Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BION-1301 bij volwassenen met IgA-nefropathie

27 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van BION-1301 bij volwassenen met IgA-nefropathie (de BEYOND-studie)

Veiligheid en werkzaamheid van BION-1301 bij volwassenen met IgA-nefropathie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 272 patiënten met eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en met biopsie-bewezen IgAN zal worden gerandomiseerd om 600 mg Q2W BION-1301 of een gematchte placebo gedurende 104 weken te krijgen. Een extra verkennend cohort, niet opgenomen in de primaire analyse, zal bestaan ​​uit ongeveer 20 proefpersonen (10 proefpersonen per arm) met door biopsie bevestigde IgAN en eGFR van ≥ 20 tot < 30 ml/min/1,73 m2.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van BION-1301 versus placebo op proteïnurie bij volwassenen met IgA-nefropathie.

Proefpersonen zullen gedurende 2,5 jaar (tot 134 weken) beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid ondergaan. Om studiedeelname gedurende deze periode te vergemakkelijken, waar toegestaan ​​door lokale regelgeving, kunnen opties voor studiebezoeken op afstand met behulp van telegeneeskunde en thuiszorg worden aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentinië, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinië, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Australië, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australië, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Liège, België, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, België, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brazilië, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazilië, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, China, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, China, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Heralkion, Griekenland, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griekenland, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Griekenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Griekenland, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Dehradun, Indië, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indië, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indië, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israël, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Italië, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Italië, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Japan, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Japan, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Biškupec Zelinski, Kroatië, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Kroatië, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, Mexico, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, Mexico, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanje, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Taiwan, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjechië, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Verenigde Staten, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1700
        • Northshore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • Zuid -Korea
      • Cheonan, Zuid -Korea
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Zuid -Korea, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Zuid -Korea
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
  • Biopsie-bewezen IgAN in de afgelopen 10 jaar dat niet te wijten is aan secundaire oorzaken. Een gepseudonimiseerde kopie van het rapport moet ter inzage beschikbaar zijn. Als er binnen 10 jaar geen biopsierapport beschikbaar is, kan na overleg met de medische monitor een nieuwe biopsie worden toegestaan.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bij Screening op basis van de CKD-EPI-vergelijking uit 2021 (alleen voor het verkennende cohort: eGFR van ≥20 tot <30 ml/min/1,73 m²).
  • Totaal eiwit in de urine ≥ 1,0 g/dag en UPCR ≥ 0,7 g/g, gemeten aan de hand van een adequate 24-uurs urineverzameling bij screening door een centraal laboratorium.
  • Stabiel op een maximaal getolereerde dosis ACEi/ARB gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening of intolerantie voor ACEi/ARB; kan ook op een stabiele en goed verdragen dosis SGLT2i en/of ERA's/MRA's staan ​​gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening voor de behandeling van IgAN.
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2.
  • Zeefgewicht van minimaal 50 kg.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen de in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf de screening tot ongeveer 5 halfwaardetijden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en wees bereid om te voldoen aan studiebezoeken en procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire vormen van IgAN zoals bepaald door de onderzoeker, in de setting van systemische aandoeningen, infecties, auto-immuunziekten of neoplasieën.
  • Diagnose van IgA-vasculitis of huidige of voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom
  • Gemiddelde bloeddruk (BP) > 150/90 mm Hg (systolisch/diastolisch). Klinische verdenking van IgAN met snel progressieve glomerulonefritis (RPGN) op basis van KDIGO-richtlijnen (KDIGO, 2021)
  • Chronische nierziekte, klinisch vermoed of gebaseerd op biopsie, als gevolg van een andere aandoening of andere glomerulopathie/podocytopathie dan IgAN.
  • Geschiedenis van diabetes type 1.

  • Proefpersonen met diabetes type 2 worden uitgesloten als een van de volgende zaken aanwezig is:

    • Screening HbA1c van > 8%.
    • Bewijs van diabetische veranderingen op nierbiopsie, uitgevoerd om welke reden dan ook.
    • Geschiedenis van diabetische microvasculaire / macrovasculaire ziekte. Onstabiel antidiabetisch regime
  • Voorafgaande blootstelling aan een antilichaam gericht tegen APRIL.
  • Voorgeschiedenis van een eerdere ernstige allergische reactie, waaronder een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam.
  • Een nieuw onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
  • Systemische behandeling met corticosteroïden gekregen inclusief budesonide (Tarpeyo/Kinpeygo) gedurende >14 dagen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Huidige ernstige infectie waarvoor antimicrobiële middelen nodig zijn of een voorgeschiedenis van terugkerende, ernstige infecties zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Positieve serologische test voor HIV- of hepatitis-infectie.
  • Een levende vaccinatie ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of van plan zijn om een ​​levende vaccinatie te krijgen binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwangerschap of borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of om sperma te doneren tijdens de onderzoeksperiode en tot 24 weken na de laatste dosis.
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met een onderzoeksmiddel/apparaat is tijdens de duur van dit onderzoek verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BION-1301
600 mg subcutane toediening elke 2 weken gedurende 104 weken
Geneesmiddel: BION-1301
BION-1301 voorgevulde spuit (PFS) 600 mg subcutane toediening elke 2 weken gedurende 104 weken.
Andere namen:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo-vergelijker: Placebo
subcutane toediening om de 2 weken gedurende 104 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo - PFS subcutane toediening om de 2 weken gedurende 104 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in eGFR
Tijdsspanne: Baseline en 104 weken of ongeveer 2 jaar
Verandering van baseline tot week 104 in eGFR met behulp van de CKD-EPI 2021 creatinine-vergelijking
Baseline en 104 weken of ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van BION-1301 op specifieke klinische samengestelde eindpunten (30% eGFR-reductie)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 en 104

Percentage deelnemers dat voldoet aan het samengestelde eindpunt van het ervaren van ten minste één van de volgende zaken tijdens het onderzoek:

  • Een afname van de eGFR van ten minste 30% die gedurende ten minste 30 dagen aanhoudt
  • eGFR < 15 ml/min/1,73m^2, minimaal 30 dagen aanhouden
  • Chronische dialyse, ≥ 30 dagen
  • Niertransplantatie
  • Sterfte door alle oorzaken
Basislijn en weken 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 en 104
Effect van BION-1301 op specifieke klinische samengestelde eindpunten (40% eGFR-reductie)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 en 104

Percentage deelnemers dat voldoet aan het samengestelde eindpunt van het ervaren van ten minste één van de volgende zaken tijdens het onderzoek:

  • Een vermindering van de eGFR van ten minste 40% die gedurende ten minste 30 dagen aanhoudt
  • eGFR < 15 ml/min/1,73m^2, minimaal 30 dagen aanhouden
  • Chronische dialyse, ≥ 30 dagen
  • Niertransplantatie
  • Sterfte door alle oorzaken
Basislijn en weken 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 en 104
Procentuele verandering in proteïnurie en totaal urine-eiwit
Tijdsspanne: 40 weken of ongeveer 9 maanden
Percentage deelnemers dat een reductie van de proteïnurie bereikt tot < 1,0 g/dag in week 40 en een afname van ≥ 25% in het totale urine-eiwit ten opzichte van de uitgangswaarde
40 weken of ongeveer 9 maanden
Jaarlijkse verandering van verandering in EGFR
Tijdsspanne: 104 weken of ongeveer 2 jaar
Jaarlijkse EGFR-helling schatte gedurende 104 weken met behulp van de CKD-EPI 2021 Creatininevergelijking
104 weken of ongeveer 2 jaar
Verandering in proteïnurie (natuurlijke logaritme UPCR)
Tijdsspanne: Baseline en 40 weken of ongeveer 9 maanden
Verandering in urine-eiwit:creatinine-ratio (UPCR) van baseline tot week 40
Baseline en 40 weken of ongeveer 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Andere identificatie: Chinook Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntniveaugegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de proef, in overeenstemming met toepasselijke wetten en voorschriften.

De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren