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Eine Studie zur Urinprobenentnahme bei scheinbar gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit chronischen, stabilen Morbiditäten

1. Mai 2023 aktualisiert von: Astute Medical, Inc.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Urinproben von gesunden erwachsenen Probanden und Probanden mit stabilen chronischen Morbiditäten für zukünftige Tests zu sammeln, um als Kontrollen zu dienen und Referenzbereiche bei der Entwicklung neuer In-vitro-Diagnosegeräte festzulegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Rekrutierung
        • Cyn3rgy Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Scheinbar gesunde Erwachsene und Erwachsene mit chronischen, stabilen Morbiditäten

Beschreibung

Kohorte A

Einschlusskriterien:

  1. Offenbar gesunde Erwachsene (Alter > 21 Jahre);
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bekannte oder vermutete akute Krankheit oder jeder Zustand – einschließlich akuter Infektionen – zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 30 Tage;
  2. Alle bekannten oder vermuteten erheblichen Neuerkrankungen oder chronisch-morbiden Erkrankungen, wie sie in den Einschlusskriterien für Kohorte B aufgeführt sind;
  3. Traumabedingte Operation innerhalb der letzten 6 Monate;
  4. Jede Operation, jeder Krankenhausaufenthalt oder jede Heimeinweisung (z. B. in einem Pflegeheim) während der letzten 3 Monate;
  5. innerhalb der letzten 2 Monate eine Transfusion von Blutprodukten erhalten haben;
  6. Schwangere oder Kinder;
  7. Gefangene oder in Heimen untergebrachte Personen;
  8. Für diese Studie wurde bereits eine Urinprobe bereitgestellt.

Kohorte B

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter > 21 Jahre);
  2. Einer oder mehrere der folgenden chronischen, stabilen Krankheitszustände:

ich. Aktiver Krebs ii. Arrhythmie (Vorhofflimmern, Herzblock, ventrikuläre Tachykardie) iii. Chronische Gerinnungsstörung iv. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (einschließlich Emphysem, chronischer Bronchitis und Asthma) v. Chronische Pankreatitis vi. Chronische Niereninsuffizienz vii. Herzinsuffizienz viii. Koronare Herzkrankheit ix. Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) x. Gicht xi. Hyper- oder Hypothyreose xii. Hyperlipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie) xiii. Bluthochdruck xiv. Immungeschwächt xv. Entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) xvi. Leberzirrhose xvii. Neuromuskuläre Erkrankung xviii. Periphere Gefäßerkrankung (auch bekannt als periphere arterielle Verschlusskrankheit) xix. Polyzystische Nierenerkrankung xx. Rheumatoide Arthritis xxi. Systemischer Lupus erythematodes c. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bekannte oder vermutete akute Krankheit oder jeder Zustand – einschließlich akuter Infektionen – zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 30 Tage;
  2. Alle neu auftretenden oder instabilen Morbiditäten;
  3. Traumabedingte Operation innerhalb der letzten 6 Monate;
  4. Jede Operation, jeder Krankenhausaufenthalt oder jede Heimeinweisung (z. B. in einem Pflegeheim) während der letzten 3 Monate;
  5. innerhalb der letzten 2 Monate eine Transfusion von Blutprodukten erhalten haben;
  6. Schwangere oder Kinder;
  7. Gefangene oder in Heimen untergebrachte Personen;
  8. Für diese Studie wurde bereits eine Urinprobe bereitgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Gesunde Erwachsene
Der Urin wird gesammelt und für zukünftige Analysen mit dem NEPHROCLEAR CCL14-Test aufbewahrt
Kohorte B
Erwachsene mit stabilen chronischen Morbiditäten
Der Urin wird gesammelt und für zukünftige Analysen mit dem NEPHROCLEAR CCL14-Test aufbewahrt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Referenzintervall gemäß der Richtlinie EP28 des Clinical and Laboratory Standards Institute für die C-C-Motiv-Chemokin-14-Konzentration im Urin, gemessen mit dem NEPHROCLEAR CCL14-Test in jeder Kohorte
Zeitfenster: Bestimmt für die zu Studienbeginn entnommene Urinprobe
Bestimmt für die zu Studienbeginn entnommene Urinprobe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AST-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urinsammlung für den NEPHROCLEAR CCL14-Test

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