Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BION-1301 u dorosłych z nefropatią IgA

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie BION-1301 u dorosłych z nefropatią IgA (badanie BEYOND)

Bezpieczeństwo i skuteczność BION-1301 u dorosłych z nefropatią IgA

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 272 pacjentów z eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 oraz z IgAN potwierdzonym biopsją zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 600 mg co 2 tyg. BION-1301 lub dopasowane placebo przez 104 tygodnie. Dodatkowa kohorta eksploracyjna, nieuwzględniona w pierwotnej analizie, będzie składać się z około 20 pacjentów (10 pacjentów na ramię) z potwierdzonymi biopsją IgAN i eGFR od ≥ 20 do < 30 ml/min/1,73 m2.

Głównym celem badania jest ocena wpływu BION-1301 w porównaniu z placebo na białkomocz u dorosłych z nefropatią IgA.

Pacjenci będą poddawani ocenie bezpieczeństwa i skuteczności przez 2,5 roku (do 134 tygodni). Aby ułatwić udział w badaniu w tym okresie, o ile zezwalają na to lokalne przepisy, mogą być oferowane opcje zdalnych wizyt studyjnych z wykorzystaniem telemedycyny i opieki zdrowotnej w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentyna, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentyna, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australia, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brazylia, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazylia, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Biškupec Zelinski, Chorwacja, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Chorwacja, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Heralkion, Grecja, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecja, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecja, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Grecja, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Hiszpania, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japonia, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Japonia, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japonia, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Japonia, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Japonia, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Cheonan, Korea Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea Południowa, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, Meksyk, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Meksyk, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, Meksyk, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, Meksyk, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1700
        • NorthShore University HealthSystem
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Davita Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • Tajwan
      • Changhua County, Tajwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Tajwan, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Włochy, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Włochy, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • IgAN potwierdzone biopsją w ciągu ostatnich 10 lat, które nie są spowodowane przyczynami wtórnymi. Pseudonimizowana kopia raportu musi być dostępna do wglądu. Jeśli raport z biopsji w ciągu 10 lat nie jest dostępny, ponowna biopsja może być dozwolona po omówieniu z monitorem medycznym.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 w Badanie przesiewowe na podstawie równania CKD-EPI z 2021 r. (tylko dla kohorty eksploracyjnej: eGFR od ≥20 do < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Całkowite białko w moczu ≥ 1,0 g/dobę i UPCR ≥ 0,7 g/g, mierzone z odpowiedniej dobowej zbiórki moczu podczas badania przesiewowego przez laboratorium centralne.
  • Stabilny na maksymalnej tolerowanej dawce ACEi/ARB przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nietolerancja ACEi/ARB; może również przyjmować stabilną i dobrze tolerowaną dawkę SGLT2i i/lub ERA/MRA przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym w celu leczenia IgAN.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2.
  • Masa przesiewania co najmniej 50 kg.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole od badania przesiewowego przez około 5 okresów półtrwania po ostatniej dawce badanego leku. Wyrazić pisemną świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne formy IgAN określone przez Badacza, w przebiegu zaburzeń ogólnoustrojowych, infekcji, chorób autoimmunologicznych lub nowotworów.
  • Rozpoznanie zapalenia naczyń IgA lub obecnego lub przebytego zespołu nerczycowego
  • Średnie ciśnienie krwi (BP) > 150/90 mm Hg (skurczowe/rozkurczowe). Kliniczne podejrzenie IgAN z szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek (RPGN) na podstawie wytycznych KDIGO (KDIGO, 2021)
  • Przewlekła choroba nerek, podejrzewana klinicznie lub oparta na biopsji, wynikająca z jakiejkolwiek choroby lub innej glomerulopatii/podocytopatii innej niż IgAN.
  • Historia cukrzycy typu 1.

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 są wykluczeni, jeśli występuje którykolwiek z poniższych:

    • Badanie przesiewowe HbA1c > 8%.
    • Dowody zmian cukrzycowych w biopsji nerki wykonanej z dowolnego powodu.
    • Historia cukrzycowej choroby mikronaczyniowej/makronaczyniowej. Niestabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało skierowane przeciwko APRIL.
  • Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej, w tym historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  • Otrzymał eksperymentalny nowy lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami, w tym budezonidem (Tarpeyo/Kinpeygo) przez >14 dni w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Obecna ciężka infekcja wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego lub historia nawracających, ciężkich infekcji, jak ustalił badacz.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby.
  • Otrzymał żywe szczepienie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje mieć żywe szczepienie w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub oddania nasienia w okresie badania i do 24 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z badanym środkiem/urządzeniem jest zabroniony w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BION-1301
600 mg podskórnie co 2 tygodnie przez 104 tygodnie
Lek: BION-1301
BION-1301 Ampułko-strzykawka (PFS) 600mg podanie podskórne co 2 tygodnie przez 104 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zigakibart
  • FUB523
Komparator placebo: Placebo
podawanie podskórne co 2 tygodnie przez 104 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo – podawanie podskórne PFS co 2 tygodnie przez 104 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w eGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa i 104 tygodnie lub około 2 lata
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 104 w eGFR przy użyciu równania CKD-EPI 2021 dla kreatyniny
Linia bazowa i 104 tygodnie lub około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BION-1301 na określone kliniczne złożone punkty końcowe (redukcja eGFR o 30%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 i 104

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy, czyli doświadczyli w trakcie badania co najmniej jednego z poniższych objawów:

  • Co najmniej 30% redukcja eGFR utrzymująca się przez co najmniej 30 dni
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, utrzymywał się przez co najmniej 30 dni
  • Przewlekła dializa, ≥ 30 dni
  • Przeszczep nerki
  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 i 104
Wpływ BION-1301 na określone kliniczne złożone punkty końcowe (redukcja eGFR o 40%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 i 104

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy, czyli doświadczyli w trakcie badania co najmniej jednego z poniższych objawów:

  • Co najmniej 40% redukcja eGFR utrzymująca się przez co najmniej 30 dni
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, utrzymywał się przez co najmniej 30 dni
  • Przewlekła dializa, ≥ 30 dni
  • Przeszczep nerki
  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 i 104
Procentowa zmiana białkomoczu i całkowitego białka w moczu
Ramy czasowe: 40 tygodni lub około 9 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję białkomoczu do < 1,0 g/dobę w 40. tygodniu i zmniejszenie całkowitego białka w moczu o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych
40 tygodni lub około 9 miesięcy
Roczna stopa zmian w EGFR
Ramy czasowe: 104 tygodnie lub około 2 lata
Roczne nachylenie EGFR oszacowane w ciągu 104 tygodni za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI 2021
104 tygodnie lub około 2 lata
Zmiana białkomoczu (naturalny log UPCR)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz 40 tygodni lub około 9 miesięcy
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
Wartości wyjściowe oraz 40 tygodni lub około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Inny identyfikator: Chinook Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się udostępniać wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są recenzowane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzencki na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane, aby chronić prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z tego badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj