Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BION-1301:n tutkimus aikuisilla, joilla on IgA-nefropatia

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu BION-1301-tutkimus aikuisilla, joilla on IgA-nefropatia (The BEYOND-tutkimus)

BION-1301:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on IgA-nefropatia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 272 potilasta, joiden eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ja biopsialla todistetun IgAN:n kanssa satunnaistetaan saamaan 600 mg Q2W BION-1301:tä tai vastaavaa lumelääkettä 104 viikon ajan. Ylimääräinen tutkiva kohortti, joka ei sisälly primaariseen analyysiin, koostuu noin 20 koehenkilöstä (10 henkilöä per käsi), joiden biopsialla vahvistettu IgAN ja eGFR ovat ≥ 20 - < 30 ml/min/1,73 m2.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BION-1301:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna proteinuriaan aikuisilla, joilla on IgA-nefropatia.

Koehenkilöillä on turvallisuus- ja tehoarviointi 2,5 vuoden ajan (jopa 134 viikkoa). Opintoihin osallistumisen helpottamiseksi tänä aikana paikallisten määräysten salliessa voidaan tarjota vaihtoehtoja etäopintoihin etälääketieteen ja kotiterveyden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentiina, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentiina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australia, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Liège, Belgia, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brasilia, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilia, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Espanja, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Cheonan, Etelä -Korea
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Etelä -Korea, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Etelä -Korea
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Dehradun, Intia, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Intia, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Intia, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Italia, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japani, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Japani, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Japani, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japani, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Japani, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japani, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Japani, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, Kiina, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Heralkion, Kreikka, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Kreikka, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Kreikka, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Kreikka, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Biškupec Zelinski, Kroatia, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Kroatia, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, Meksiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Meksiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, Meksiko, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, Meksiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Taiwan, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Yhdysvallat, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1700
        • NorthShore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä ennen tutkimuskohtaisten toimien/menettelyjen aloittamista.
  • Biopsialla todistettu IgAN viimeisen 10 vuoden aikana, joka ei johdu toissijaisista syistä. Raportin pseudonyymikopion on oltava saatavilla tarkastettavaksi. Jos biopsiaraporttia ei ole saatavilla 10 vuoden kuluessa, uusi biopsia voidaan sallia keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 seulonnassa, joka perustuu vuoden 2021 CKD-EPI-yhtälöön (vain tutkimuskohortissa: eGFR ≥20 - < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Virtsan kokonaisproteiini ≥ 1,0 g/vrk ja UPCR ≥ 0,7 g/g mitattuna riittävästä 24 tunnin virtsankeräyksestä keskuslaboratorion seulonnassa.
  • Stabiili suurimmalla siedetyllä ACEi/ARB-annoksella vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa tai ACEi/ARB-intoleranssi; voi myös käyttää vakaata ja hyvin siedettyä SGLT2i- ja/tai ERA-/MRA-annoksia vähintään 12 viikon ajan ennen IgAN-hoidon seulontaa.
  • Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2.
  • Seulontapaino vähintään 50 kg.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia noudattavansa protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita seulonnasta noin 5 puoliintumisaikaan asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja ole valmis noudattamaan opintokäyntejä ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan määrittämät IgAN:n sekundaariset muodot systeemisten häiriöiden, infektioiden, autoimmuunisairauksien tai neoplasioiden yhteydessä.
  • IgA-vaskuliitin diagnoosi tai nykyinen tai aiempi nefroottinen oireyhtymä
  • Keskimääräinen verenpaine (BP) > 150/90 mmHg (systolinen/diastolinen). Kliininen epäily IgAN:sta ja nopeasti etenevä glomerulonefriitti (RPGN) perustuu KDIGO-ohjeisiin (KDIGO, 2021)
  • Krooninen munuaistauti, joko kliinisesti epäilty tai biopsiaan perustuva, mistä tahansa sairaudesta tai muusta glomerulopatiasta/podosytopatiasta kuin IgAN:sta johtuva.
  • Tyypin 1 diabeteksen historia.

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt suljetaan pois, jos jokin seuraavista ilmenee:

    • Seulonta HbA1c > 8 %.
    • Todisteet diabeettisista muutoksista munuaisbiopsiassa, joka on tehty mistä tahansa syystä.
    • Diabeettinen mikrovaskulaarinen/makrovaskulaarinen sairaus. Epävakaa diabeteksen hoito
  • Aiempi altistuminen mille tahansa APRIL-vasta-aineelle.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, mukaan lukien vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Sai uuden tutkittavan lääkkeen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Sai systeemistä kortikosteroidihoitoa, mukaan lukien budesonidia (Tarpeyo/Kinpeygo), yli 14 päivän ajan 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Systeemisten immunosuppressanttien käyttö
  • Nykyinen vakava infektio, joka vaatii mikrobilääkkeitä, tai toistuvia, vakavia infektioita, jotka tutkija on määrittänyt.
  • Positiivinen serologinen testi HIV- tai hepatiittiinfektiolle.
  • Sai elävän rokotuksen 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee elävän rokotuksen antamista 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai luovuttaa siittiöitä tutkimusjakson aikana ja 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimusaineen/laitteen kanssa on kielletty tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BION-1301
600 mg ihon alle 2 viikon välein 104 viikon ajan
Lääke: BION-1301
BION-1301 esitäytetty ruisku (PFS) 600 mg ihon alle 2 viikon välein 104 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zigakibart
  • FUB523
Placebo Comparator: Plasebo
ihon alle 2 viikon välein 104 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo - PFS ihon alle 2 viikon välein 104 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta eGFR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 104 viikkoa eli noin 2 vuotta
Muutos lähtöarvosta viikolle 104 eGFR:ssä käyttäen CKD-EPI 2021 kreatiniiniyhtälöä
Perustaso ja 104 viikkoa eli noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BION-1301:n vaikutus spesifisiin kliinisiin yhdistettyihin päätepisteisiin (30 %:n eGFR-vähennys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 ja 104

Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät yhdistetyn päätepisteen ja kokivat tutkimuksen aikana vähintään yhden seuraavista:

  • Vähintään 30 %:n lasku eGFR:ssä säilyi vähintään 30 päivän ajan
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, kestää vähintään 30 päivää
  • Krooninen dialyysi, ≥ 30 päivää
  • Munuaisensiirto
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 ja 104
BION-1301:n vaikutus spesifisiin kliinisiin yhdistettyihin päätepisteisiin (40 %:n eGFR-vähennys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 ja 104

Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät yhdistetyn päätepisteen ja kokivat tutkimuksen aikana vähintään yhden seuraavista:

  • Vähintään 40 %:n lasku eGFR:ssä säilyi vähintään 30 päivän ajan
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, kestää vähintään 30 päivää
  • Krooninen dialyysi, ≥ 30 päivää
  • Munuaisensiirto
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Lähtötilanne ja viikot 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 ja 104
Proteinurian ja virtsan kokonaisproteiinin prosenttimuutos
Aikaikkuna: 40 viikkoa tai noin 9 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vähensivät proteinuriaa < 1,0 g/vrk viikolla 40 ja ≥ 25 %:n laskun virtsan kokonaisproteiinissa lähtötasosta
40 viikkoa tai noin 9 kuukautta
EGFR: n vuosittainen muutosprosentti
Aikaikkuna: 104 viikkoa tai noin 2 vuotta
Vuotuinen EGFR-kaltevuus arvioi 104 viikon aikana käyttämällä CKD-EPI 2021 Creatinine -yhtälöä
104 viikkoa tai noin 2 vuotta
Proteiinin erityksen muutos (luonnollinen logaritmi UPCR:stä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 40 viikkoa eli noin 9 kuukautta
Muutos virtsan proteiini:kreatiniinisuhteessa (UPCR) vertailuarvosta 40. viikkoon
Perustaso ja 40 viikkoa eli noin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Muu tunniste: Chinook Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis sitoutuu jakamaan päteville ulkoisille tutkijoille pääsyn potilastason tietoihin ja tukeviin kliinisiin asiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkastetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen arvon perusteella. Kaikki annetut tiedot anonymisoidaan kokeeseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä kokeen tietojen saatavuus perustuu www.clinicalstudydatarequest.com-sivustolla kuvattuihin kriteereihin ja prosessiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa