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Uno studio sulla raccolta di campioni di urina in adulti apparentemente sani e adulti con morbilità croniche e stabili

1 maggio 2023 aggiornato da: Astute Medical, Inc.
L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di urina da soggetti adulti sani e soggetti con morbilità croniche stabili per test futuri per fungere da controlli e stabilire intervalli di riferimento nello sviluppo di nuovi dispositivi diagnostici in vitro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Reclutamento
        • Cyn3rgy Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti apparentemente sani e adulti con morbilità croniche e stabili

Descrizione

Coorte A

Criterio di inclusione:

  1. Adulti apparentemente sani (età > 21 anni);
  2. Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o condizione acuta nota o sospetta, comprese le infezioni acute, al momento dell'arruolamento o nei 30 giorni precedenti;
  2. Qualsiasi nuova insorgenza significativa nota o sospetta o condizione medica morbosa cronica come quelle elencate nei criteri di inclusione per la Coorte B;
  3. Chirurgia correlata a trauma negli ultimi 6 mesi;
  4. Qualsiasi intervento chirurgico, ricovero o istituzionalizzazione (come in una casa di cura) durante i 3 mesi precedenti;
  5. Ha ricevuto trasfusioni di emoderivati ​​nei 2 mesi precedenti;
  6. Donne incinte o bambini;
  7. Detenuti o persone istituzionalizzate;
  8. Ho già fornito un campione di urina per questo studio.

Coorte B

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età > 21 anni);
  2. Una o più delle seguenti condizioni morbose croniche e stabili:

io. Cancro attivo ii. Aritmia (fibrillazione atriale, blocco cardiaco, tachicardia ventricolare) iii. Anomalie croniche della coagulazione iv. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (inclusi enfisema, bronchite cronica e asma) v. Pancreatite cronica vi. Insufficienza renale cronica vii. Insufficienza cardiaca congestizia viii. Malattia coronarica ix. Diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2) x. Gotta x. Iper- o ipotiroidismo xii. Iperlipidemia (include ipercolesterolemia) xiii. Ipertensione xiv. Immunocompromesso xv. Malattia infiammatoria intestinale (inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa) xvi. Cirrosi epatica xvii. Malattie neuromuscolari xviii. Malattia vascolare periferica (a.k.a. malattia delle arterie periferiche) xix. Malattia del rene policistico xx. Artrite reumatoide xxi. Lupus eritematoso sistemico c. Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o condizione acuta nota o sospetta, comprese le infezioni acute, al momento dell'arruolamento o nei 30 giorni precedenti;
  2. Qualsiasi nuova insorgenza o morbilità instabile;
  3. Chirurgia correlata a trauma negli ultimi 6 mesi;
  4. Qualsiasi intervento chirurgico, ricovero o istituzionalizzazione (come in una casa di cura) durante i 3 mesi precedenti;
  5. Ha ricevuto trasfusioni di emoderivati ​​nei 2 mesi precedenti;
  6. Donne incinte o bambini;
  7. Detenuti o persone istituzionalizzate;
  8. Ho già fornito un campione di urina per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Adulti sani
L'urina verrà raccolta e conservata per future analisi con il test NEPHROCLEAR CCL14
Coorte B
Adulti con morbilità croniche stabili
L'urina verrà raccolta e conservata per future analisi con il test NEPHROCLEAR CCL14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo di riferimento come definito dalla linea guida EP28 del Clinical and Laboratory Standards Institute per la concentrazione urinaria di chemochine 14 con motivo C-C misurata con il test NEPHROCLEAR CCL14 all'interno di ciascuna coorte
Lasso di tempo: Determinato per il campione di urina raccolto al basale
Determinato per il campione di urina raccolto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AST-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta delle urine per il test NEPHROCLEAR CCL14

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