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Un estudio de recolección de muestras de orina en adultos aparentemente sanos y adultos con morbilidades crónicas y estables

1 de mayo de 2023 actualizado por: Astute Medical, Inc.
El objetivo de este estudio es recolectar muestras de orina de sujetos adultos sanos y sujetos con morbilidades crónicas estables para futuras pruebas que sirvan como controles y establezcan rangos de referencia en el desarrollo de nuevos dispositivos de diagnóstico in vitro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Reclutamiento
        • Cyn3rgy Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos aparentemente sanos y adultos con morbilidades crónicas estables

Descripción

Cohorte A

Criterios de inclusión:

  1. Adultos aparentemente sanos (edad > 21 años);
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad o condición aguda conocida o sospechada, incluidas las infecciones agudas, en el momento de la inscripción o en los 30 días anteriores;
  2. Cualquier condición médica mórbida crónica o de nueva aparición conocida o sospechosa, como las enumeradas en los criterios de inclusión para la Cohorte B;
  3. Cirugía relacionada con el trauma en los últimos 6 meses;
  4. Cualquier cirugía, hospitalización o institucionalización (como en un asilo de ancianos) durante los 3 meses anteriores;
  5. Recibió cualquier transfusión de hemoderivados en los 2 meses anteriores;
  6. Mujeres embarazadas o niños;
  7. Prisioneros o personas institucionalizadas;
  8. Ya proporcionó una muestra de orina para este estudio.

Cohorte B

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (edad > 21 años);
  2. Una o más de las siguientes condiciones mórbidas crónicas y estables:

i. Cáncer activo ii. Arritmia (fibrilación auricular, bloqueo cardíaco, taquicardia ventricular) iii. Anomalía crónica de la coagulación iv. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo enfisema, bronquitis crónica y asma) v. Pancreatitis crónica vi. Insuficiencia renal crónica vii. Insuficiencia cardíaca congestiva viii. Enfermedad de las arterias coronarias ix. Diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2) x. Gota xi. Hiper o hipotiroidismo xii. Hiperlipidemia (incluye hipercolesterolemia) xiii. Hipertensión xiv. Inmunocomprometidos xv. Enfermedad intestinal inflamatoria (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) xvi. Cirrosis hepática xvii. Enfermedad neuromuscular xviii. Enfermedad vascular periférica (a.k.a. enfermedad arterial periférica) xix. Enfermedad renal poliquística xx. Artritis reumatoide xxi. Lupus eritematoso sistémico c. Proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad o condición aguda conocida o sospechada, incluidas las infecciones agudas, en el momento de la inscripción o en los 30 días anteriores;
  2. Cualquier nueva aparición o morbilidades inestables;
  3. Cirugía relacionada con el trauma en los últimos 6 meses;
  4. Cualquier cirugía, hospitalización o institucionalización (como en un asilo de ancianos) durante los 3 meses anteriores;
  5. Recibió cualquier transfusión de hemoderivados en los 2 meses anteriores;
  6. Mujeres embarazadas o niños;
  7. Prisioneros o personas institucionalizadas;
  8. Ya proporcionó una muestra de orina para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A
Adultos sanos
La orina se recolectará y almacenará para futuros análisis con la prueba NEPHROCLEAR CCL14
Cohorte B
Adultos con morbilidades crónicas estables
La orina se recolectará y almacenará para futuros análisis con la prueba NEPHROCLEAR CCL14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intervalo de referencia definido por la directriz EP28 del Clinical and Laboratory Standards Institute para la concentración urinaria de quimiocina 14 con motivo C-C medida con la prueba NEPHROCLEAR CCL14 dentro de cada cohorte
Periodo de tiempo: Determinado para la muestra de orina recolectada al inicio del estudio
Determinado para la muestra de orina recolectada al inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AST-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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