Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BION-1301 hos vuxna med IgA-nefropati

27 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av BION-1301 hos vuxna med IgA-nefropati (The BEYOND-studien)

Säkerhet och effekt av BION-1301 hos vuxna med IgA nefropati

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 272 patienter med eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 och med biopsibeprövad IgAN kommer att randomiseras för att få 600 mg Q2W BION-1301 eller en matchad placebo i 104 veckor. En ytterligare explorativ kohort, som inte ingår i den primära analysen, kommer att bestå av cirka 20 försökspersoner (10 försökspersoner per arm) med biopsibekräftad IgAN och eGFR på ≥ 20 till < 30 ml/min/1,73 m2.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av BION-1301 kontra placebo på proteinuri hos vuxna med IgA-nefropati.

Försökspersonerna kommer att ha utvärderingar av säkerhet och effekt i 2,5 år (upp till 134 veckor). För att underlätta studiedeltagande under denna tidsperiod, där det är tillåtet enligt lokala bestämmelser, kan alternativ för distansstudier med hjälp av telemedicin och hemsjukvård erbjudas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentina, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australien, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brasilien, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Förenta staterna, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1700
        • Northshore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • Grekland
      • Heralkion, Grekland, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grekland, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grekland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Grekland, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Dehradun, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Italien, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Japan, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Japan, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, Kina, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Biškupec Zelinski, Kroatien, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Kroatien, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, Mexiko, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, Mexiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanien, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Storbritannien, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Cheonan, Sydkorea
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Sydkorea, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Sydkorea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Sydkorea
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Sydkorea, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Taiwan, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjeckien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
  • Biopsibeprövad IgAN under de senaste 10 åren som inte beror på sekundära orsaker. En pseudonymiserad kopia av rapporten måste finnas tillgänglig för granskning. Om biopsirapport inom 10 år inte är tillgänglig, kan återbiopsi tillåtas efter diskussion med medicinsk monitor.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 vid screening baserad på 2021 CKD-EPI-ekvationen (endast för den explorativa kohorten: eGFR på ≥20 till < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Totalt urinprotein ≥ 1,0 g/dag och UPCR ≥ 0,7 g/g, mätt från en adekvat 24-timmars urinsamling vid screening av ett centralt laboratorium.
  • Stabil på en maximalt tolererad dos av ACEi/ARB i minst 12 veckor före screening eller intolerant mot ACEi/ARB; kan också vara på en stabil och väl tolererad dos av SGLT2i och/eller ERA/MRA i minst 12 veckor före screening för behandling av IgAN.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2.
  • Skärmvikt på minst 50 kg.
  • Män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa protokollspecificerade preventivmedelsvägledning från screening till cirka 5 halveringstider efter den sista dosen av studieläkemedlet. Ge skriftligt informerat samtycke och var villig att följa studiebesök och rutiner.

Exklusions kriterier:

  • Sekundära former av IgAN som bestämts av utredaren, vid systemiska störningar, infektioner, autoimmuna störningar eller neoplasier.
  • Diagnos av IgA vaskulit eller nuvarande eller historia av nefrotiskt syndrom
  • Genomsnittligt blodtryck (BP) > 150/90 mm Hg (systoliskt/diastoliskt). Klinisk misstanke om IgAN med snabbt progressiv glomerulonefrit (RPGN) baserat på KDIGO-riktlinjer (KDIGO, 2021)
  • Kronisk njursjukdom, antingen kliniskt misstänkt eller baserad på biopsi, till följd av något tillstånd eller annan glomerulopati/podocytopati annan än IgAN.
  • Historik om typ 1-diabetes.

  • Patienter med typ 2-diabetes exkluderas om något av följande är närvarande:

    • Screening av HbA1c på > 8%.
    • Bevis på diabetesförändringar på njurbiopsi, utförd av någon anledning.
    • Historik av diabetisk mikrovaskulär/makrovaskulär sjukdom. Instabil antidiabetisk regim
  • Tidigare exponering för någon antikropp riktad mot APRIL.
  • Anamnes med en tidigare allvarlig allergisk reaktion inklusive en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp.
  • Fick ett nytt prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
  • Fick systemisk kortikosteroidbehandling inklusive budesonid (Tarpeyo/Kinpeygo) i >14 dagar inom 12 veckor före screening.
  • Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel
  • Aktuell allvarlig infektion som kräver antimikrobiella medel eller historia av återkommande, allvarliga infektioner enligt bedömning av utredaren.
  • Positivt serologiskt test för HIV eller hepatitinfektion.
  • Fick en levande vaccination inom 12 veckor före screening eller planerar att ha en levande vaccination inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Graviditet eller amning eller avsikt att bli gravid eller donera spermier under studieperioden och fram till 24 veckor efter sista dosen.
  • Det är förbjudet att delta i en annan interventionsstudie med en undersökningsmedel/enhet under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BION-1301
600 mg subkutan administrering varannan vecka i 104 veckor
Läkemedel: BION-1301
BION-1301 förfylld spruta (PFS) 600 mg subkutan administrering varannan vecka i 104 veckor.
Andra namn:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo-jämförare: Placebo
subkutan administrering varannan vecka i 104 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo - PFS subkutan administrering varannan vecka i 104 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline i eGFR
Tidsram: Baslinje och 104 veckor eller ungefär 2 år
Förändring från baslinje till vecka 104 i eGFR med CKD-EPI 2021-kreatininekvationen
Baslinje och 104 veckor eller ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av BION-1301 på specifika kliniska sammansatta effektmått (30 % eGFR-reduktion)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 och 104

Procent av deltagarna som uppfyller den sammansatta effektmåttet att uppleva minst ett av följande under studien:

  • Minst 30 % minskning av eGFR ihållande i minst 30 dagar
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, upprätthålls i minst 30 dagar
  • Kronisk dialys, ≥ 30 dagar
  • Njurtransplantation
  • Dödlighet av alla orsaker
Baslinje och vecka 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 och 104
Effekt av BION-1301 på specifika kliniska sammansatta effektmått (40 % eGFR-reduktion)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 och 104

Procent av deltagarna som uppfyller den sammansatta effektmåttet att uppleva minst ett av följande under studien:

  • Minst 40 % minskning av eGFR ihållande i minst 30 dagar
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, upprätthålls i minst 30 dagar
  • Kronisk dialys, ≥ 30 dagar
  • Njurtransplantation
  • Dödlighet av alla orsaker
Baslinje och vecka 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 och 104
Procentuell förändring i proteinuri och totalt urinprotein
Tidsram: 40 veckor eller cirka 9 månader
Procent av deltagarna som uppnådde minskning av proteinuri till < 1,0 g/dag vid vecka 40 och en ≥ 25 % minskning av totalt urinprotein från baslinjen
40 veckor eller cirka 9 månader
Årlig förändringshastighet i EGFR
Tidsram: 104 veckor eller ungefär 2 år
Årlig EGFR-sluttning uppskattade under 104 veckor med CKD-EPI 2021 Creatinine Equation
104 veckor eller ungefär 2 år
Förändring i proteinuri (naturlig logaritm av UPCR)
Tidsram: Baslinje och 40 veckor eller ungefär 9 månader
Förändring i urinprotein-kreatininkvot (UPCR) från baslinjen till vecka 40
Baslinje och 40 veckor eller ungefär 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Annan identifierare: Chinook Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis åtar sig att dela med sig av patientnivådata och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel baserat på vetenskapligt värde. All tillhandahållen data är anonymiserad för att respektera integriteten hos patienter som har deltagit i försöket i enlighet med tillämpliga lagar och föreskrifter.

Tillgängligheten för denna försöksdata följer de kriterier och process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera