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외관상 건강한 성인과 만성적이고 안정적인 이환율을 가진 성인의 소변 샘플 수집 연구

2023년 5월 1일 업데이트: Astute Medical, Inc.
이 연구의 목적은 새로운 체외 진단 장치의 개발에서 대조군 역할을 하고 참조 범위를 설정하기 위해 향후 테스트를 위해 건강한 성인 피험자와 안정적인 만성 이환율을 가진 피험자로부터 소변 샘플을 수집하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • 모병
        • Cyn3rgy Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

겉으로 보기에 건강한 성인과 만성적이고 안정적인 이환율을 가진 성인

설명

코호트 A

포함 기준:

  1. 외관상 건강한 성인(연령 > 21세);
  2. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 등록 당시 또는 이전 30일 이내의 알려진 또는 의심되는 급성 질병 또는 상태(급성 감염 포함)
  2. 코호트 B에 대한 포함 기준에 열거된 것과 같은 알려진 또는 의심되는 중요한 신규 발병 또는 만성 병적 의학적 상태;
  3. 지난 6개월 이내의 외상 관련 수술;
  4. 이전 3개월 동안의 모든 수술, 입원 또는 시설(예: 요양원);
  5. 지난 2개월 이내에 혈액 제제 수혈을 받은 경우;
  6. 임산부 또는 어린이
  7. 수감자 또는 수용자
  8. 이 연구를 위해 이미 소변 샘플을 제공했습니다.

코호트 B

포함 기준:

  1. 성인(연령 > 21세);
  2. 다음 중 하나 이상의 만성적이고 안정적인 병적 상태:

나. 활동성 암 ii. 부정맥(심방세동, 심장차단, 심실빈맥) iii. 만성 응고 이상 iv. 만성 폐쇄성 폐질환(폐기종, 만성 기관지염 및 천식 포함) v. 만성 췌장염 vi. 만성 신부전 vii. 울혈성 심부전 viii. 관상 동맥 질환 ix. 당뇨병(1형 또는 2형) x. 통풍 xi. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 xii. 고지혈증(고콜레스테롤혈증 포함) xiii. 고혈압 xiv. 면역 저하 xv. 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) xvi. 간경화 xvii. 신경근 질환 xviii. 말초 혈관 질환(a.k.a. 말초 동맥 질환) xix. 다낭성 신장 질환 xx. 류마티스 관절염 xxi. 전신성 홍반성 루푸스 c. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 등록 당시 또는 이전 30일 이내의 알려진 또는 의심되는 급성 질병 또는 상태(급성 감염 포함)
  2. 새로운 발병 또는 불안정한 질병;
  3. 지난 6개월 이내의 외상 관련 수술;
  4. 이전 3개월 동안의 모든 수술, 입원 또는 시설(예: 요양원);
  5. 지난 2개월 이내에 혈액 제제 수혈을 받은 경우;
  6. 임산부 또는 어린이
  7. 수감자 또는 수용자
  8. 이 연구를 위해 이미 소변 샘플을 제공했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
건강한 성인
NEPHROCLEAR CCL14 테스트로 향후 분석을 위해 소변을 수집하고 보관합니다.
코호트 B
안정적인 만성 이환율을 가진 성인
NEPHROCLEAR CCL14 테스트로 향후 분석을 위해 소변을 수집하고 보관합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 코호트 내에서 NEPHROCLEAR CCL14 테스트로 측정된 소변 C-C 모티프 케모카인 14 농도에 대한 Clinical and Laboratory Standards Institute 지침 EP28에 의해 정의된 참조 간격
기간: 베이스라인에서 수집된 소변 샘플에 대해 결정됨
베이스라인에서 수집된 소변 샘플에 대해 결정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AST-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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