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Uno studio di BION-1301 negli adulti con nefropatia da IgA

27 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su BION-1301 negli adulti con nefropatia da IgA (The BEYOND Study)

Sicurezza ed efficacia di BION-1301 negli adulti con nefropatia da IgA

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 272 pazienti con eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 e con IgAN comprovata da biopsia sarà randomizzato per ricevere 600 mg Q2W BION-1301 o un placebo abbinato per 104 settimane. Un'ulteriore coorte esplorativa, non inclusa nell'analisi primaria, sarà composta da circa 20 soggetti (10 soggetti per braccio) con IgAN ed eGFR confermati dalla biopsia da ≥ 20 a < 30 mL/min/1,73 m2.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di BION-1301 rispetto al placebo sulla proteinuria negli adulti con nefropatia da IgA.

I soggetti avranno valutazioni di sicurezza ed efficacia per 2,5 anni (fino a 134 settimane). Per facilitare la partecipazione allo studio in questo periodo di tempo, ove consentito dalle normative locali, possono essere offerte opzioni per visite di studio a distanza utilizzando la telemedicina e l'assistenza domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Novartis Investigative Site
    • Catamarca Province
      • Catamarca, Catamarca Province, Argentina, K4700
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Barracas, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DTC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australia, 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Liège, Belgio, Liège
        • Novartis Investigative Site
      • Lodelinsart, Belgio, 6042
        • Novartis Investigative Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Novartis Investigative Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
    • Amapá
      • Santana, Amapá, Brasile, 68925-000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasile, 87013-040
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89227-680
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09780-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • East York, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266005
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 650000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuji, Xinjiang, Cina, 830054
        • Novartis Investigative Site
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Cheonan, Corea del Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corea del Sud, 301721
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggido
      • Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea del Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 11765
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Biškupec Zelinski, Croazia, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Vinkovci, Croazia, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30459
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54292
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Giappone, 486-0804
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-shi, Aiti, Giappone, 470-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Urayasu-Shi, Chiba, Giappone, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
    • Hukuoka
      • Kitakyushu, Hukuoka, Giappone, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Nara, Giappone, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 558-0056
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Ôita
      • Yufu-Shi, Ôita, Giappone, 879-5503
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heralkion, Grecia, 71409
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 450 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 29
        • Novartis Investigative Site
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecia, 265 04
        • Novartis Investigative Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • Thessaloniki
      • Kalamaria, Thessaloniki, Grecia, 551 34
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Dehradun, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500084
        • Novartis Investigative Site
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 84101
        • Novartis Investigative Site
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israele, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52394
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Ranica, Lombardy, Italia, 24020
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Novartis Investigative Site
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua City, Messico, 64060
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Novartis Investigative Site
    • Chiapas
      • Chihuahua, Chiapas, Messico, 31217
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Barrio Belisario Domínguez Secc, Mexico City, Messico, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca, Mexico City, Messico, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spagna, 27880
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1926
        • University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-4104
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • South Gate, California, Stati Uniti, 90280-5219
        • Valiance Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230-6441
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33023-2213
        • Vida Medical Centers - Pembroke Pines
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1700
        • NorthShore University Healthsystem
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521-3640
        • Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435-2129
        • Intermed Consultants
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Capital District Renal Physicians
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355-5045
        • Nephrology Associates PC - Flushing
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1900
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU - Oregon Clinical and Translational Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017-2159
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203-6476
        • Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237-3461
        • Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2348
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904-3132
        • East Texas Nephrology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033-1907
        • Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Hsinchu, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Novartis Investigative Site
    • Keelung
      • Keelung, Keelung, Taiwan, 204
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • IgAN comprovato da biopsia negli ultimi 10 anni che non è dovuto a cause secondarie. Una copia pseudonimizzata del rapporto deve essere disponibile per la revisione. Se il referto della biopsia entro 10 anni non è disponibile, la ri-biopsia può essere consentita previa discussione con il Medical Monitor.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 allo Screening basato sull'equazione CKD-EPI 2021 (solo per la coorte esplorativa: eGFR da ≥20 a < 30 mL/min/1,73 m2).
  • Proteine ​​urinarie totali ≥ 1,0 g/die e UPCR ≥ 0,7 g/g, misurate da un'adeguata raccolta delle urine delle 24 ore durante lo Screening da parte di un laboratorio centrale.
  • Stabile su una dose massima tollerata di ACEi/ARB per almeno 12 settimane prima dello screening o intollerante ad ACEi/ARB; può anche assumere una dose stabile e ben tollerata di SGLT2i e/o ERA/MRA per almeno 12 settimane prima dello screening per il trattamento dell'IgAN.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m2.
  • Peso vagliante di almeno 50 kg.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo da Screening attraverso circa 5 emivite dopo la dose finale del farmaco in studio. Fornire il consenso informato scritto ed essere disposti a rispettare le visite e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Forme secondarie di IgAN determinate dallo Sperimentatore, nel contesto di disturbi sistemici, infezioni, malattie autoimmuni o neoplasie.
  • Diagnosi di vasculite IgA o sindrome nefrosica in corso o pregressa
  • Pressione sanguigna media (PA) > 150/90 mm Hg (sistolica/diastolica). Sospetto clinico di IgAN con glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) basato sulle linee guida KDIGO (KDIGO, 2021)
  • Malattia renale cronica, clinicamente sospettata o basata su biopsia, derivante da qualsiasi condizione o altra glomerulopatia/podocitopatia diversa da IgAN.
  • Storia del diabete di tipo 1.

  • I soggetti con diabete di tipo 2 sono esclusi se è presente una delle seguenti condizioni:

    • Screening HbA1c > 8%.
    • Evidenza di alterazioni diabetiche sulla biopsia renale, eseguita per qualsiasi motivo.
    • Storia di malattia microvascolare/macrovascolare diabetica. Regime antidiabetico instabile
  • Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo diretto contro APRIL.
  • Storia di una precedente reazione allergica grave inclusa una storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Ricevuto un nuovo farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • - Ricevuta terapia sistemica con corticosteroidi inclusa budesonide (Tarpeyo/Kinpeygo) per > 14 giorni nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici
  • Infezione grave attuale che richiede antimicrobici o storia di infezioni ricorrenti, gravi, come determinato dallo sperimentatore.
  • Test sierologico positivo per HIV o infezione da epatite.
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima dello screening o pianificato di sottoporsi a un vaccino vivo entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta o di donare sperma durante il periodo di studio e fino a 24 settimane dopo l'ultima dose.
  • La partecipazione a un altro studio interventistico con un agente/dispositivo sperimentale è vietata durante il corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BION-1301
Somministrazione sottocutanea di 600 mg ogni 2 settimane per 104 settimane
Droga: BION-1301
BION-1301 Siringa preriempita (PFS) 600 mg somministrazione sottocutanea ogni 2 settimane per 104 settimane.
Altri nomi:
  • Zigakibart
  • FUB523
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione sottocutanea ogni 2 settimane per 104 settimane
Droga: Placebo
Placebo - Somministrazione sottocutanea di PFS ogni 2 settimane per 104 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'eGFR
Lasso di tempo: Baseline e 104 settimane o circa 2 anni
Variazione dallo baseline alla settimana 104 della eGFR utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021 della creatinina
Baseline e 104 settimane o circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di BION-1301 su specifici endpoint clinici compositi (riduzione dell'eGFR del 30%)
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 e 104

Percentuale di partecipanti che soddisfano l'endpoint composito di sperimentare almeno 1 dei seguenti eventi durante lo studio:

  • Riduzione di almeno il 30% dell'eGFR sostenuta per almeno 30 giorni
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, sostenuto per almeno 30 giorni
  • Dialisi cronica, ≥ 30 giorni
  • Trapianto di rene
  • Mortalità per tutte le cause
Riferimento e settimane 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 e 104
Effetto di BION-1301 su specifici endpoint clinici compositi (riduzione dell'eGFR del 40%)
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 e 104

Percentuale di partecipanti che soddisfano l'endpoint composito di sperimentare almeno 1 dei seguenti eventi durante lo studio:

  • Riduzione di almeno il 40% dell'eGFR sostenuta per almeno 30 giorni
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, sostenuto per almeno 30 giorni
  • Dialisi cronica, ≥ 30 giorni
  • Trapianto di rene
  • Mortalità per tutte le cause
Riferimento e settimane 4, 12, 24, 40, 52, 64, 76, 88 e 104
Variazione percentuale della proteinuria e delle proteine ​​urinarie totali
Lasso di tempo: 40 settimane o circa 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della proteinuria a < 1,0 g/giorno alla settimana 40 e una diminuzione ≥ 25% delle proteine ​​urinarie totali rispetto al basale
40 settimane o circa 9 mesi
Tasso annuale di variazione di EGFR
Lasso di tempo: 104 settimane o circa 2 anni
Pendenza EGFR annualizzata stimata in 104 settimane usando l'equazione della creatinina CKD-EPI 2021
104 settimane o circa 2 anni
Variazione della proteinuria (logaritmo naturale UPCR)
Lasso di tempo: Baseline e 40 settimane o circa 9 mesi
Variazione del rapporto proteine urinarie:creatinina (UPCR) dal basale alla settimana 40
Baseline e 40 settimane o circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFUB523A12301
  • CHK02-02 (Altro identificatore: Chinook Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità di questi dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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