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Un estudio de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA

27 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA (el estudio BEYOND)

Seguridad y eficacia de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 272 pacientes con eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 y con IgAN comprobada por biopsia serán aleatorizados para recibir 600 mg Q2W BION-1301 o un placebo correspondiente durante 104 semanas. Una cohorte exploratoria adicional, no incluida en el análisis principal, estará compuesta por aproximadamente 20 sujetos (10 sujetos por brazo) con NIgA confirmada por biopsia y eGFR de ≥ 20 a < 30 ml/min/1,73 m2.

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de BION-1301 versus placebo sobre la proteinuria en adultos con nefropatía por IgA.

Los sujetos tendrán evaluaciones de seguridad y eficacia durante 2,5 años (hasta 134 semanas). Para facilitar la participación en el estudio durante este período de tiempo, cuando lo permitan las reglamentaciones locales, se pueden ofrecer opciones para visitas de estudio remotas mediante telemedicina y atención médica domiciliaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentina, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australia, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brasil, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Canadá, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Cheonan, Corea del Sur
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corea del Sur, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea del Sur
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Biškupec Zelinski, Croacia, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Croacia, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, España, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, España, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, España, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Estados Unidos, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1700
        • Northshore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heralkion, Grecia, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Grecia, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Dehradun, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Italia, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japón, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Japón, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japón, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japón, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Japón, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japón, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Japón, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, México, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, México, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, México, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, México, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, México, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua County, Taiwán, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Taiwán, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
  • NIgA comprobada por biopsia en los últimos 10 años que no se deba a causas secundarias. Una copia seudonimizada del informe debe estar disponible para su revisión. Si el informe de la biopsia dentro de los 10 años no está disponible, se puede permitir una nueva biopsia previa discusión con el Monitor Médico.
  • FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en la selección basada en la ecuación CKD-EPI de 2021 (solo para la cohorte exploratoria: eGFR de ≥20 a < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Proteína urinaria total ≥ 1,0 g/día y UPCR ≥ 0,7 g/g, medidos a partir de una recolección adecuada de orina de 24 horas en la selección realizada por un laboratorio central.
  • Estable con una dosis máxima tolerada de ACEi/ARB durante al menos 12 semanas antes de la selección o intolerancia a ACEi/ARB; también puede estar en una dosis estable y bien tolerada de SGLT2i y/o ERA/MRA durante al menos 12 semanas antes de la selección para el tratamiento de IgAN.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2.
  • Peso de cribado de al menos 50 kg.
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en seguir la guía de anticoncepción especificada en el protocolo desde la selección durante aproximadamente 5 semividas después de la dosis final del fármaco del estudio. Proporcionar consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Formas secundarias de IgAN según lo determine el investigador, en el contexto de trastornos sistémicos, infecciones, trastornos autoinmunes o neoplasias.
  • Diagnóstico de vasculitis IgA o actual o antecedentes de síndrome nefrótico
  • Presión arterial (PA) promedio > 150/90 mm Hg (sistólica/diastólica). Sospecha clínica de NIgA con glomerulonefritis rápidamente progresiva (RPGN) basada en las guías KDIGO (KDIGO, 2021)
  • Enfermedad renal crónica, ya sea clínicamente sospechada o basada en una biopsia, como resultado de cualquier afección u otra glomerulopatía/podocitopatía distinta de la NIgA.
  • Historia de la diabetes tipo 1.

  • Los sujetos con diabetes tipo 2 están excluidos si cualquiera de los siguientes está presente:

    • Detección de HbA1c de > 8%.
    • Evidencia de cambios diabéticos en la biopsia renal, realizada por cualquier motivo.
    • Antecedentes de enfermedad diabética micro/macrovascular. Régimen antidiabético inestable
  • Exposición previa a cualquier anticuerpo dirigido contra APRIL.
  • Antecedentes de una reacción alérgica grave previa, incluidos antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal.
  • Recibió un nuevo fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la Selección.
  • Recibió terapia con corticosteroides sistémicos que incluye budesonida (Tarpeyo/Kinpeygo) durante >14 días dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos
  • Infección grave actual que requiere antimicrobianos o antecedentes de infecciones graves recurrentes según lo determine el investigador.
  • Serología positiva para infección por VIH o hepatitis.
  • Recibió una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o planea recibir una vacuna viva dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada o donar esperma durante el período de estudio y hasta 24 semanas después de la última dosis.
  • Se prohíbe la participación en otro ensayo de intervención con un agente/dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BION-1301
Administración subcutánea de 600 mg cada 2 semanas durante 104 semanas
Droga: BION-1301
BION-1301 Jeringa precargada (PFS) 600 mg administración subcutánea cada 2 semanas durante 104 semanas.
Otros nombres:
  • Zigakibart
  • FUB523
Comparador de placebos: Placebo
administración subcutánea cada 2 semanas durante 104 semanas
Droga: Placebo
Placebo: administración subcutánea de SLP cada 2 semanas durante 104 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la TFGe
Periodo de tiempo: Baseline y 104 semanas o aproximadamente 2 años
Cambio desde el valor basal hasta la semana 104 en la TFGe utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI 2021
Baseline y 104 semanas o aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de BION-1301 sobre criterios de valoración clínicos compuestos específicos (reducción del 30 % de la TFGe)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 y 104

Porcentaje de participantes que cumplieron el criterio de valoración compuesto de experimentar al menos 1 de los siguientes durante el estudio:

  • Reducción de al menos el 30 % en la TFGe mantenida durante al menos 30 días
  • TFGe < 15 ml/min/1,73 m^2, sostenido durante al menos 30 días
  • Diálisis crónica, ≥ 30 días
  • Trasplante de riñón
  • Mortalidad por todas las causas
Línea de base y semanas 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 y 104
Efecto de BION-1301 sobre criterios de valoración clínicos compuestos específicos (reducción del 40 % de la TFGe)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 y 104

Porcentaje de participantes que cumplieron el criterio de valoración compuesto de experimentar al menos 1 de los siguientes durante el estudio:

  • Reducción de al menos el 40 % en la TFGe mantenida durante al menos 30 días
  • TFGe < 15 ml/min/1,73 m^2, sostenido durante al menos 30 días
  • Diálisis crónica, ≥ 30 días
  • Trasplante de riñón
  • Mortalidad por todas las causas
Línea de base y semanas 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 y 104
Cambio porcentual en la proteinuria y la proteína total en orina
Periodo de tiempo: 40 semanas o aproximadamente 9 meses
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la proteinuria a < 1,0 g/día en la semana 40 y una disminución ≥ 25 % en la proteína total en orina desde el inicio
40 semanas o aproximadamente 9 meses
Tasa de cambio anualizada en EGFR
Periodo de tiempo: 104 semanas o aproximadamente 2 años
Pendiente EGFR anualizada estimada durante 104 semanas utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI 2021
104 semanas o aproximadamente 2 años
Cambio en proteinuria (logaritmo natural de UPCR)
Periodo de tiempo: Línea basal y 40 semanas o aproximadamente 9 meses
Cambio en la relación proteína:creatinina en orina (UPCR) desde el inicio hasta la semana 40
Línea basal y 40 semanas o aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Otro identificador: Chinook Therapeutics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en función de su mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de estos datos del ensayo se rige por los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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