- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05853016
Uno studio sulla raccolta di campioni di urina in adulti apparentemente sani e adulti con morbilità croniche e stabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Scientist
- Numero di telefono: 314-728-1603
- Email: IA-clinical-affairs@biomerieux.com
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Reclutamento
- Cyn3rgy Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Coorte A
Criterio di inclusione:
- Adulti apparentemente sani (età > 21 anni);
- Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione acuta nota o sospetta, comprese le infezioni acute, al momento dell'arruolamento o nei 30 giorni precedenti;
- Qualsiasi nuova insorgenza significativa nota o sospetta o condizione medica morbosa cronica come quelle elencate nei criteri di inclusione per la Coorte B;
- Chirurgia correlata a trauma negli ultimi 6 mesi;
- Qualsiasi intervento chirurgico, ricovero o istituzionalizzazione (come in una casa di cura) durante i 3 mesi precedenti;
- Ha ricevuto trasfusioni di emoderivati nei 2 mesi precedenti;
- Donne incinte o bambini;
- Detenuti o persone istituzionalizzate;
- Ho già fornito un campione di urina per questo studio.
Coorte B
Criterio di inclusione:
- Adulti (età > 21 anni);
- Una o più delle seguenti condizioni morbose croniche e stabili:
io. Cancro attivo ii. Aritmia (fibrillazione atriale, blocco cardiaco, tachicardia ventricolare) iii. Anomalie croniche della coagulazione iv. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (inclusi enfisema, bronchite cronica e asma) v. Pancreatite cronica vi. Insufficienza renale cronica vii. Insufficienza cardiaca congestizia viii. Malattia coronarica ix. Diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2) x. Gotta x. Iper- o ipotiroidismo xii. Iperlipidemia (include ipercolesterolemia) xiii. Ipertensione xiv. Immunocompromesso xv. Malattia infiammatoria intestinale (inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa) xvi. Cirrosi epatica xvii. Malattie neuromuscolari xviii. Malattia vascolare periferica (a.k.a. malattia delle arterie periferiche) xix. Malattia del rene policistico xx. Artrite reumatoide xxi. Lupus eritematoso sistemico c. Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione acuta nota o sospetta, comprese le infezioni acute, al momento dell'arruolamento o nei 30 giorni precedenti;
- Qualsiasi nuova insorgenza o morbilità instabile;
- Chirurgia correlata a trauma negli ultimi 6 mesi;
- Qualsiasi intervento chirurgico, ricovero o istituzionalizzazione (come in una casa di cura) durante i 3 mesi precedenti;
- Ha ricevuto trasfusioni di emoderivati nei 2 mesi precedenti;
- Donne incinte o bambini;
- Detenuti o persone istituzionalizzate;
- Ho già fornito un campione di urina per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte A
Adulti sani
|
L'urina verrà raccolta e conservata per future analisi con il test NEPHROCLEAR CCL14
|
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Coorte B
Adulti con morbilità croniche stabili
|
L'urina verrà raccolta e conservata per future analisi con il test NEPHROCLEAR CCL14
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intervallo di riferimento come definito dalla linea guida EP28 del Clinical and Laboratory Standards Institute per la concentrazione urinaria di chemochine 14 con motivo C-C misurata con il test NEPHROCLEAR CCL14 all'interno di ciascuna coorte
Lasso di tempo: Determinato per il campione di urina raccolto al basale
|
Determinato per il campione di urina raccolto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AST-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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