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Eine Studie zu BION-1301 bei Erwachsenen mit IgA-Nephropathie

27. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu BION-1301 bei Erwachsenen mit IgA-Nephropathie (die BEYOND-Studie)

Sicherheit und Wirksamkeit von BION-1301 bei Erwachsenen mit IgA-Nephropathie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 272 Patienten mit eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 und mit durch Biopsie nachgewiesenem IgAN wird randomisiert und erhält 104 Wochen lang 600 mg Q2W BION-1301 oder ein passendes Placebo. Eine zusätzliche explorative Kohorte, die nicht in der primären Analyse enthalten ist, wird aus etwa 20 Probanden (10 Probanden pro Arm) mit durch Biopsie bestätigter IgAN und eGFR von ≥ 20 bis < 30 ml/min/1,73 bestehen m2.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von BION-1301 im Vergleich zu Placebo auf die Proteinurie bei Erwachsenen mit IgA-Nephropathie zu bewerten.

Den Probanden werden 2,5 Jahre lang (bis zu 134 Wochen) Bewertungen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegt. Um die Teilnahme an der Studie über diesen Zeitraum zu erleichtern, können, sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen, Optionen für Fernstudienbesuche mithilfe von Telemedizin und häuslicher Krankenpflege angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentinien, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinien, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australien, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brasilien, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, China, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, China, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Heralkion, Griechenland, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griechenland, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Griechenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Griechenland, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Italien, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Japan, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Japan, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Biškupec Zelinski, Kroatien, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Kroatien, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, Mexiko, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, Mexiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanien, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Cheonan, Südkorea
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Südkorea, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Südkorea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Südkorea
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Südkorea, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Taiwan, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1700
        • NorthShore University HealthSystem
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • Vereinigtes Königreich
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren.
  • Durch Biopsie nachgewiesenes IgAN innerhalb der letzten 10 Jahre, das nicht auf sekundäre Ursachen zurückzuführen ist. Zur Einsicht muss eine pseudonymisierte Kopie des Berichts vorliegen. Wenn innerhalb von 10 Jahren kein Biopsiebericht verfügbar ist, kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor eine erneute Biopsie zulässig sein.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening basierend auf der CKD-EPI-Gleichung 2021 (nur für die explorative Kohorte: eGFR von ≥20 bis < 30 ml/min/1,73). m2).
  • Gesamturinprotein ≥ 1,0 g/Tag und UPCR ≥ 0,7 g/g, gemessen anhand einer ausreichenden 24-Stunden-Urinsammlung beim Screening durch ein Zentrallabor.
  • Stabil bei einer maximal verträglichen Dosis von ACEi/ARB für mindestens 12 Wochen vor dem Screening oder Unverträglichkeit gegenüber ACEi/ARB; kann vor dem Screening zur Behandlung von IgAN auch mindestens 12 Wochen lang eine stabile und gut verträgliche Dosis von SGLT2i und/oder ERAs/MRAs erhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2.
  • Siebgewicht mindestens 50 kg.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die protokollspezifischen Empfängnisverhütungsrichtlinien vom Screening bis etwa fünf Halbwertszeiten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu befolgen. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und seien Sie bereit, Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Formen von IgAN, wie vom Prüfer bestimmt, im Zusammenhang mit systemischen Störungen, Infektionen, Autoimmunerkrankungen oder Neoplasien.
  • Diagnose einer IgA-Vaskulitis oder aktuelles oder früheres nephrotisches Syndrom
  • Durchschnittlicher Blutdruck (BP) > 150/90 mm Hg (systolisch/diastolisch). Klinischer Verdacht auf IgAN mit schnell fortschreitender Glomerulonephritis (RPGN) basierend auf den KDIGO-Richtlinien (KDIGO, 2021)
  • Chronische Nierenerkrankung, entweder klinisch vermutet oder basierend auf einer Biopsie, die auf eine andere Erkrankung oder eine andere Glomerulopathie/Podozytopathie als IgAN zurückzuführen ist.
  • Geschichte von Typ-1-Diabetes.

  • Personen mit Typ-2-Diabetes sind ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

    • Screening HbA1c von > 8 %.
    • Hinweise auf diabetische Veränderungen bei einer Nierenbiopsie, die aus irgendeinem Grund durchgeführt wurde.
    • Vorgeschichte einer diabetischen mikrovaskulären/makrovaskulären Erkrankung. Instabiles antidiabetisches Regime
  • Vorherige Exposition gegenüber einem gegen APRIL gerichteten Antikörper.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening ein neues Prüfpräparat erhalten.
  • Erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening mehr als 14 Tage lang eine systemische Kortikosteroidtherapie einschließlich Budesonid (Tarpeyo/Kinpeygo).
  • Verwendung systemischer immunsuppressiver Medikamente
  • Aktuelle schwere Infektion, die antimikrobielle Mittel erfordert, oder wiederkehrende schwere Infektionen in der Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Positiver serologischer Test auf HIV- oder Hepatitis-Infektion.
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Lebendimpfung erhalten oder planen eine Lebendimpfung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während des Studienzeitraums und bis 24 Wochen nach der letzten Dosis schwanger zu werden oder Sperma zu spenden.
  • Die Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat/-gerät ist im Verlauf dieser Studie untersagt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BION-1301
600 mg subkutane Verabreichung alle 2 Wochen über 104 Wochen
Arzneimittel: BION-1301
BION-1301 Fertigspritze (PFS) 600 mg subkutane Verabreichung alle 2 Wochen über 104 Wochen.
Andere Namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo-Komparator: Placebo
subkutane Verabreichung alle 2 Wochen über 104 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo – subkutane PFS-Verabreichung alle 2 Wochen über 104 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 104 Wochen oder ungefähr 2 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 in eGFR unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Kreatinin-Gleichung
Baseline und 104 Wochen oder ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von BION-1301 auf spezifische klinische zusammengesetzte Endpunkte (30 % eGFR-Reduktion)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 und 104

Prozentsatz der Teilnehmer, die den zusammengesetzten Endpunkt erreichen, während der Studie mindestens eines der folgenden Ereignisse zu erleben:

  • Mindestens 30 %ige Reduzierung der eGFR, anhaltend für mindestens 30 Tage
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, mindestens 30 Tage haltbar
  • Chronische Dialyse, ≥ 30 Tage
  • Nierentransplantation
  • Gesamtmortalität
Ausgangswert und Wochen 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 und 104
Wirkung von BION-1301 auf spezifische klinische zusammengesetzte Endpunkte (40 % eGFR-Reduktion)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 und 104

Prozentsatz der Teilnehmer, die den zusammengesetzten Endpunkt erreichen, während der Studie mindestens eines der folgenden Ereignisse zu erleben:

  • Mindestens 40-prozentige Reduzierung der eGFR, anhaltend für mindestens 30 Tage
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, mindestens 30 Tage haltbar
  • Chronische Dialyse, ≥ 30 Tage
  • Nierentransplantation
  • Gesamtmortalität
Ausgangswert und Wochen 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 und 104
Prozentuale Veränderung der Proteinurie und des Gesamtproteins im Urin
Zeitfenster: 40 Wochen oder etwa 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 eine Reduzierung der Proteinurie auf < 1,0 g/Tag und eine ≥ 25 %ige Abnahme des Gesamtproteins im Urin gegenüber dem Ausgangswert erreichten
40 Wochen oder etwa 9 Monate
Annualisierte Änderungsrate bei EGFR
Zeitfenster: 104 Wochen oder ungefähr 2 Jahre
Innualisierte EGFR-Steigung über 104 Wochen unter Verwendung der CKD-EPI 2021 Kreatinin-Gleichung geschätzt
104 Wochen oder ungefähr 2 Jahre
Veränderung der Proteinurie (natürlicher Logarithmus UPCR)
Zeitfenster: Baseline und 40 Wochen oder etwa 9 Monate
Veränderung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) vom Ausgangswert bis Woche 40
Baseline und 40 Wochen oder etwa 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Andere Kennung: Chinook Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu patientenbezogenen Daten und unterstützenden klinischen Dokumenten aus förderfähigen Studien zu gewähren. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Wertes geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu wahren, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunglobulin-A-Nephropathie

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