Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BION-1301 u dospělých s IgA nefropatií

17. dubna 2024 aktualizováno: Chinook Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 BION-1301 u dospělých s IgA nefropatií (studie BEYOND)

Bezpečnost a účinnost BION-1301 u dospělých s IgA nefropatií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 272 pacientů s eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 a s biopsií ověřeným IgAN budou randomizováni k podávání 600 mg Q2W BION-1301 nebo odpovídajícímu placebu po dobu 104 týdnů. Další explorativní kohorta, která není zahrnuta do primární analýzy, se bude skládat z přibližně 20 subjektů (10 subjektů na rameno) s biopsií potvrzeným IgAN a eGFR ≥ 20 až < 30 ml/min/1,73 m2.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek BION-1301 oproti placebu na proteinurii u dospělých s IgA nefropatií.

Subjekty budou mít hodnocení bezpečnosti a účinnosti po dobu 2,5 roku (až 134 týdnů). Aby se usnadnila účast na studiu v tomto časovém období, pokud to umožňují místní předpisy, mohou být nabízeny možnosti vzdálených studijních návštěv s využitím telemedicíny a domácího zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Nábor
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Nábor
        • Clínica de Nefrología Urología Y Enfermedades Cardiovasculares
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Nábor
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Renal Research
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2750
        • Nábor
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Austrálie, 4870
        • Nábor
        • Cairns Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital-5 Arnold St
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0H9
        • Nábor
        • Regional Kidney Wellness Centre
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Nábor
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
  • Korejská republika
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-4104
        • Nábor
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204-2530
        • Nábor
        • Kidney Disease Medical Group Inc-1500 S Central Ave
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255-2733
        • Nábor
        • IMD Clinical Trials
      • S. Gate, California, Spojené státy, 90280-5219
        • Nábor
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230-6441
        • Nábor
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33023-2213
        • Nábor
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1700
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521-3640
        • Nábor
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Nábor
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355-5045
        • Nábor
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017-2159
        • Nábor
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203-6476
        • Nábor
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Nábor
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237-3461
        • Nábor
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2348
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904-3132
        • Nábor
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033-1907
        • Nábor
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku ≥ 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Biopticky prokázaný IgAN za posledních 10 let, který není způsoben sekundárními příčinami. K nahlédnutí musí být k dispozici pseudonymizovaná kopie zprávy. Pokud není k dispozici zpráva o biopsii do 10 let, může být rebiopsie povolena po projednání s lékařským monitorem.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu na základě rovnice CKD-EPI 2021 (pouze pro explorativní kohortu: eGFR ≥20 až < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Celková bílkovina v moči ≥ 1,0 g/den a UPCR ≥ 0,7 g/g, měřeno z adekvátního 24hodinového sběru moči při screeningu centrální laboratoří.
  • Stabilní na maximálně tolerované dávce ACEi/ARB po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem nebo netolerující ACEi/ARB; může být také na stabilní a dobře tolerované dávce SGLT2i a/nebo ERA/MRA po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem na léčbu IgAN.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2.
  • Hmotnost stínění minimálně 50 kg.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se budou řídit protokolem specifikovaným antikoncepčním vedením z Screeningu po dobu přibližně 5 poločasů po poslední dávce studovaného léku. Poskytněte písemný informovaný souhlas a buďte ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární formy IgAN stanovené zkoušejícím při systémových poruchách, infekcích, autoimunitních poruchách nebo neoplaziích.
  • Diagnóza IgA vaskulitidy nebo současný nebo anamnéza nefrotického syndromu
  • Průměrný krevní tlak (TK) > 150/90 mm Hg (systolický/diastolický). Klinické podezření na IgAN s rychle progresivní glomerulonefritidou (RPGN) na základě doporučení KDIGO (KDIGO, 2021)
  • Chronické onemocnění ledvin, buď klinicky suspektní nebo založené na biopsii, vyplývající z jakéhokoli stavu nebo jiné glomerulopatie/podocytopatie jiné než IgAN.
  • Historie diabetu 1. typu.

  • Subjekty s diabetem 2. typu jsou vyloučeny, pokud je přítomen některý z následujících stavů:

    • Screening HbA1c > 8 %.
    • Důkaz diabetických změn na biopsii ledvin, provedené z jakéhokoli důvodu.
    • Anamnéza diabetického mikrovaskulárního/makrovaskulárního onemocnění. Nestabilní antidiabetický režim
  • Před vystavením jakékoli protilátce namířené proti APRIL.
  • Předchozí závažná alergická reakce v anamnéze včetně anamnézy těžké hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
  • Obdrželi nový zkoumaný lék během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Během 12 týdnů před screeningem dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy včetně budesonidu (Tarpeyo/Kinpeygo) po dobu > 14 dnů.
  • Užívání systémových imunosupresivních léků
  • Současná závažná infekce vyžadující antimikrobiální látky nebo rekurentní závažné infekce v anamnéze, jak určí zkoušející.
  • Pozitivní sérologický test na infekci HIV nebo hepatitidu.
  • Obdrželi živou vakcinaci během 12 týdnů před screeningem nebo plánovali živou vakcinaci do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět nebo darovat sperma během období studie a do 24 týdnů po poslední dávce.
  • Účast v jiné intervenční studii s hodnoceným činidlem/zařízením je v průběhu této studie zakázána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BION-1301
600 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu 104 týdnů
Lék: BION-1301
BION-1301 Pre-Filled Syringe (PFS) 600 mg subkutánní podávání každé 2 týdny po dobu 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zigakibart
Komparátor placeba: Placebo
subkutánní podávání každé 2 týdny po dobu 104 týdnů
Lék: Placebo
Placebo - PFS subkutánní podávání každé 2 týdny po dobu 104 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie
Časové okno: 40 týdnů nebo přibližně 9 měsíců
Změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do 40. týdne.
40 týdnů nebo přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR
Časové okno: 104 týdnů nebo přibližně 2 roky
Změna eGFR od výchozí hodnoty do 104. týdne.
104 týdnů nebo přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinook Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHK02-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BION-1301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit