表面健康的成年人和患有慢性、稳定发病率的成年人的尿液样本收集研究
2023年5月1日 更新者:Astute Medical, Inc.
本研究的目的是收集健康成人受试者和慢性疾病稳定受试者的尿液样本,用于未来测试,作为对照,并在开发新的体外诊断设备时建立参考范围。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Clinical Scientist
- 电话号码:314-728-1603
- 邮箱:IA-clinical-affairs@biomerieux.com
学习地点
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- 招聘中
- Cyn3rgy Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
表面上健康的成年人和患有慢性、稳定发病率的成年人
描述
队列A
纳入标准:
- 外表健康的成年人(年龄 > 21 岁);
- 提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准:
- 任何已知或疑似急性疾病或病症 - 包括急性感染 - 在入组时或之前 30 天内;
- 任何已知或疑似的重大新发或慢性病态医疗状况,例如队列 B 的纳入标准中所列的那些;
- 最近 6 个月内的创伤相关手术;
- 在过去 3 个月内进行过任何手术、住院或收容机构(例如在疗养院);
- 过去2个月内接受过任何血液制品输注;
- 孕妇或儿童;
- 囚犯或机构化个人;
- 已经为这项研究提供了尿液样本。
队列B
纳入标准:
- 成人(年龄 > 21 岁);
- 以下一种或多种慢性、稳定的病态:
我。活动性癌症 ii。 心律失常(房颤、心脏传导阻滞、室性心动过速) iii. 慢性凝血异常 iv. 慢性阻塞性肺病(包括肺气肿、慢性支气管炎和哮喘)诉慢性胰腺炎 vi. 慢性肾功能不全七。 充血性心力衰竭 viii。 冠状动脉疾病九。 糖尿病(1 型或 2 型)x。 痛风十一。 甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症 xii。 高脂血症(包括高胆固醇血症) xiii。 高血压十四。 免疫功能低下 xv. 炎症性肠病(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎) xvi. 肝硬化 xvii. 神经肌肉疾病 xviii. 外周血管疾病(又名 外周动脉疾病) xix. 多囊肾病 xx. 类风湿性关节炎二十一。 系统性红斑狼疮 C.提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准:
- 任何已知或疑似急性疾病或病症 - 包括急性感染 - 在入组时或之前 30 天内;
- 任何新发或不稳定的病态;
- 最近 6 个月内的创伤相关手术;
- 在过去 3 个月内进行过任何手术、住院或收容机构(例如在疗养院);
- 过去2个月内接受过任何血液制品输注;
- 孕妇或儿童;
- 囚犯或机构化个人;
- 已经为这项研究提供了尿液样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列A
健康成人
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尿液将被收集并储存起来,以备将来使用 NEPHROCLEAR CCL14 测试进行分析
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队列B
患有稳定慢性病的成年人
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尿液将被收集并储存起来,以备将来使用 NEPHROCLEAR CCL14 测试进行分析
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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参考区间由临床和实验室标准研究所指南 EP28 定义,用于在每个队列中使用 NEPHROCLEAR CCL14 测试测量的尿液 C-C 基序趋化因子 14 浓度
大体时间:确定基线时收集的尿样
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确定基线时收集的尿样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月1日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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