Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BION-1301 у взрослых с IgA-нефропатией

27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование BION-1301 у взрослых с нефропатией IgA (исследование BEYOND)

Безопасность и эффективность BION-1301 у взрослых с IgA-нефропатией

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 272 пациента с рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 и с подтвержденным биопсией IgAN будут рандомизированы для получения 600 мг BION-1301 каждые 2 недели или соответствующего плацебо в течение 104 недель. Дополнительная исследовательская группа, не включенная в первичный анализ, будет состоять примерно из 20 субъектов (по 10 субъектов в группе) с подтвержденным биопсией IgAN и рСКФ от ≥ 20 до < 30 мл/мин/1,73. м2.

Основная цель исследования — оценить влияние БИОН-1301 по сравнению с плацебо на протеинурию у взрослых с IgA-нефропатией.

Субъекты будут иметь оценку безопасности и эффективности в течение 2,5 лет (до 134 недель). Чтобы облегчить участие в исследовании в течение этого периода времени, если это разрешено местным законодательством, могут быть предложены варианты удаленных учебных посещений с использованием телемедицины и домашнего здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Австралия, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Австралия, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Аргентина, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Аргентина, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Бельгия, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Бразилия, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Бразилия, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Heralkion, Греция, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Греция, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Греция, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Греция, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Израиль, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Dehradun, Индия, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Индия, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Индия, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Испания, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Италия, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Италия, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Канада, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, Китай, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, Мексика, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Мексика, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, Мексика, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, Мексика, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, Мексика, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Соединенные Штаты, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1700
        • Northshore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • Тайвань
      • Changhua County, Тайвань, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Тайвань, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Biškupec Zelinski, Хорватия, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Хорватия, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Cheonan, Южная Корея
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Южная Корея, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Южная Корея, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Южная Корея
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Южная Корея, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Япония, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Япония, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Япония, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Япония, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Япония, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Япония, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Япония, 879-5503
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF) до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
  • Подтвержденный биопсией IgAN в течение последних 10 лет, не связанный со вторичными причинами. Псевдонимизированная копия отчета должна быть доступна для ознакомления. Если отчет о биопсии в течение 10 лет недоступен, повторная биопсия может быть разрешена после обсуждения с медицинским монитором.
  • рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 при скрининге на основе уравнения CKD-EPI 2021 (только для исследовательской когорты: рСКФ от ≥20 до <30 мл/мин/1,73 м2).
  • Общий белок мочи ≥ 1,0 г/день и UPCR ≥ 0,7 г/г по результатам адекватного сбора мочи за 24 часа при скрининге в центральной лаборатории.
  • Стабильность при приеме максимально переносимой дозы иАПФ/БРА в течение как минимум 12 недель до скрининга или непереносимость иАПФ/БРА; также может принимать стабильную и хорошо переносимую дозу SGLT2i и/или ERA/MRA в течение как минимум 12 недель до скрининга для лечения IgAN.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2.
  • Масса просеивания не менее 50 кг.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться следовать указанным в протоколе рекомендациям по контрацепции от скрининга в течение примерно 5 периодов полувыведения после последней дозы исследуемого препарата. Предоставьте письменное информированное согласие и будьте готовы соблюдать учебные визиты и процедуры.

Критерий исключения:

  • Вторичные формы IgAN, определенные исследователем, на фоне системных заболеваний, инфекций, аутоиммунных заболеваний или новообразований.
  • Диагноз IgA-васкулит или нефротический синдром в настоящее время или в анамнезе
  • Среднее артериальное давление (АД) > 150/90 мм рт.ст. (систолическое/диастолическое). Клиническое подозрение на ИГАН при быстропрогрессирующем гломерулонефрите (БПГН) на основании рекомендаций KDIGO (KDIGO, 2021)
  • Хроническая болезнь почек, предполагаемая клинически или на основании биопсии, вызванная любым состоянием или другой гломерулопатией/подоцитопатией, отличной от IgAN.
  • История диабета 1 типа.

  • Субъекты с диабетом 2 типа исключаются, если присутствует любое из следующего:

    • Скрининг HbA1c > 8%.
    • Доказательства диабетических изменений при биопсии почки, выполненной по любой причине.
    • Диабетическая микроваскулярная/макроваскулярная болезнь в анамнезе. Нестабильный антидиабетический режим
  • Предварительное воздействие любых антител, направленных против APRIL.
  • История предыдущей тяжелой аллергической реакции, включая историю тяжелой реакции гиперчувствительности к любому моноклональному антителу.
  • Получал исследуемый новый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • Получал системную кортикостероидную терапию, включая будесонид (Тарпейо/Кинпейго) в течение >14 дней в течение 12 недель до скрининга.
  • Использование системных иммунодепрессантов
  • Текущая тяжелая инфекция, требующая противомикробных препаратов, или рецидивирующие тяжелые инфекции в анамнезе, как определено исследователем.
  • Положительный серологический тест на ВИЧ или гепатит.
  • Получили живую вакцину в течение 12 недель до скрининга или планируют провести живую вакцинацию в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть или стать донором спермы в течение периода исследования и до 24 недель после последней дозы.
  • Участие в другом интервенционном исследовании с исследуемым агентом/устройством запрещено в ходе данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИОН-1301
600 мг подкожно каждые 2 недели в течение 104 недель
Лекарство: БИОН-1301
Предварительно заполненный шприц BION-1301 (PFS) 600 мг подкожно каждые 2 недели в течение 104 недель.
Другие имена:
  • Зигакибарт
  • FUB523
Плацебо Компаратор: Плацебо
подкожное введение каждые 2 недели в течение 104 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо - подкожное введение PFS каждые 2 недели в течение 104 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение СКФ от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 104 недели или приблизительно 2 года
Изменение с исходного уровня к 104-й неделе в рСКФ с использованием уравнения CKD-EPI 2021 для креатинина
Исходный уровень и 104 недели или приблизительно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние БИОН-1301 на конкретные клинические комбинированные конечные точки (снижение рСКФ на 30%)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 и 104.

Процент участников, достигших комбинированной конечной точки, испытывающей по крайней мере 1 из следующих симптомов во время исследования:

  • Снижение рСКФ как минимум на 30% сохраняется в течение как минимум 30 дней.
  • рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м^2, сохраняется не менее 30 дней
  • Хронический диализ, ≥ 30 дней
  • Трансплантация почки
  • Смертность от всех причин
Исходный уровень и недели 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 и 104.
Влияние БИОН-1301 на конкретные клинические комбинированные конечные точки (снижение рСКФ на 40%)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 и 104.

Процент участников, достигших комбинированной конечной точки, испытывающей по крайней мере 1 из следующих симптомов во время исследования:

  • Снижение рСКФ как минимум на 40% сохраняется в течение как минимум 30 дней.
  • рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м^2, сохраняется не менее 30 дней
  • Хронический диализ, ≥ 30 дней
  • Трансплантация почки
  • Смертность от всех причин
Исходный уровень и недели 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 и 104.
Процентное изменение протеинурии и общего белка в моче
Временное ограничение: 40 недель или примерно 9 месяцев
Процент участников, достигших снижения протеинурии до < 1,0 г/день на 40 неделе и снижения общего белка в моче на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем
40 недель или примерно 9 месяцев
Годовой скорость изменений в EGFR
Временное ограничение: 104 недели или приблизительно 2 года
Годовой наклон EGFR, оцененный в течение 104 недель с использованием уравнения креатинина CKD-EPI 2021
104 недели или приблизительно 2 года
Изменение протеинурии (натуральный логарифм UPCR)
Временное ограничение: Базовый уровень и 40 недель или примерно 9 месяцев
Изменение соотношения белка к креатинину в моче (UPCR) от исходного уровня до 40-й недели
Базовый уровень и 40 недель или примерно 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Другой идентификатор: Chinook Therapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и поддерживающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой комиссией по проверке на основе научной обоснованности. Все предоставляемые данные анонимизируются для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в испытании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.

Доступность данных этого испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться