- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05853016
Eine Studie zur Urinprobenentnahme bei scheinbar gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit chronischen, stabilen Morbiditäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Scientist
- Telefonnummer: 314-728-1603
- E-Mail: IA-clinical-affairs@biomerieux.com
Studienorte
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Rekrutierung
- Cyn3rgy Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kohorte A
Einschlusskriterien:
- Offenbar gesunde Erwachsene (Alter > 21 Jahre);
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte oder vermutete akute Krankheit oder jeder Zustand – einschließlich akuter Infektionen – zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 30 Tage;
- Alle bekannten oder vermuteten erheblichen Neuerkrankungen oder chronisch-morbiden Erkrankungen, wie sie in den Einschlusskriterien für Kohorte B aufgeführt sind;
- Traumabedingte Operation innerhalb der letzten 6 Monate;
- Jede Operation, jeder Krankenhausaufenthalt oder jede Heimeinweisung (z. B. in einem Pflegeheim) während der letzten 3 Monate;
- innerhalb der letzten 2 Monate eine Transfusion von Blutprodukten erhalten haben;
- Schwangere oder Kinder;
- Gefangene oder in Heimen untergebrachte Personen;
- Für diese Studie wurde bereits eine Urinprobe bereitgestellt.
Kohorte B
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter > 21 Jahre);
- Einer oder mehrere der folgenden chronischen, stabilen Krankheitszustände:
ich. Aktiver Krebs ii. Arrhythmie (Vorhofflimmern, Herzblock, ventrikuläre Tachykardie) iii. Chronische Gerinnungsstörung iv. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (einschließlich Emphysem, chronischer Bronchitis und Asthma) v. Chronische Pankreatitis vi. Chronische Niereninsuffizienz vii. Herzinsuffizienz viii. Koronare Herzkrankheit ix. Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) x. Gicht xi. Hyper- oder Hypothyreose xii. Hyperlipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie) xiii. Bluthochdruck xiv. Immungeschwächt xv. Entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) xvi. Leberzirrhose xvii. Neuromuskuläre Erkrankung xviii. Periphere Gefäßerkrankung (auch bekannt als periphere arterielle Verschlusskrankheit) xix. Polyzystische Nierenerkrankung xx. Rheumatoide Arthritis xxi. Systemischer Lupus erythematodes c. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte oder vermutete akute Krankheit oder jeder Zustand – einschließlich akuter Infektionen – zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 30 Tage;
- Alle neu auftretenden oder instabilen Morbiditäten;
- Traumabedingte Operation innerhalb der letzten 6 Monate;
- Jede Operation, jeder Krankenhausaufenthalt oder jede Heimeinweisung (z. B. in einem Pflegeheim) während der letzten 3 Monate;
- innerhalb der letzten 2 Monate eine Transfusion von Blutprodukten erhalten haben;
- Schwangere oder Kinder;
- Gefangene oder in Heimen untergebrachte Personen;
- Für diese Studie wurde bereits eine Urinprobe bereitgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte A
Gesunde Erwachsene
|
Der Urin wird gesammelt und für zukünftige Analysen mit dem NEPHROCLEAR CCL14-Test aufbewahrt
|
Kohorte B
Erwachsene mit stabilen chronischen Morbiditäten
|
Der Urin wird gesammelt und für zukünftige Analysen mit dem NEPHROCLEAR CCL14-Test aufbewahrt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Referenzintervall gemäß der Richtlinie EP28 des Clinical and Laboratory Standards Institute für die C-C-Motiv-Chemokin-14-Konzentration im Urin, gemessen mit dem NEPHROCLEAR CCL14-Test in jeder Kohorte
Zeitfenster: Bestimmt für die zu Studienbeginn entnommene Urinprobe
|
Bestimmt für die zu Studienbeginn entnommene Urinprobe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AST-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Urinsammlung für den NEPHROCLEAR CCL14-Test
-
BioMérieuxAbgeschlossenAkute Nierenschädigung | Akute Nierenverletzung im Stadium 2 | Akute Nierenverletzung im Stadium 3Vereinigte Staaten
-
Astute Medical, Inc.Abgeschlossen
-
Astute Medical, Inc.RekrutierungAkute NierenschädigungVereinigte Staaten