Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BION-1301 hos voksne med IgA nefropati

17. april 2024 opdateret af: Chinook Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BION-1301 hos voksne med IgA nefropati (The BEYOND-studiet)

Sikkerhed og effektivitet af BION-1301 hos voksne med IgA nefropati

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 272 patienter med eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 og med biopsi-bevist IgAN vil blive randomiseret til at modtage 600mg Q2W BION-1301 eller en matchet placebo i 104 uger. En yderligere eksplorativ kohorte, som ikke er inkluderet i den primære analyse, vil bestå af ca. 20 forsøgspersoner (10 forsøgspersoner pr. arm) med biopsi-bekræftet IgAN og eGFR på ≥ 20 til < 30 ml/min/1,73 m2.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​BION-1301 versus placebo på proteinuri hos voksne med IgA nefropati.

Forsøgspersonerne vil have vurderinger af sikkerhed og effekt i 2,5 år (op til 134 uger). For at lette studiedeltagelsen over denne periode, hvor det er tilladt i henhold til lokale regler, kan der tilbydes muligheder for fjernstudiebesøg ved brug af telemedicin og hjemmesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Rekruttering
        • Clínica de Nefrología Urología Y Enfermedades Cardiovasculares
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Rekruttering
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekruttering
        • Renal Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australien, 4870
        • Rekruttering
        • Cairns Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital-5 Arnold St
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0H9
        • Rekruttering
        • Regional Kidney Wellness Centre
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Rekruttering
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-4104
        • Rekruttering
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204-2530
        • Rekruttering
        • Kidney Disease Medical Group Inc-1500 S Central Ave
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255-2733
        • Rekruttering
        • IMD Clinical Trials
      • S. Gate, California, Forenede Stater, 90280-5219
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230-6441
        • Rekruttering
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33023-2213
        • Rekruttering
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1700
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521-3640
        • Rekruttering
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • Rekruttering
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355-5045
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017-2159
        • Rekruttering
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203-6476
        • Rekruttering
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Rekruttering
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237-3461
        • Rekruttering
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2348
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904-3132
        • Rekruttering
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033-1907
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
  • Korea, Republikken
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Biopsi-bevist IgAN inden for de seneste 10 år, der ikke skyldes sekundære årsager. En pseudonymiseret kopi af rapporten skal være tilgængelig til gennemsyn. Hvis biopsirapport inden for 10 år ikke er tilgængelig, kan genbiopsi tillades efter drøftelse med lægemonitoren.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved screening baseret på 2021 CKD-EPI-ligningen (kun for den eksplorative kohorte: eGFR på ≥20 til < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Totalt urinprotein ≥ 1,0 g/dag og UPCR ≥ 0,7 g/g, målt ud fra en passende 24-timers urinopsamling ved screening af et centralt laboratorium.
  • Stabil på en maksimalt tolereret dosis af ACEi/ARB i mindst 12 uger før screening eller intolerant over for ACEi/ARB; kan også være på en stabil og veltolereret dosis af SGLT2i og/eller ERA'er/MRA'er i mindst 12 uger før screening for behandling af IgAN.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2.
  • Screeningsvægt på mindst 50 kg.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge protokolspecificeret præventionsvejledning fra screening til ca. 5 halveringstider efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Giv skriftligt informeret samtykke og vær villig til at overholde studiebesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære former for IgAN som bestemt af investigator i forbindelse med systemiske lidelser, infektioner, autoimmune lidelser eller neoplasier.
  • Diagnose af IgA Vasculitis eller aktuel eller historie med nefrotisk syndrom
  • Gennemsnitligt blodtryk (BP) > 150/90 mm Hg (systolisk/diastolisk). Klinisk mistanke om IgAN med hurtigt progressiv glomerulonefritis (RPGN) baseret på KDIGO retningslinjer (KDIGO, 2021)
  • Kronisk nyresygdom, enten klinisk mistænkt eller baseret på biopsi, som følge af en hvilken som helst tilstand eller anden glomerulopati/podocytopati end IgAN.
  • Historien om type 1-diabetes.

  • Personer med type 2-diabetes er udelukket, hvis nogen af ​​følgende er til stede:

    • Screening af HbA1c på > 8 %.
    • Beviser for diabetiske ændringer på nyrebiopsi, udført af en eller anden grund.
    • Anamnese med diabetisk mikrovaskulær/makrovaskulær sygdom. Ustabilt anti-diabetisk regime
  • Forudgående eksponering for ethvert antistof rettet mod APRIL.
  • Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaktion, herunder en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
  • Modtog et nyt forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Modtog systemisk kortikosteroidbehandling inklusive budesonid (Tarpeyo/Kinpeygo) i >14 dage inden for 12 uger før screening.
  • Brug af systemisk immunsuppressiv medicin
  • Aktuel alvorlig infektion, der kræver antimikrobielle stoffer eller historie med tilbagevendende, alvorlige infektioner som bestemt af investigator.
  • Positiv serologisk test for HIV eller hepatitis infektion.
  • Modtog en levende vaccination inden for 12 uger før screening eller planlægger at få en levende vaccination inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Graviditet eller amning eller hensigt om at blive gravid eller donere sæd i løbet af undersøgelsesperioden og indtil 24 uger efter sidste dosis.
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg med et forsøgsmiddel/-enhed er forbudt i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BION-1301
600 mg subkutan administration hver 2. uge i 104 uger
Medicin: BION-1301
BION-1301 Fyldt sprøjte (PFS) 600 mg subkutan administration hver 2. uge i 104 uger.
Andre navne:
  • Zigakibart
Placebo komparator: Placebo
subkutan administration hver anden uge i 104 uger
Medicin: Placebo
Placebo - PFS subkutan administration hver 2. uge i 104 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri
Tidsramme: 40 uger eller cirka 9 måneder
Ændringen i urinprotein: kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til uge 40.
40 uger eller cirka 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR
Tidsramme: 104 uger eller cirka 2 år
Ændringen i eGFR fra baseline til uge 104.
104 uger eller cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHK02-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin A nefropati

Kliniske forsøg med BION-1301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner