此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

BION-1301 在成人 IgA 肾病患者中的研究

2026年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

BION-1301 在成人 IgA 肾病患者中的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（BEYOND 研究）

BION-1301 在成人 IgA 肾病中的安全性和有效性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

大约 272 名 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2 的患者 经活检证实的 IgAN 患者将随机接受 600mg Q2W BION-1301 或匹配的安慰剂治疗 104 周。 另一个探索性队列（未包括在主要分析中）将由大约 20 名受试者（每组 10 名受试者）组成，活检证实 IgAN 且 eGFR ≥ 20 至 < 30 mL/min/1.73 平方米。

该研究的主要目的是评估 BION-1301 与安慰剂相比对成人 IgA 肾病蛋白尿的影响。

受试者将接受为期 2.5 年（最多 134 周）的安全性和有效性评估。 为了促进这段时间的研究参与，在当地法规允许的情况下，可以提供使用远程医疗和家庭健康进行远程研究访问的选项。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

383

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao、Shandong、中国、266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan、Shanxi、中国、650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji、Xinjiang、中国、830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Be’er Ya‘aqov、以色列、70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、以色列、84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon、Tel Aviv、以色列、58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、52394
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Biškupec Zelinski、克罗地亚、10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci、克罗地亚、32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York、Ontario、加拿大、M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Dehradun、印度、248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh、Chandigarh、印度、160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad、Haryana、印度、121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、印度、695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700014
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua County、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City、台湾、970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung、Keelung、台湾、204
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit、Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City、墨西哥、64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey、墨西哥、64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua、Chiapas、墨西哥、31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc、Mexico City、墨西哥、14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca、Mexico City、墨西哥、68000
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana、Amapá、巴西、68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá、Paraná、巴西、87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Heralkion、希腊、71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、希腊、450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、希腊、455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai、Achaïa、希腊、265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria、Thessaloniki、希腊、551 34
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • Apulia
      • Bari、Apulia、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia、Apulia、意大利、71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica、Lombardy、意大利、24020
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague、Praha, Hlavní Mesto、捷克语、128 08
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi、Aiti、日本、486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi、Aiti、日本、470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi、Chiba、日本、279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu、Hukuoka、日本、802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara、Nara、日本、630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi、Tokyo、日本、192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi、Ôita、日本、879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Liège、比利时、Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart、比利时、6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时、2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69437
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith、New South Wales、澳大利亚、2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North、Queensland、澳大利亚、4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville、Alabama、美国、35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate、California、美国、90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201-1700
        • Northshore University Healthsystem
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park、New York、美国、12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing、New York、美国、11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York、New York、美国、10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland、Ohio、美国、44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas、Texas、美国、75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin、Texas、美国、75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • 英国
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、英国、BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford、Lancashire、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、西班牙、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo、西班牙、27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises、Valencia、西班牙、46940
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca、Catamarca Province、阿根廷、K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、Santa Fe Province、阿根廷、S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Cheonan、韩国
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon、韩国、301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si、Gyeonggido、韩国、14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si、Gyeonggido、韩国
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si、Gyeonggido、韩国、11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、02841
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu、Sarawak、马来西亚、96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、马来西亚、43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur、WilayahPersekutuan KualaLumpur、马来西亚、50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、WilayahPersekutuan KualaLumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何研究特定活动/程序之前签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁的男性和女性受试者。
  • 过去 10 年内经活检证实的非继发性 IgAN。 必须提供报告的假名副本以供审查。 如果无法获得 10 年内的活检报告，经与医疗监督员讨论后可允许重新活检。
  • eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2 根据 2021 年 CKD-EPI 方程式筛选（仅适用于探索性队列：eGFR ≥20 至 < 30 mL/min/1.73 平方米）。
  • 总尿蛋白 ≥ 1.0 g/天和 UPCR ≥ 0.7 g/g，由中心实验室在筛选时通过充分的 24 小时尿液收集测量。
  • 在筛选之前对最大耐受剂量的 ACEi/ARB 稳定至少 12 周或对 ACEi/ARB 不耐受；在筛选 IgAN 治疗之前至少 12 周，也可能服用稳定且耐受良好的 SGLT2i 和/或 ERAs/MRAs 剂量。
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 40 公斤/平方米之间。
  • 筛选重量至少为 50 公斤。
  • 有生育能力的男性和女性必须同意从筛选到研究药物最终剂量后大约 5 个半衰期期间遵循方案指定的避孕指导。 提供书面知情同意书并愿意遵守研究访问和程序。

排除标准：

  • 在系统性疾病、感染、自身免疫性疾病或肿瘤形成的情况下，由研究者确定的继发性 IgAN 形式。
  • IgA 血管炎的诊断或肾病综合征的当前或病史
  • 平均血压 (BP) > 150/90 mm Hg（收缩压/舒张压）。根据 KDIGO 指南（KDIGO，2021）临床怀疑 IgAN 伴有快速进展性肾小球肾炎 (RPGN)
  • 慢性肾脏病，临床怀疑或基于活组织检查，由除 IgAN 以外的任何病症或其他肾小球病/足细胞病引起。
  • 1 型糖尿病的历史。

  • 如果存在以下任何一项，则排除患有 2 型糖尿病的受试者：

    • 筛查 HbA1c > 8%。
    • 因任何原因进行的肾活检有糖尿病改变的证据。
    • 糖尿病微血管/大血管疾病史。 不稳定的抗糖尿病治疗方案
  • 之前接触过任何针对 APRIL 的抗体。
  • 既往严重过敏反应史，包括对任何单克隆抗体的严重超敏反应史。
  • 在筛选前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性新药。
  • 筛选前 12 周内接受全身性皮质类固醇治疗，包括布地奈德 (Tarpeyo/Kinpeygo) >14 天。
  • 使用全身免疫抑制药物
  • 研究者确定的当前需要抗菌药物的严重感染或反复、严重感染的病史。
  • HIV 或肝炎感染的血清学检测呈阳性。
  • 在筛选前 12 周内接受过活疫苗接种或计划在最后一剂研究药物后 6 个月内接受活疫苗接种。
  • 在研究期间和最后一次给药后 24 周内怀孕或哺乳或打算怀孕或捐献精子。
  • 在本研究过程中，禁止使用研究药物/设备参与另一项介入试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BION-1301
600mg 皮下给药，每 2 周一次，持续 104 周
药品：BION-1301
BION-1301 预填充注射器 (PFS) 600mg 皮下给药，每 2 周一次，持续 104 周。
其他名称：
  • Zigakibart
  • FUB523
安慰剂比较：安慰剂
每 2 周一次皮下给药，持续 104 周
药品：安慰剂
安慰剂 - PFS 皮下给药，每 2 周一次，持续 104 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
eGFR较基线的变化
大体时间：基线和104周或大约2年
采用CKD-EPI 2021肌酐方程计算从基线至第104周eGFR的变化
基线和104周或大约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BION-1301 对特定临床复合终点的影响（eGFR 降低 30%）
大体时间：基线和第 4、12、24、40、52、64、76、88 和 104 周

在研究期间达到至少经历以下一种情况的复合终点的参与者的百分比：

  • eGFR 降低至少 30%，持续至少 30 天
  • eGFR < 15 毫升/分钟/1.73m^2， 持续至少30天
  • 慢性透析，≥30天
  • 肾移植
  • 全因死亡率
基线和第 4、12、24、40、52、64、76、88 和 104 周
BION-1301 对特定临床复合终点的影响（eGFR 降低 40%）
大体时间：基线和第 4、12、24、40、52、64、76、88 和 104 周

在研究期间达到至少经历以下一种情况的复合终点的参与者的百分比：

  • eGFR 降低至少 40%，持续至少 30 天
  • eGFR < 15 毫升/分钟/1.73m^2， 持续至少30天
  • 慢性透析，≥30天
  • 肾移植
  • 全因死亡率
基线和第 4、12、24、40、52、64、76、88 和 104 周
蛋白尿和总尿蛋白的百分比变化
大体时间：40 周或大约 9 个月
第 40 周时蛋白尿减少至 < 1.0 g/天且尿总蛋白较基线减少 ≥ 25% 的参与者百分比
40 周或大约 9 个月
EGFR年度变更率
大体时间：104周或大约2年
使用CKD-EPI 2021肌酐方程式，年度EGFR坡度估计超过104周
104周或大约2年
蛋白质尿变化（自然对数尿蛋白肌酐比值）
大体时间：基线及40周或约9个月
从基线至第40周尿蛋白肌酐比值（UPCR）的变化
基线及40周或约9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月6日

初级完成 (估计的)

2027年8月10日

研究完成 (估计的)

2028年1月25日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (其他标识符：Chinook Therapeutics)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享符合条件的试验的患者层面数据和支持性临床文件。 这些请求将由独立评审委员会根据科学价值进行评审和批准。 根据适用的法律法规，为尊重参与试验患者的隐私，所有提供的数据均经过匿名化处理。

本试验数据的获取遵循www.clinicalstudydatarequest.com网站上描述的标准和流程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅