동소 간 이식을 기다리는 간경변증 환자의 가정 기반 이중 생활 방식 중재 (FIT4Cirrhotics)

근거: 동위 간 이식(OLT) 대기자 명단에 있는 간경변증 환자는 신체 허약의 모든 주요 구성 요소, 즉 기능 능력 감소, 유산소 능력 장애 및 근육감소증에 직면하여 피로, 삶의 질 저하, 입원 및 이식 전후 이환율 및 사망률 증가. 영양 지원과 결합된 운동 프로그램은 다양한 외과 환자 집단의 신체적 허약함과 삶의 질의 모든 주요 구성 요소를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 소규모 연구에서 OLT 대기자 명단에 있는 환자에 대한 운동 훈련의 유사한 긍정적 효과가 입증되었지만 현재까지 OLT 환자의 유산소 능력 증가(장수)에 대한 운동 훈련 및 영양 지원의 효과를 지원하는 대규모 연구는 없습니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 환자의 유산소 능력(VAT(Ventilatory 혐기성 역치(VAT))에서 VO2 및 VO2peak(ml/kg/min 단위로 측정)에 대한 준감독 가정 기반 바이모달 생활 방식 중재의 효과를 평가하는 것입니다. OLT 대기자 명단에 있는 간경변. 2차 목표는 근감소증, 인체 측정법, 기능적 이동성, 삶의 질, 인지된 피로, 간성 뇌병증 발생률, 계획되지 않은 병원 입원 수, 간 허약 지수 점수의 변화 및 마이크로바이옴의 변화에 ​​대한 이중 모드 생활 방식 중재에 대한 개별 환자의 반응을 평가하는 것입니다. 6주, 12주 및 18주 또는 이식까지의 조성. 마지막으로 타당성(참가율, 불참사유, 순응/준수, 탈락률, 탈락사유, 이상반응)을 평가한다.

연구 설계: 이 연구는 조사자 개시, 단일 센터, 단일 부문, 전향적 임상 시험입니다. 네덜란드 흐로닝겐 대학병원에서 진행됩니다. 자격이 있는 환자는 각각 6주의 두 가지 가정 기반 교육 기간(총 12주 교육 또는 이식까지)으로 구성된 바이모달 라이프스타일 프로그램에 참여하게 됩니다. 18주 후(즉, 프로그램 종료 후 6주) 미리 정의된 연구 결과에 대한 라이프스타일 프로그램의 예상 효과의 수명을 평가하기 위한 최종 평가가 수행됩니다.

연구 모집단: 간경변으로 진단되고 OLT에 대해 스크리닝된 성인 환자, VAT ≤13ml/kg/min 및/또는 VO2peak ≤18ml/kg/min에서 VO2가 잠재적 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 신체 운동 훈련에 대한 금기 사항이 없고 사이클 에르고미터로 운동할 수 있는 능력이 있는 환자는 바이모달 라이프스타일 개입에 참여할 수 있습니다.

개입: 환자는 가정 기반 바이모달 라이프스타일 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 고급 사이클 에르고미터(Lode Corival Home+, Lode BV, Groningen, The Netherlands)에서 반 감독식 고강도 인터벌 및 지구력 훈련과 단백질, 비타민 및 미네랄 보충으로 구성된 영양 지원으로 구성됩니다. 또한 기능적 이동성과 근육 기능을 향상시키기 위해 환자는 상지와 하지의 큰 근육 그룹의 말초 저항 훈련을 수행합니다. 마지막으로, 수술 후 호흡 기능을 개선하고 잠재적으로 폐 합병증을 줄이기 위해 환자는 호흡 운동을 수행합니다. 이 프로그램은 환자 맞춤형이며 주당 3회의 교육 세션으로 구성됩니다. 이 프로그램에 사용되는 사이클 에르고미터는 인터벌 및 지구력 훈련 세션의 훈련 결과를 온라인 플랫폼에 업로드하여 환자의 순응도 및 훈련 진행 상황을 원격으로 모니터링할 수 있습니다. 또한 커뮤니티 물리 치료사가 진행 상황을 모니터링하고 훈련 강도를 최적화하기 위해 적어도 매주 환자를 방문합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수/종료점은 6주 후 유산소 능력의 진행입니다. 따라서 첫 번째 훈련 기간 전후에 CPET를 수행하여 VAT에서의 VO2 차이와 VO2peak(ml/kg/min 단위)를 결정합니다. 이 연구의 두 번째 매개변수/종료점은 두 번째 훈련 기간 후 및 프로그램 종료 후 6주 후 유산소 능력의 진행입니다. 이에 따라 12주 및 18주 후에 또 다른 CPET가 수행됩니다. 다른 2차 매개변수/엔드포인트는 근감소증, 인체 측정법, 기능적 이동성, 삶의 질, 인지된 피로, 간성 뇌병증 발생률, 계획되지 않은 병원 입원 수, 간 허약 지수 점수의 변화 및 6시 미생물 군집 구성 변화의 차이에 대한 평가입니다. 12주 및 18주 또는 이식까지. 또한 수술 후 결과는 OLT 후 최대 12개월까지 수집됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 운동 프로그램이 집에 있기 때문에(지역 물리 치료사가 환자에게 올 사이클 에르고미터 모두) 조사관은 가능한 한 접근 가능한 항목을 만듭니다. 참여할 환자. 훈련 세션 중 물리 치료사의 감독은 첫 번째 주에 세 번, 그 이후에는 적어도 일주일에 한 번 마련됩니다. 프로그램 시작 시 훈련된 직원의 지도하에 지속적인 ECG 모니터링이 있는 CPET가 실행되어 기본 심폐 건강을 평가하고 긴장 관련 심장 허혈 및 연속 운동 프로그램 동안 신체 운동 훈련에 대한 기타 금기 사항을 배제합니다. 따라서 운동 프로그램에서 환자의 안전이 보장됩니다. 이 연구의 부담을 최소화하기 위해 대부분의 방문, 혈액 샘플 채취, 신체 검사 및 기타 연구 절차는 정기적인 외래 진료소 방문과 결합됩니다.