Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BION-1301 hos voksne med IgA nefropati

27. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av BION-1301 hos voksne med IgA nefropati (The BEYOND-studien)

Sikkerhet og effekt av BION-1301 hos voksne med IgA nefropati

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 272 pasienter med eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 og med biopsi-bevist IgAN vil bli randomisert til å motta 600mg Q2W BION-1301 eller en matchet placebo i 104 uker. En ekstra eksplorativ kohort, som ikke er inkludert i den primære analysen, vil bestå av omtrent 20 forsøkspersoner (10 forsøkspersoner per arm) med biopsibekreftet IgAN og eGFR på ≥ 20 til < 30 ml/min/1,73 m2.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av BION-1301 versus placebo på proteinuri hos voksne med IgA nefropati.

Forsøkspersonene vil ha vurderinger av sikkerhet og effekt i 2,5 år (opptil 134 uker). For å lette studiedeltakelse over denne tidsperioden, der det er tillatt i lokale forskrifter, kan alternativer for fjernstudiebesøk ved bruk av telemedisin og hjemmehelse tilbys.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentina, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australia, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brasil, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Forente stater, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1700
        • Northshore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Heralkion, Hellas, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Hellas, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Hellas, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Hellas, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Dehradun, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Italia, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japan, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Japan, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Japan, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, Kina, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Biškupec Zelinski, Kroatia, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Kroatia, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, Mexico, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, Mexico, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spania, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Cheonan, Sør -Korea
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Sør -Korea, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Sør -Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Sør -Korea
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Taiwan, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
  • Biopsi-påvist IgAN i løpet av de siste 10 årene som ikke skyldes sekundære årsaker. En pseudonymisert kopi av rapporten må være tilgjengelig for gjennomgang. Hvis biopsirapport innen 10 år ikke er tilgjengelig, kan re-biopsi tillates etter diskusjon med medisinsk monitor.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved screening basert på 2021 CKD-EPI-ligningen (kun for den utforskende kohorten: eGFR på ≥20 til < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Totalt urinprotein ≥ 1,0 g/dag og UPCR ≥ 0,7 g/g, målt fra en tilstrekkelig 24-timers urinsamling ved screening ved et sentrallaboratorium.
  • Stabil på en maksimalt tolerert dose av ACEi/ARB i minst 12 uker før screening eller intolerant overfor ACEi/ARB; kan også være på en stabil og godt tolerert dose av SGLT2i og/eller ERA/MRA i minst 12 uker før screening for behandling av IgAN.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2.
  • Visningsvekt på minst 50 kg.
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning fra screening gjennom ca. 5 halveringstider etter den siste dosen av studiemedikamentet. Gi skriftlig informert samtykke og vær villig til å følge studiebesøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære former for IgAN som bestemt av etterforskeren, i sammenheng med systemiske lidelser, infeksjoner, autoimmune lidelser eller neoplasier.
  • Diagnose av IgA-vaskulitt eller nåværende eller historie med nefrotisk syndrom
  • Gjennomsnittlig blodtrykk (BP) > 150/90 mm Hg (systolisk/diastolisk). Klinisk mistanke om IgAN med raskt progressiv glomerulonefritt (RPGN) basert på KDIGO-retningslinjer (KDIGO, 2021)
  • Kronisk nyresykdom, enten klinisk mistenkt eller basert på biopsi, som skyldes en hvilken som helst tilstand eller annen glomerulopati/podocytopati enn IgAN.
  • Historie om type 1 diabetes.

  • Personer med type 2-diabetes er ekskludert hvis noen av følgende er tilstede:

    • Screening av HbA1c på > 8 %.
    • Bevis på diabetiske endringer på nyrebiopsi, utført uansett grunn.
    • Historie med diabetisk mikrovaskulær/makrovaskulær sykdom. Ustabilt antidiabetisk regime
  • Tidligere eksponering for antistoffer rettet mot APRIL.
  • Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon, inkludert en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot et hvilket som helst monoklonalt antistoff.
  • Fikk et nytt undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Fikk systemisk kortikosteroidbehandling inkludert budesonid (Tarpeyo/Kinpeygo) i >14 dager innen 12 uker før screening.
  • Bruk av systemiske immundempende medisiner
  • Nåværende alvorlig infeksjon som krever antimikrobielle midler eller historie med tilbakevendende, alvorlige infeksjoner som bestemt av etterforskeren.
  • Positiv serologitest for HIV eller hepatittinfeksjon.
  • Mottok en levende vaksinasjon innen 12 uker før screening eller planlegger å ha en levende vaksinasjon innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Graviditet eller amming eller intensjon om å bli gravid eller donere sæd i løpet av studieperioden og inntil 24 uker etter siste dose.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med et undersøkelsesmiddel/-enhet er forbudt i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BION-1301
600 mg subkutan administrering annenhver uke i 104 uker
Legemiddel: BION-1301
BION-1301 ferdigfylt sprøyte (PFS) 600 mg subkutan administrering hver 2. uke i 104 uker.
Andre navn:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo komparator: Placebo
subkutan administrering annenhver uke i 104 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo - PFS subkutan administrering annenhver uke i 104 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i eGFR
Tidsramme: Baseline og 104 uker eller omtrent 2 år
Endring fra utgangsverdien til uke 104 i eGFR ved bruk av CKD-EPI 2021-kreatininkligningen
Baseline og 104 uker eller omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av BION-1301 på spesifikke kliniske sammensatte endepunkter (30 % eGFR-reduksjon)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 og 104

Prosentandelen av deltakerne som oppfyller det sammensatte endepunktet med å oppleve minst 1 av følgende i løpet av studien:

  • Minst 30 % reduksjon i eGFR vedvart i minst 30 dager
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, vedvart i minst 30 dager
  • Kronisk dialyse, ≥ 30 dager
  • Nyretransplantasjon
  • Dødelighet av alle årsaker
Grunnlinje og uke 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 og 104
Effekt av BION-1301 på spesifikke kliniske sammensatte endepunkter (40 % eGFR-reduksjon)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 og 104

Prosentandelen av deltakerne som oppfyller det sammensatte endepunktet med å oppleve minst 1 av følgende i løpet av studien:

  • Minst 40 % reduksjon i eGFR vedvart i minst 30 dager
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, vedvart i minst 30 dager
  • Kronisk dialyse, ≥ 30 dager
  • Nyretransplantasjon
  • Dødelighet av alle årsaker
Grunnlinje og uke 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 og 104
Prosentvis endring i proteinuri og totalt urinprotein
Tidsramme: 40 uker eller ca 9 måneder
Prosentandel av deltakerne oppnådde reduksjon av proteinuri til < 1,0 g/dag ved uke 40 og en ≥ 25 % reduksjon i totalt urinprotein fra baseline
40 uker eller ca 9 måneder
Årlig endringshastighet i EGFR
Tidsramme: 104 uker eller omtrent 2 år
Årlig EGFR-skråning estimert over 104 uker ved bruk av CKD-EPI 2021 kreatininligning
104 uker eller omtrent 2 år
Endring i proteinuri (naturlig logaritme UPCR)
Tidsramme: Utgangspunkt og 40 uker eller omtrent 9 måneder
Endring i urinprotein: kreatinin-forhold (UPCR) fra utgangspunkt til uke 40
Utgangspunkt og 40 uker eller omtrent 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Annen identifikator: Chinook Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpliktet seg til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til pasientnivådata og støttedokumenter fra kliniske studier som er kvalifisert. Disse forespørslene gjennomgås og godkjennes av en uavhengig vurderingskomité basert på vitenskapelig verdi. Alle data som gis er anonymisert for å respektere personvernet til pasientene som har deltatt i studien i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av disse studiedataene følger kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere