Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odběru vzorků moči u zjevně zdravých dospělých a dospělých s chronickými, stabilními nemocemi

1. května 2023 aktualizováno: Astute Medical, Inc.
Cílem této studie je shromáždit vzorky moči od zdravých dospělých subjektů a subjektů se stabilní chronickou morbiditou pro budoucí testování, které bude sloužit jako kontrola a stanovení referenčních rozmezí při vývoji nových diagnostických zařízení in vitro.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Nábor
        • Cyn3rgy Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zjevně zdraví dospělí a dospělí s chronickými, stabilními nemocemi

Popis

kohorta A

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdánlivě zdraví dospělí (věk > 21 let);
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známé nebo suspektní akutní onemocnění nebo stav – včetně akutních infekcí – v době zápisu nebo během předchozích 30 dnů;
  2. Jakýkoli známý nebo suspektní významný nový nástup nebo chronický morbidní zdravotní stav, jako jsou ty, které jsou uvedeny v zařazovacích kritériích pro kohortu B;
  3. operace související s traumatem během posledních 6 měsíců;
  4. Jakákoli operace, hospitalizace nebo institucionalizace (např. v pečovatelském domě) během předchozích 3 měsíců;
  5. obdrželi jakoukoli transfuzi krevních produktů během předchozích 2 měsíců;
  6. Těhotné ženy nebo děti;
  7. Vězni nebo institucionalizovaní jednotlivci;
  8. Již poskytl vzorek moči pro tuto studii.

kohorta B

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (věk > 21 let);
  2. Jeden nebo více z následujících chronických, stabilních morbidních stavů:

i. Aktivní rakovina ii. Arytmie (fibrilace síní, srdeční blokáda, ventrikulární tachykardie) iii. Chronická koagulační abnormalita iv. Chronická obstrukční plicní nemoc (včetně emfyzému, chronické bronchitidy a astmatu) v. Chronická pankreatitida vi. Chronická renální insuficience vii. Městnavé srdeční selhání viii. Onemocnění koronárních tepen ix. Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) x. Dna xi. Hyper- nebo hypotyreóza xii. Hyperlipidémie (včetně hypercholesterolémie) xiii. Hypertenze xiv. Imunokompromitovaná xv. Zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy) xvi. Cirhóza jater xvii. Neuromuskulární onemocnění xviii. Onemocnění periferních cév (a.k.a. onemocnění periferních tepen) xix. Polycystické onemocnění ledvin xx. Revmatoidní artritida xxi. Systémový lupus erythematodes c. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známé nebo suspektní akutní onemocnění nebo stav – včetně akutních infekcí – v době zápisu nebo během předchozích 30 dnů;
  2. Jakýkoli nový nástup nebo nestabilní morbidity;
  3. operace související s traumatem během posledních 6 měsíců;
  4. Jakákoli operace, hospitalizace nebo institucionalizace (např. v pečovatelském domě) během předchozích 3 měsíců;
  5. obdrželi jakoukoli transfuzi krevních produktů během předchozích 2 měsíců;
  6. Těhotné ženy nebo děti;
  7. Vězni nebo institucionalizovaní jednotlivci;
  8. Již poskytl vzorek moči pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Zdraví dospělí
Diagnostický test: Sběr moči pro test NEPHROCLEAR CCL14
Moč bude shromážděna a uložena pro budoucí analýzu pomocí testu NEPHROCLEAR CCL14
Kohorta B
Dospělí se stabilní chronickou nemocí
Diagnostický test: Sběr moči pro test NEPHROCLEAR CCL14
Moč bude shromážděna a uložena pro budoucí analýzu pomocí testu NEPHROCLEAR CCL14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Referenční interval definovaný směrnicí EP28 Institute Clinical and Laboratory Standards pro koncentraci chemokinu 14 motivu C-C v moči měřenou testem NEPHROCLEAR CCL14 v každé kohortě
Časové okno: Stanoveno pro vzorek moči odebraný na začátku
Stanoveno pro vzorek moči odebraný na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astute Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AST-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sběr moči pro test NEPHROCLEAR CCL14

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit