Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BION-1301 u dospělých s IgA nefropatií

27. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 BION-1301 u dospělých s IgA nefropatií (studie BEYOND)

Bezpečnost a účinnost BION-1301 u dospělých s IgA nefropatií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 272 pacientů s eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 a s biopsií ověřeným IgAN budou randomizováni k podávání 600 mg Q2W BION-1301 nebo odpovídajícímu placebu po dobu 104 týdnů. Další explorativní kohorta, která není zahrnuta do primární analýzy, se bude skládat z přibližně 20 subjektů (10 subjektů na rameno) s biopsií potvrzeným IgAN a eGFR ≥ 20 až < 30 ml/min/1,73 m2.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek BION-1301 oproti placebu na proteinurii u dospělých s IgA nefropatií.

Subjekty budou mít hodnocení bezpečnosti a účinnosti po dobu 2,5 roku (až 134 týdnů). Aby se usnadnila účast na studiu v tomto časovém období, pokud to umožňují místní předpisy, mohou být nabízeny možnosti vzdálených studijních návštěv s využitím telemedicíny a domácího zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentina, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Austrálie, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Liège, Belgie, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brazílie, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazílie, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Biškupec Zelinski, Chorvatsko, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Chorvatsko, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Dehradun, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Itálie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Itálie, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japonsko, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Japonsko, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Japonsko, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Japonsko, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Cheonan, Jižní Korea
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Jižní Korea, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Jižní Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Jižní Korea
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, Mexiko, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, Mexiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Spojené státy, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1700
        • NorthShore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • Tchaj-wan
      • Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, Čína, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Heralkion, Řecko, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Řecko, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Řecko, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Řecko, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Španělsko, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku ≥ 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Biopticky prokázaný IgAN za posledních 10 let, který není způsoben sekundárními příčinami. K nahlédnutí musí být k dispozici pseudonymizovaná kopie zprávy. Pokud není k dispozici zpráva o biopsii do 10 let, může být rebiopsie povolena po projednání s lékařským monitorem.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu na základě rovnice CKD-EPI 2021 (pouze pro explorativní kohortu: eGFR ≥20 až < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Celková bílkovina v moči ≥ 1,0 g/den a UPCR ≥ 0,7 g/g, měřeno z adekvátního 24hodinového sběru moči při screeningu centrální laboratoří.
  • Stabilní na maximálně tolerované dávce ACEi/ARB po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem nebo netolerující ACEi/ARB; může být také na stabilní a dobře tolerované dávce SGLT2i a/nebo ERA/MRA po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem na léčbu IgAN.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2.
  • Hmotnost stínění minimálně 50 kg.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se budou řídit protokolem specifikovaným antikoncepčním vedením z Screeningu po dobu přibližně 5 poločasů po poslední dávce studovaného léku. Poskytněte písemný informovaný souhlas a buďte ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární formy IgAN stanovené zkoušejícím při systémových poruchách, infekcích, autoimunitních poruchách nebo neoplaziích.
  • Diagnóza IgA vaskulitidy nebo současný nebo anamnéza nefrotického syndromu
  • Průměrný krevní tlak (TK) > 150/90 mm Hg (systolický/diastolický). Klinické podezření na IgAN s rychle progresivní glomerulonefritidou (RPGN) na základě doporučení KDIGO (KDIGO, 2021)
  • Chronické onemocnění ledvin, buď klinicky suspektní nebo založené na biopsii, vyplývající z jakéhokoli stavu nebo jiné glomerulopatie/podocytopatie jiné než IgAN.
  • Historie diabetu 1. typu.

  • Subjekty s diabetem 2. typu jsou vyloučeny, pokud je přítomen některý z následujících stavů:

    • Screening HbA1c > 8 %.
    • Důkaz diabetických změn na biopsii ledvin, provedené z jakéhokoli důvodu.
    • Anamnéza diabetického mikrovaskulárního/makrovaskulárního onemocnění. Nestabilní antidiabetický režim
  • Před vystavením jakékoli protilátce namířené proti APRIL.
  • Předchozí závažná alergická reakce v anamnéze včetně anamnézy těžké hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
  • Obdrželi nový zkoumaný lék během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Během 12 týdnů před screeningem dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy včetně budesonidu (Tarpeyo/Kinpeygo) po dobu > 14 dnů.
  • Užívání systémových imunosupresivních léků
  • Současná závažná infekce vyžadující antimikrobiální látky nebo rekurentní závažné infekce v anamnéze, jak určí zkoušející.
  • Pozitivní sérologický test na infekci HIV nebo hepatitidu.
  • Obdrželi živou vakcinaci během 12 týdnů před screeningem nebo plánovali živou vakcinaci do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět nebo darovat sperma během období studie a do 24 týdnů po poslední dávce.
  • Účast v jiné intervenční studii s hodnoceným činidlem/zařízením je v průběhu této studie zakázána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BION-1301
600 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu 104 týdnů
Lék: BION-1301
BION-1301 Pre-Filled Syringe (PFS) 600 mg subkutánní podávání každé 2 týdny po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zigakibart
  • FUB523
Komparátor placeba: Placebo
subkutánní podávání každé 2 týdny po dobu 104 týdnů
Lék: Placebo
Placebo - PFS subkutánní podávání každé 2 týdny po dobu 104 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě eGFR
Časové okno: Výchozí hodnota a 104 týdnů nebo přibližně 2 roky
Změna oproti výchozí hodnotě do 104. týdne u eGFR s použitím CKD-EPI 2021 kreatininové rovnice
Výchozí hodnota a 104 týdnů nebo přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek BION-1301 na specifické klinické složené cílové parametry (30% snížení eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 a 104

Procento účastníků splňujících složený cílový bod, kteří během studie zažili alespoň 1 z následujících:

  • Alespoň 30% snížení eGFR přetrvává po dobu alespoň 30 dnů
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, vydržet po dobu nejméně 30 dnů
  • Chronická dialýza, ≥ 30 dnů
  • Transplantace ledvin
  • Úmrtnost ze všech příčin
Výchozí stav a týdny 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 a 104
Účinek BION-1301 na specifické klinické složené cílové parametry (40% snížení eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 a 104

Procento účastníků splňujících složený cílový bod, kteří během studie zažili alespoň 1 z následujících:

  • Alespoň 40% snížení eGFR přetrvává po dobu alespoň 30 dnů
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, vydržet po dobu nejméně 30 dnů
  • Chronická dialýza, ≥ 30 dnů
  • Transplantace ledvin
  • Úmrtnost ze všech příčin
Výchozí stav a týdny 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 a 104
Procentuální změna proteinurie a celkového proteinu v moči
Časové okno: 40 týdnů nebo přibližně 9 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení proteinurie na < 1,0 g/den v týdnu 40 a ≥ 25% snížení celkového proteinu v moči oproti výchozí hodnotě
40 týdnů nebo přibližně 9 měsíců
Roční míra změny v EGFR
Časové okno: 104 týdnů nebo přibližně 2 roky
Anualizovaný sklon EGFR odhadoval více než 104 týdnů pomocí kreatininové rovnice CKD-EPI 2021
104 týdnů nebo přibližně 2 roky
Změna proteinurie (přirozený logaritmus UPCR)
Časové okno: Výchozí hodnota a 40 týdnů nebo přibližně 9 měsíců
Změna poměru bílkoviny v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty do 40. týdne
Výchozí hodnota a 40 týdnů nebo přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Jiný identifikátor: Chinook Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavazuje poskytovat kvalifikovaným externím výzkumníkům přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrným klinickým dokumentům z odpovídajících studií. Tyto žádosti jsou posuzovány a schvalovány nezávislým hodnotícím panelem na základě vědecké kvality. Veškerá poskytnutá data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie, v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato dostupnost údajů z klinických studií je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BION-1301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit