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Um estudo de coleta de amostra de urina em adultos aparentemente saudáveis ​​e adultos com morbidades crônicas e estáveis

1 de maio de 2023 atualizado por: Astute Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é coletar amostras de urina de indivíduos adultos saudáveis ​​e indivíduos com morbidades crônicas estáveis ​​para testes futuros para servir como controles e estabelecer intervalos de referência no desenvolvimento de novos dispositivos de diagnóstico in vitro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Recrutamento
        • Cyn3rgy Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos aparentemente saudáveis ​​e adultos com morbidades crônicas e estáveis

Descrição

Coorte A

Critério de inclusão:

  1. Adultos aparentemente saudáveis ​​(idade > 21 anos);
  2. Forneça consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença ou condição aguda conhecida ou suspeita - incluindo infecções agudas - no momento da inscrição ou nos 30 dias anteriores;
  2. Qualquer nova condição clínica mórbida ou crônica conhecida ou suspeita, como as listadas nos critérios de inclusão da Coorte B;
  3. Cirurgia relacionada a trauma nos últimos 6 meses;
  4. Qualquer cirurgia, hospitalização ou internação (como em uma casa de repouso) durante os 3 meses anteriores;
  5. Recebeu qualquer transfusão de hemoderivados nos últimos 2 meses;
  6. Mulheres grávidas ou crianças;
  7. Prisioneiros ou indivíduos institucionalizados;
  8. Já forneceu uma amostra de urina para este estudo.

Coorte B

Critério de inclusão:

  1. Adultos (idade > 21 anos);
  2. Uma ou mais das seguintes condições mórbidas crônicas e estáveis:

eu. Câncer ativo ii. Arritmia (fibrilação atrial, bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular) iii. Anormalidade crônica da coagulação iv. Doença pulmonar obstrutiva crônica (incluindo enfisema, bronquite crônica e asma) v. Pancreatite crônica vi. Insuficiência renal crônica vii. Insuficiência cardíaca congestiva viii. Doença arterial coronariana ix. Diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2) x. Gota xi. Hiper ou hipotireoidismo xii. Hiperlipidemia (inclui hipercolesterolemia) xiii. Hipertensão xiv. Imunocomprometidos xv. Doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa) xvi. Cirrose hepática xvii. Doença neuromuscular xviii. Doença vascular periférica (também conhecida como doença arterial periférica) xix. Doença renal policística xx. Artrite reumatóide xxi. Lúpus Eritematoso Sistêmico c. Forneça consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença ou condição aguda conhecida ou suspeita - incluindo infecções agudas - no momento da inscrição ou nos 30 dias anteriores;
  2. Qualquer novo aparecimento ou morbidades instáveis;
  3. Cirurgia relacionada a trauma nos últimos 6 meses;
  4. Qualquer cirurgia, hospitalização ou internação (como em uma casa de repouso) durante os 3 meses anteriores;
  5. Recebeu qualquer transfusão de hemoderivados nos últimos 2 meses;
  6. Mulheres grávidas ou crianças;
  7. Prisioneiros ou indivíduos institucionalizados;
  8. Já forneceu uma amostra de urina para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Adultos saudáveis
A urina será coletada e depositada para análise futura com o teste NEPHROCLEAR CCL14
Coorte B
Adultos com morbidades crônicas estáveis
A urina será coletada e depositada para análise futura com o teste NEPHROCLEAR CCL14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intervalo de referência conforme definido pela diretriz do Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais EP28 para concentração urinária de quimiocina 14 motivo C-C medida com o teste NEPHROCLEAR CCL14 dentro de cada coorte
Prazo: Determinado para amostra de urina coletada na linha de base
Determinado para amostra de urina coletada na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AST-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleta de urina para teste NEPHROCLEAR CCL14

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