Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pobierania próbek moczu u pozornie zdrowych dorosłych i dorosłych z przewlekłymi, stabilnymi chorobami

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Astute Medical, Inc.
Celem tego badania jest pobranie próbek moczu od zdrowych osób dorosłych i osób ze stabilnymi chorobami przewlekłymi do przyszłych testów, które będą służyć jako kontrole i ustalenie zakresów referencyjnych w rozwoju nowych urządzeń do diagnostyki in vitro.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Rekrutacyjny
        • Cyn3rgy Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pozornie zdrowi dorośli i dorośli z przewlekłymi, stabilnymi chorobami

Opis

Kohorta A

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozornie zdrowi dorośli (wiek > 21 lat);
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek znana lub podejrzewana ostra choroba lub stan – w tym ostre infekcje – w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. Każdy znany lub podejrzewany istotny nowy lub przewlekły stan chorobowy, taki jak wymieniony w kryteriach włączenia do Kohorty B;
  3. Operacja związana z urazem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Jakakolwiek operacja, hospitalizacja lub umieszczenie w placówce opiekuńczej (np. w domu opieki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Otrzymał jakąkolwiek transfuzję produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  6. Kobiety w ciąży lub dzieci;
  7. Więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane;
  8. Dostarczono już próbkę moczu do tego badania.

Kohorta B

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (wiek > 21 lat);
  2. Jeden lub więcej z następujących przewlekłych, stabilnych stanów chorobowych:

I. Aktywny rak ii. Arytmia (migotanie przedsionków, blok serca, częstoskurcz komorowy) iii. Przewlekłe zaburzenia krzepnięcia iv. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (w tym rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli i astma) v. Przewlekłe zapalenie trzustki vi. Przewlekła niewydolność nerek vii. zastoinowa niewydolność serca viii. Choroba wieńcowa IX. Cukrzyca (Typ 1 lub Typ 2) x. Podagra xi. Nadczynność lub niedoczynność tarczycy xii. Hiperlipidemia (w tym hipercholesterolemia) xiii. Nadciśnienie XIV. Obniżona odporność xv. Nieswoiste zapalenie jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) xvi. Marskość wątroby XVII. Choroba nerwowo-mięśniowa xviii. Choroba naczyń obwodowych (tzw. choroba tętnic obwodowych) xix. Zespół policystycznych nerek xx. Reumatoidalne zapalenie stawów XXI. Toczeń rumieniowaty układowy C. Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek znana lub podejrzewana ostra choroba lub stan – w tym ostre infekcje – w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. Wszelkie nowe lub niestabilne choroby;
  3. Operacja związana z urazem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Jakakolwiek operacja, hospitalizacja lub umieszczenie w placówce opiekuńczej (np. w domu opieki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Otrzymał jakąkolwiek transfuzję produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  6. Kobiety w ciąży lub dzieci;
  7. Więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane;
  8. Dostarczono już próbkę moczu do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Zdrowi dorośli
Test diagnostyczny: Pobranie moczu do testu NEPHROCLEAR CCL14
Mocz będzie zbierany i przechowywany w banku do przyszłej analizy za pomocą testu NEPHROCLEAR CCL14
Kohorta B
Dorośli ze stabilnymi chorobami przewlekłymi
Test diagnostyczny: Pobranie moczu do testu NEPHROCLEAR CCL14
Mocz będzie zbierany i przechowywany w banku do przyszłej analizy za pomocą testu NEPHROCLEAR CCL14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedział referencyjny określony przez wytyczne Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych EP28 dla stężenia chemokiny 14 motywu C-C w moczu mierzonego testem NEPHROCLEAR CCL14 w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Oznaczono na podstawie próbki moczu pobranej na początku badania
Oznaczono na podstawie próbki moczu pobranej na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astute Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AST-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj