- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853016
Un estudio de recolección de muestras de orina en adultos aparentemente sanos y adultos con morbilidades crónicas y estables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Scientist
- Número de teléfono: 314-728-1603
- Correo electrónico: IA-clinical-affairs@biomerieux.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Reclutamiento
- Cyn3rgy Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cohorte A
Criterios de inclusión:
- Adultos aparentemente sanos (edad > 21 años);
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición aguda conocida o sospechada, incluidas las infecciones agudas, en el momento de la inscripción o en los 30 días anteriores;
- Cualquier condición médica mórbida crónica o de nueva aparición conocida o sospechosa, como las enumeradas en los criterios de inclusión para la Cohorte B;
- Cirugía relacionada con el trauma en los últimos 6 meses;
- Cualquier cirugía, hospitalización o institucionalización (como en un asilo de ancianos) durante los 3 meses anteriores;
- Recibió cualquier transfusión de hemoderivados en los 2 meses anteriores;
- Mujeres embarazadas o niños;
- Prisioneros o personas institucionalizadas;
- Ya proporcionó una muestra de orina para este estudio.
Cohorte B
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad > 21 años);
- Una o más de las siguientes condiciones mórbidas crónicas y estables:
i. Cáncer activo ii. Arritmia (fibrilación auricular, bloqueo cardíaco, taquicardia ventricular) iii. Anomalía crónica de la coagulación iv. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo enfisema, bronquitis crónica y asma) v. Pancreatitis crónica vi. Insuficiencia renal crónica vii. Insuficiencia cardíaca congestiva viii. Enfermedad de las arterias coronarias ix. Diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2) x. Gota xi. Hiper o hipotiroidismo xii. Hiperlipidemia (incluye hipercolesterolemia) xiii. Hipertensión xiv. Inmunocomprometidos xv. Enfermedad intestinal inflamatoria (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) xvi. Cirrosis hepática xvii. Enfermedad neuromuscular xviii. Enfermedad vascular periférica (a.k.a. enfermedad arterial periférica) xix. Enfermedad renal poliquística xx. Artritis reumatoide xxi. Lupus eritematoso sistémico c. Proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición aguda conocida o sospechada, incluidas las infecciones agudas, en el momento de la inscripción o en los 30 días anteriores;
- Cualquier nueva aparición o morbilidades inestables;
- Cirugía relacionada con el trauma en los últimos 6 meses;
- Cualquier cirugía, hospitalización o institucionalización (como en un asilo de ancianos) durante los 3 meses anteriores;
- Recibió cualquier transfusión de hemoderivados en los 2 meses anteriores;
- Mujeres embarazadas o niños;
- Prisioneros o personas institucionalizadas;
- Ya proporcionó una muestra de orina para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Adultos sanos
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La orina se recolectará y almacenará para futuros análisis con la prueba NEPHROCLEAR CCL14
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Cohorte B
Adultos con morbilidades crónicas estables
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La orina se recolectará y almacenará para futuros análisis con la prueba NEPHROCLEAR CCL14
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intervalo de referencia definido por la directriz EP28 del Clinical and Laboratory Standards Institute para la concentración urinaria de quimiocina 14 con motivo C-C medida con la prueba NEPHROCLEAR CCL14 dentro de cada cohorte
Periodo de tiempo: Determinado para la muestra de orina recolectada al inicio del estudio
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Determinado para la muestra de orina recolectada al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AST-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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