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IgA腎症の成人におけるBION-1301の研究

2024年4月17日 更新者：Chinook Therapeutics, Inc.

IgA腎症の成人を対象としたBION-1301の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（BEYOND試験）

IgA腎症成人におけるBION-1301の安全性と有効性

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2 の患者約 272 名 そして、生検で証明された IgAN は、600mg の BION-1301 を Q2W で投与するか、または対応するプラセボを 104 週間投与するよう無作為に割り付けられます。 一次解析には含まれない追加の探索的コホートは、生検で確認された IgAN および eGFR が 20 ～ 30 mL/min/1.73 である約 20 人の被験者（各腕あたり 10 人の被験者）で構成されます。 平方メートル。

この研究の主な目的は、成人 IgA 腎症のタンパク尿に対する BION-1301 とプラセボの効果を評価することです。

被験者は2年半（最長134週間）安全性と有効性の評価を受けることになる。 この期間にわたる治験への参加を促進するために、地域の規制で許可されている場合には、遠隔医療や在宅医療を使用した遠隔治験訪問のオプションが提供される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

292

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805-4104
        • 募集
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204-2530
        • 募集
        • Kidney Disease Medical Group Inc-1500 S Central Ave
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255-2733
        • 募集
        • IMD Clinical Trials
      • S. Gate、California、アメリカ、90280-5219
        • 募集
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230-6441
        • 募集
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33023-2213
        • 募集
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1700
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521-3640
        • 募集
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • 募集
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing、New York、アメリカ、11355-5045
        • 募集
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017-2159
        • 募集
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203-6476
        • 募集
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • 募集
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237-3461
        • 募集
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2348
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904-3132
        • 募集
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033-1907
        • 募集
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
        • 募集
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
        • 募集
        • Clínica de Nefrología Urología Y Enfermedades Cardiovasculares
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Barracas、Ciudad Autónoma De BuenosAires、アルゼンチン、C1280AEB
        • 募集
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2013DTC
        • 募集
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • 募集
        • Renal Research
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Hospital
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア、2750
        • 募集
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Cairns North、Queensland、オーストラリア、4870
        • 募集
        • Cairns Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Box Hill Hospital-5 Arnold St
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Sunshine Hospital - Australia
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0H9
        • 募集
        • Regional Kidney Wellness Centre
      • East York、Ontario、カナダ、M4C 5T2
        • 募集
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
  • 大韓民国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究特有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で年齢が18歳以上の男性および女性の被験者。
  • 過去 10 年以内に二次的原因によるものではない IgAN が生検で証明された。 レポートの仮名化されたコピーはレビューに利用できる必要があります。 10 年以内の生検レポートが入手できない場合は、メディカル モニターとの協議により再生検が許可される場合があります。
  • eGFR ≥ 30 mL/分/1.73m2 2021 CKD-EPI方程式に基づくスクリーニング（探索的コホートのみ：eGFR≧20～＜30 mL/min/1.73） m2)。
  • 中央検査機関によるスクリーニング時の適切な 24 時間の尿採取から測定した、総尿タンパク質 ≥ 1.0 g/日および UPCR ≥ 0.7 g/g。
  • スクリーニング前の少なくとも12週間、最大耐用量のACEi/ARBで安定している、またはACEi/ARBに対して不耐性。 IgAN治療のためのスクリーニング前の少なくとも12週間、安定かつ忍容性の高い用量のSGLT2iおよび/またはERA/MRAを投与されてもよい。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 であること。
  • スクリーニング体重は少なくとも 50 kg。
  • 妊娠の可能性のある男性および女性は、スクリーニングから治験薬の最終投与後の約 5 半減期まで、プロトコルに指定された避妊指導に従うことに同意する必要があります。 書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験訪問と手順に喜んで従うこと。

除外基準:

  • 全身性疾患、感染症、自己免疫疾患または腫瘍の状況において、治験責任医師によって決定された二次型の IgAN。
  • IgA 血管炎の診断、またはネフローゼ症候群の現在または病歴
  • 平均血圧 (BP) > 150/90 mm Hg (収縮期/拡張期)。 KDIGO ガイドラインに基づく急速進行性糸球体腎炎 (RPGN) を伴う IgAN の臨床的疑い (KDIGO、2021)
  • 臨床的に疑われる慢性腎臓病、または生検に基づく、何らかの症状または IgAN 以外の糸球体症/ポドサイトパシーに起因する慢性腎臓病。
  • 1 型糖尿病の病歴。

  • 以下のいずれかが存在する場合、2 型糖尿病の被験者は除外されます。

    • HbA1c > 8% のスクリーニング。
    • 何らかの理由で実施された腎生検での糖尿病性変化の証拠。
    • 糖尿病性微小血管/大血管疾患の病歴。 不安定な抗糖尿病療法
  • APRILに対する抗体への以前の曝露。
  • モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴を含む、以前の重度のアレルギー反応の病歴。
  • スクリーニング前に28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験中の新薬を投与された。
  • スクリーニング前の12週間以内にブデソニド（タルペヨ/キンペイゴ）を含む全身コルチコステロイド療法を14日以上受けた。
  • 全身免疫抑制剤の使用
  • 治験責任医師が判断した、抗菌薬を必要とする現在の重度の感染症、または再発性の重度の感染症の病歴。
  • HIV または肝炎感染の血清検査陽性。
  • -スクリーニング前の12週間以内に生ワクチン接種を受けた、または治験薬の最後の投与後6か月以内に生ワクチン接種を受ける予定がある。
  • -妊娠中または授乳中、または研究期間中および最後の投与後24週間までに妊娠または精子提供の意思がある。
  • この研究の期間中、治験薬/治験機器を使用した別の介入試験に参加することは禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BION-1301
600mgを2週間ごとに104週間皮下投与
薬：BION-1301
BION-1301 プレフィルドシリンジ (PFS) 600mg を 2 週間ごとに 104 週間皮下投与します。
他の名前：
  • ジガキバート
プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間ごとに104週間皮下投与
薬：プラセボ
プラセボ - 104 週間にわたって 2 週間ごとに PFS 皮下投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿の変化
時間枠：40週間または約9か月
ベースラインから 40 週目までの尿タンパク質:クレアチニン比 (UPCR) の変化。
40週間または約9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFRの変化
時間枠：104週間または約2年
ベースラインから 104 週目までの eGFR の変化。
104週間または約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinook Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2026年1月19日

研究の完了 (推定)

2028年5月8日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHK02-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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