Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сбора образцов мочи у практически здоровых взрослых и взрослых с хроническими стабильными заболеваниями

1 мая 2023 г. обновлено: Astute Medical, Inc.
Целью этого исследования является сбор образцов мочи у здоровых взрослых субъектов и субъектов со стабильными хроническими заболеваниями для будущих испытаний, которые будут служить в качестве контроля и установить контрольные диапазоны при разработке новых диагностических устройств in vitro.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Внешне здоровые взрослые и взрослые с хроническими стабильными заболеваниями

Описание

Когорта А

Критерии включения:

  1. Внешне здоровые взрослые (возраст > 21 года);
  2. Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Любое известное или подозреваемое острое заболевание или состояние, включая острые инфекции, на момент регистрации или в течение предшествующих 30 дней;
  2. Любое известное или подозреваемое серьезное новое начало или хроническое патологическое состояние, такое как те, которые перечислены в критериях включения для когорты B;
  3. Операции, связанные с травмой, в течение последних 6 месяцев;
  4. Любая операция, госпитализация или помещение в лечебное учреждение (например, в дом престарелых) в течение предыдущих 3 месяцев;
  5. Получали какие-либо переливания продуктов крови в течение предыдущих 2 месяцев;
  6. Беременные женщины или дети;
  7. Заключенные или лица, находящиеся в исправительных учреждениях;
  8. Уже предоставили образец мочи для этого исследования.

Когорта Б

Критерии включения:

  1. Взрослые (возраст > 21 года);
  2. Одно или несколько из следующих хронических стабильных болезненных состояний:

я. Активный рак II. Аритмия (фибрилляция предсердий, блокада сердца, желудочковая тахикардия) iii. Хронические нарушения свертывания крови iv. Хроническая обструктивная болезнь легких (включая эмфизему, хронический бронхит и астму) v. Хронический панкреатит vi. Хроническая почечная недостаточность vii. Застойная сердечная недостаточность viii. Ишемическая болезнь сердца ix. Сахарный диабет (тип 1 или тип 2) x. Подагра xi. Гипер- или гипотиреоз xii. Гиперлипидемия (включая гиперхолестеринемию) xiii. Гипертония xiv. Иммунодефицит xv. Воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит) xvi. Цирроз печени XVII. Нервно-мышечное заболевание xviii. Заболевание периферических сосудов (также известное как заболевание периферических артерий) xix. Поликистоз почек хх. Ревматоидный артрит xxi. Системная красная волчанка c. Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Любое известное или подозреваемое острое заболевание или состояние, включая острые инфекции, на момент регистрации или в течение предшествующих 30 дней;
  2. Любое новое начало или нестабильные заболевания;
  3. Операции, связанные с травмой, в течение последних 6 месяцев;
  4. Любая операция, госпитализация или помещение в лечебное учреждение (например, в дом престарелых) в течение предыдущих 3 месяцев;
  5. Получали какие-либо переливания продуктов крови в течение предыдущих 2 месяцев;
  6. Беременные женщины или дети;
  7. Заключенные или лица, находящиеся в исправительных учреждениях;
  8. Уже предоставили образец мочи для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
Здоровые взрослые
Моча будет собрана и сохранена для будущего анализа с помощью теста NEPHROCLEAR CCL14.
Когорта Б
Взрослые со стабильными хроническими заболеваниями
Моча будет собрана и сохранена для будущего анализа с помощью теста NEPHROCLEAR CCL14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Референтный интервал, определенный в руководстве EP28 Института клинических и лабораторных стандартов для концентрации хемокина 14 мотива CC в моче, измеренной с помощью теста NEPHROCLEAR CCL14 в каждой когорте
Временное ограничение: Определяется для образца мочи, собранного на исходном уровне
Определяется для образца мочи, собранного на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AST-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться