Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BION-1301 hos voksne med IgA nefropati

27. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BION-1301 hos voksne med IgA nefropati (The BEYOND-studiet)

Sikkerhed og effektivitet af BION-1301 hos voksne med IgA nefropati

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 272 patienter med eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 og med biopsi-bevist IgAN vil blive randomiseret til at modtage 600mg Q2W BION-1301 eller en matchet placebo i 104 uger. En yderligere eksplorativ kohorte, som ikke er inkluderet i den primære analyse, vil bestå af ca. 20 forsøgspersoner (10 forsøgspersoner pr. arm) med biopsi-bekræftet IgAN og eGFR på ≥ 20 til < 30 ml/min/1,73 m2.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​BION-1301 versus placebo på proteinuri hos voksne med IgA nefropati.

Forsøgspersonerne vil have vurderinger af sikkerhed og effekt i 2,5 år (op til 134 uger). For at lette studiedeltagelsen over denne periode, hvor det er tilladt i henhold til lokale regler, kan der tilbydes muligheder for fjernstudiebesøg ved brug af telemedicin og hjemmesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentina, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australien, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brasilien, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Forenede Stater, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1700
        • NorthShore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Heralkion, Grækenland, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grækenland, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grækenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Grækenland, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Italien, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Japan, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Japan, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, Kina, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Biškupec Zelinski, Kroatien, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Kroatien, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, Mexico, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, Mexico, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanien, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Cheonan, Sydkorea
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Sydkorea, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Sydkorea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Sydkorea
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Sydkorea, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Taiwan, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Biopsi-bevist IgAN inden for de seneste 10 år, der ikke skyldes sekundære årsager. En pseudonymiseret kopi af rapporten skal være tilgængelig til gennemsyn. Hvis biopsirapport inden for 10 år ikke er tilgængelig, kan genbiopsi tillades efter drøftelse med lægemonitoren.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved screening baseret på 2021 CKD-EPI-ligningen (kun for den eksplorative kohorte: eGFR på ≥20 til < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Totalt urinprotein ≥ 1,0 g/dag og UPCR ≥ 0,7 g/g, målt ud fra en passende 24-timers urinopsamling ved screening af et centralt laboratorium.
  • Stabil på en maksimalt tolereret dosis af ACEi/ARB i mindst 12 uger før screening eller intolerant over for ACEi/ARB; kan også være på en stabil og veltolereret dosis af SGLT2i og/eller ERA'er/MRA'er i mindst 12 uger før screening for behandling af IgAN.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2.
  • Screeningsvægt på mindst 50 kg.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge protokolspecificeret præventionsvejledning fra screening til ca. 5 halveringstider efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Giv skriftligt informeret samtykke og vær villig til at overholde studiebesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære former for IgAN som bestemt af investigator i forbindelse med systemiske lidelser, infektioner, autoimmune lidelser eller neoplasier.
  • Diagnose af IgA Vasculitis eller aktuel eller historie med nefrotisk syndrom
  • Gennemsnitligt blodtryk (BP) > 150/90 mm Hg (systolisk/diastolisk). Klinisk mistanke om IgAN med hurtigt progressiv glomerulonefritis (RPGN) baseret på KDIGO retningslinjer (KDIGO, 2021)
  • Kronisk nyresygdom, enten klinisk mistænkt eller baseret på biopsi, som følge af en hvilken som helst tilstand eller anden glomerulopati/podocytopati end IgAN.
  • Historien om type 1-diabetes.

  • Personer med type 2-diabetes er udelukket, hvis nogen af ​​følgende er til stede:

    • Screening af HbA1c på > 8 %.
    • Beviser for diabetiske ændringer på nyrebiopsi, udført af en eller anden grund.
    • Anamnese med diabetisk mikrovaskulær/makrovaskulær sygdom. Ustabilt anti-diabetisk regime
  • Forudgående eksponering for ethvert antistof rettet mod APRIL.
  • Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaktion, herunder en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
  • Modtog et nyt forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Modtog systemisk kortikosteroidbehandling inklusive budesonid (Tarpeyo/Kinpeygo) i >14 dage inden for 12 uger før screening.
  • Brug af systemisk immunsuppressiv medicin
  • Aktuel alvorlig infektion, der kræver antimikrobielle stoffer eller historie med tilbagevendende, alvorlige infektioner som bestemt af investigator.
  • Positiv serologisk test for HIV eller hepatitis infektion.
  • Modtog en levende vaccination inden for 12 uger før screening eller planlægger at få en levende vaccination inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Graviditet eller amning eller hensigt om at blive gravid eller donere sæd i løbet af undersøgelsesperioden og indtil 24 uger efter sidste dosis.
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg med et forsøgsmiddel/-enhed er forbudt i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BION-1301
600 mg subkutan administration hver 2. uge i 104 uger
Medicin: BION-1301
BION-1301 Fyldt sprøjte (PFS) 600 mg subkutan administration hver 2. uge i 104 uger.
Andre navne:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo komparator: Placebo
subkutan administration hver anden uge i 104 uger
Medicin: Placebo
Placebo - PFS subkutan administration hver 2. uge i 104 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Baseline og 104 uger eller cirka 2 år
Ændring fra baseline til uge 104 i eGFR ved brug af CKD-EPI 2021 kreatininligningen
Baseline og 104 uger eller cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af BION-1301 på specifikke kliniske sammensatte endepunkter (30 % eGFR-reduktion)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 og 104

Procentdel af deltagere, der opfylder det sammensatte endepunkt med at opleve mindst 1 af følgende i løbet af undersøgelsen:

  • Mindst 30 % reduktion i eGFR vedvarende i mindst 30 dage
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, holdt i mindst 30 dage
  • Kronisk dialyse, ≥ 30 dage
  • Nyretransplantation
  • Dødelighed af alle årsager
Baseline og uge 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 og 104
Effekt af BION-1301 på specifikke kliniske sammensatte endepunkter (40 % eGFR-reduktion)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 og 104

Procentdel af deltagere, der opfylder det sammensatte endepunkt med at opleve mindst 1 af følgende i løbet af undersøgelsen:

  • Mindst 40 % reduktion i eGFR vedvarende i mindst 30 dage
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, holdt i mindst 30 dage
  • Kronisk dialyse, ≥ 30 dage
  • Nyretransplantation
  • Dødelighed af alle årsager
Baseline og uge 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 og 104
Procent ændring i proteinuri og totalt urinprotein
Tidsramme: 40 uger eller cirka 9 måneder
Procentdel af deltagerne opnåede reduktion af proteinuri til < 1,0 g/dag i uge 40 og et fald på ≥ 25 % i det samlede urinprotein fra baseline
40 uger eller cirka 9 måneder
Årlig ændringshastighed i EGFR
Tidsramme: 104 uger eller cirka 2 år
Årlig EGFR-hældning estimeret over 104 uger ved hjælp af CKD-EPI 2021 Creatinine-ligningen
104 uger eller cirka 2 år
Ændring i proteinuri (naturlig logaritme UPCR)
Tidsramme: Baseline og 40 uger eller cirka 9 måneder
Ændring i urinprotein: kreatininforhold (UPCR) fra baseline til uge 40
Baseline og 40 uger eller cirka 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Anden identifikator: Chinook Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivet for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Denne forsøgsdatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin A nefropati

Kliniske forsøg med BION-1301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner