Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BION-1301 hos vuxna med IgA-nefropati

17 april 2024 uppdaterad av: Chinook Therapeutics, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av BION-1301 hos vuxna med IgA-nefropati (The BEYOND-studien)

Säkerhet och effekt av BION-1301 hos vuxna med IgA nefropati

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 272 patienter med eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 och med biopsibeprövad IgAN kommer att randomiseras för att få 600 mg Q2W BION-1301 eller en matchad placebo i 104 veckor. En ytterligare explorativ kohort, som inte ingår i den primära analysen, kommer att bestå av cirka 20 försökspersoner (10 försökspersoner per arm) med biopsibekräftad IgAN och eGFR på ≥ 20 till < 30 ml/min/1,73 m2.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av BION-1301 kontra placebo på proteinuri hos vuxna med IgA-nefropati.

Försökspersonerna kommer att ha utvärderingar av säkerhet och effekt i 2,5 år (upp till 134 veckor). För att underlätta studiedeltagande under denna tidsperiod, där det är tillåtet enligt lokala bestämmelser, kan alternativ för distansstudier med hjälp av telemedicin och hemsjukvård erbjudas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

292

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Rekrytering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Rekrytering
        • Clínica de Nefrología Urología Y Enfermedades Cardiovasculares
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Rekrytering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Rekrytering
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Renal Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St George Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Rekrytering
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australien, 4870
        • Rekrytering
        • Cairns Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital-5 Arnold St
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrytering
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805-4104
        • Rekrytering
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204-2530
        • Rekrytering
        • Kidney Disease Medical Group Inc-1500 S Central Ave
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255-2733
        • Rekrytering
        • IMD Clinical Trials
      • S. Gate, California, Förenta staterna, 90280-5219
        • Rekrytering
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230-6441
        • Rekrytering
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33023-2213
        • Rekrytering
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1700
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521-3640
        • Rekrytering
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
        • Rekrytering
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355-5045
        • Rekrytering
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6504
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017-2159
        • Rekrytering
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203-6476
        • Rekrytering
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Rekrytering
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237-3461
        • Rekrytering
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2348
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904-3132
        • Rekrytering
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033-1907
        • Rekrytering
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0H9
        • Rekrytering
        • Regional Kidney Wellness Centre
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Rekrytering
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
  • Korea, Republiken av
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
  • Biopsibeprövad IgAN under de senaste 10 åren som inte beror på sekundära orsaker. En pseudonymiserad kopia av rapporten måste finnas tillgänglig för granskning. Om biopsirapport inom 10 år inte är tillgänglig, kan återbiopsi tillåtas efter diskussion med medicinsk monitor.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 vid screening baserad på 2021 CKD-EPI-ekvationen (endast för den explorativa kohorten: eGFR på ≥20 till < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Totalt urinprotein ≥ 1,0 g/dag och UPCR ≥ 0,7 g/g, mätt från en adekvat 24-timmars urinsamling vid screening av ett centralt laboratorium.
  • Stabil på en maximalt tolererad dos av ACEi/ARB i minst 12 veckor före screening eller intolerant mot ACEi/ARB; kan också vara på en stabil och väl tolererad dos av SGLT2i och/eller ERA/MRA i minst 12 veckor före screening för behandling av IgAN.
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2.
  • Skärmvikt på minst 50 kg.
  • Män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa protokollspecificerade preventivmedelsvägledning från screening till cirka 5 halveringstider efter den sista dosen av studieläkemedlet. Ge skriftligt informerat samtycke och var villig att följa studiebesök och rutiner.

Exklusions kriterier:

  • Sekundära former av IgAN som bestämts av utredaren, vid systemiska störningar, infektioner, autoimmuna störningar eller neoplasier.
  • Diagnos av IgA vaskulit eller nuvarande eller historia av nefrotiskt syndrom
  • Genomsnittligt blodtryck (BP) > 150/90 mm Hg (systoliskt/diastoliskt). Klinisk misstanke om IgAN med snabbt progressiv glomerulonefrit (RPGN) baserat på KDIGO-riktlinjer (KDIGO, 2021)
  • Kronisk njursjukdom, antingen kliniskt misstänkt eller baserad på biopsi, till följd av något tillstånd eller annan glomerulopati/podocytopati annan än IgAN.
  • Historik om typ 1-diabetes.

  • Patienter med typ 2-diabetes exkluderas om något av följande är närvarande:

    • Screening av HbA1c på > 8%.
    • Bevis på diabetesförändringar på njurbiopsi, utförd av någon anledning.
    • Historik av diabetisk mikrovaskulär/makrovaskulär sjukdom. Instabil antidiabetisk regim
  • Tidigare exponering för någon antikropp riktad mot APRIL.
  • Anamnes med en tidigare allvarlig allergisk reaktion inklusive en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp.
  • Fick ett nytt prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
  • Fick systemisk kortikosteroidbehandling inklusive budesonid (Tarpeyo/Kinpeygo) i >14 dagar inom 12 veckor före screening.
  • Användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel
  • Aktuell allvarlig infektion som kräver antimikrobiella medel eller historia av återkommande, allvarliga infektioner enligt bedömning av utredaren.
  • Positivt serologiskt test för HIV eller hepatitinfektion.
  • Fick en levande vaccination inom 12 veckor före screening eller planerar att ha en levande vaccination inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Graviditet eller amning eller avsikt att bli gravid eller donera spermier under studieperioden och fram till 24 veckor efter sista dosen.
  • Det är förbjudet att delta i en annan interventionsstudie med en undersökningsmedel/enhet under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BION-1301
600 mg subkutan administrering varannan vecka i 104 veckor
Läkemedel: BION-1301
BION-1301 förfylld spruta (PFS) 600 mg subkutan administrering varannan vecka i 104 veckor.
Andra namn:
  • Zigakibart
Placebo-jämförare: Placebo
subkutan administrering varannan vecka i 104 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo - PFS subkutan administrering varannan vecka i 104 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proteinuri
Tidsram: 40 veckor eller cirka 9 månader
Förändringen i urinprotein: kreatininkvot (UPCR) från baslinjen till vecka 40.
40 veckor eller cirka 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i eGFR
Tidsram: 104 veckor eller cirka 2 år
Förändringen i eGFR från baslinje till vecka 104.
104 veckor eller cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHK02-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunoglobulin A nefropati

Kliniska prövningar på BION-1301

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera