objetivo composto de experimentar pelo menos 1 dos seguintes sintomas durante o estudo:

  • Redução de pelo menos 30% na TFGe sustentada por pelo menos 30 dias
  • TFGe < 15 mL/min/1,73m^2, mantido por pelo menos 30 dias
  • Diálise crônica, ≥ 30 dias
  • Transplante renal
  • Mortalidade por todas as causas
Linha de base e semanas 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 e 104
Efeito do BION-1301 em desfechos clínicos compostos específicos (redução de 40% da TFGe)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 e 104

Porcentagem de participantes que atingiram o objetivo composto de experimentar pelo menos 1 dos seguintes sintomas durante o estudo:

  • Redução de pelo menos 40% na TFGe sustentada por pelo menos 30 dias
  • TFGe < 15 mL/min/1,73m^2, mantido por pelo menos 30 dias
  • Diálise crônica, ≥ 30 dias
  • Transplante renal
  • Mortalidade por todas as causas
Linha de base e semanas 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 e 104
Alteração percentual na proteinúria e na proteína total da urina
Prazo: 40 semanas ou aproximadamente 9 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram redução da proteinúria para < 1,0 g/dia na semana 40 e uma redução ≥ 25% na proteína total na urina desde o início
40 semanas ou aproximadamente 9 meses
Taxa de mudança anualizada no EGFR
Prazo: 104 semanas ou aproximadamente 2 anos
Slope de EGFR anualizada estimada em 104 semanas usando a equação CKD-EPI 2021 Creatinine
104 semanas ou aproximadamente 2 anos
Alteração na proteinúria (log natural da UPCR)
Prazo: Linha de base e 40 semanas ou aproximadamente 9 meses
Alteração na relação proteína:creatinina na urina (UPCR) desde a linha de base até à semana 40
Linha de base e 40 semanas ou aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Outro identificador: Chinook Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados ao nível do paciente e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade destes dados do ensaio está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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