Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En urinprovsstudie hos till synes friska vuxna och vuxna med kroniska, stabila sjukdomar

1 maj 2023 uppdaterad av: Astute Medical, Inc.
Syftet med denna studie är att samla in urinprover från friska vuxna försökspersoner och försökspersoner med stabila kroniska sjukdomar för framtida testning för att fungera som kontroller och fastställa referensintervall i utvecklingen av nya invitrodiagnostiska enheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Rekrytering
        • Cyn3rgy Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tydligen friska vuxna och vuxna med kroniska, stabila sjukdomar

Beskrivning

Kohort A

Inklusionskriterier:

  1. Tydligen friska vuxna (ålder > 21 år);
  2. Ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kända eller misstänkta akuta sjukdomar eller tillstånd - inklusive akuta infektioner - vid tidpunkten för inskrivningen eller inom de föregående 30 dagarna;
  2. Alla kända eller misstänkta signifikanta nystartade eller kroniska sjukliga medicinska tillstånd såsom de som anges i inklusionskriterierna för kohort B;
  3. Traumerelaterad operation under de senaste 6 månaderna;
  4. Eventuell operation, sjukhusvistelse eller institutionalisering (som på ett vårdhem) under de senaste 3 månaderna;
  5. Mottagit någon blodprodukttransfusion under de senaste 2 månaderna;
  6. Gravida kvinnor eller barn;
  7. Fångar eller institutionaliserade individer;
  8. Har redan tillhandahållit ett urinprov för denna studie.

Kohort B

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (ålder > 21 år);
  2. Ett eller flera av följande kroniska, stabila sjukliga tillstånd:

i. Aktiv cancer ii. Arytmi (förmaksflimmer, hjärtblock, ventrikulär takykardi) iii. Kronisk koagulationsavvikelse iv. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (inklusive emfysem, kronisk bronkit och astma) v. Kronisk pankreatit vi. Kronisk njurinsufficiens vii. Kongestiv hjärtsvikt viii. Kranskärlssjukdom ix. Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) x. Gikt xi. Hyper- eller hypotyreos xii. Hyperlipidemi (inkluderar hyperkolesterolemi) xiii. Hypertoni xiv. Immunförsvagad xv. Inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit) xvi. Levercirros xvii. Neuromuskulär sjukdom xviii. Perifer kärlsjukdom (a.k.a. perifer artärsjukdom) xix. Polycystisk njursjukdom xx. Reumatoid artrit xxi. Systemisk lupus erythematosus c. Ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kända eller misstänkta akuta sjukdomar eller tillstånd - inklusive akuta infektioner - vid tidpunkten för inskrivningen eller inom de föregående 30 dagarna;
  2. Alla nya eller instabila sjukdomar;
  3. Traumerelaterad operation under de senaste 6 månaderna;
  4. Eventuell operation, sjukhusvistelse eller institutionalisering (som på ett vårdhem) under de senaste 3 månaderna;
  5. Mottagit någon blodprodukttransfusion under de senaste 2 månaderna;
  6. Gravida kvinnor eller barn;
  7. Fångar eller institutionaliserade individer;
  8. Har redan tillhandahållit ett urinprov för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Friska vuxna
Diagnostiskt test: Urinsamling för NEPHROCLEAR CCL14-test
Urin kommer att samlas upp och fyllas på för framtida analys med NEPHROCLEAR CCL14-testet
Kohort B
Vuxna med stabila kroniska sjukdomar
Diagnostiskt test: Urinsamling för NEPHROCLEAR CCL14-test
Urin kommer att samlas upp och fyllas på för framtida analys med NEPHROCLEAR CCL14-testet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Referensintervall enligt definitionen av Clinical and Laboratory Standards Institutes riktlinjer EP28 för koncentration av kemokin 14 med C-C-motiv i urin mätt med NEPHROCLEAR CCL14-testet inom varje kohort
Tidsram: Bestäms för urinprov som tagits vid baslinjen
Bestäms för urinprov som tagits vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AST-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera