Intervention bimodale à domicile sur le mode de vie chez les patients atteints de cirrhose du foie en attente d'une greffe de foie orthotopique (FIT4Cirrhotics)

Justification : Les patients atteints de cirrhose du foie qui sont sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique orthotopique (OLT) rencontrent tous les éléments clés de la fragilité physique, c'est-à-dire une capacité fonctionnelle réduite, une capacité aérobie altérée et une sarcopénie, qui entraînent tous de la fatigue, une diminution de la qualité de vie, augmentation des hospitalisations et de la morbidité et de la mortalité avant et après la transplantation. Un programme d'exercices en combinaison avec un soutien nutritionnel s'est avéré améliorer tous les composants clés de la fragilité physique et de la qualité de vie dans diverses populations de patients chirurgicaux. Bien que de petites études aient démontré des effets positifs similaires de l'entraînement physique chez les patients sur la liste d'attente du BTA, à ce jour, aucune grande étude n'a soutenu les effets de l'entraînement physique et du soutien nutritionnel sur (la longévité de) l'augmentation de la capacité aérobie chez les patients du BTA.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention bimodale de style de vie semi-supervisée à domicile sur la capacité aérobie (mesurée par VO2 au seuil anaérobie ventilatoire (TVA) et pic de VO2 en ml/kg/min) chez des patients atteints de cirrhose du foie sur la liste d'attente du BTA. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les réponses individuelles des patients à l'intervention bimodale sur le mode de vie sur la sarcopénie, l'anthropométrie, la mobilité fonctionnelle, la qualité de vie, la fatigue perçue, l'incidence de l'encéphalopathie hépatique, le nombre d'hospitalisations non planifiées, la modification de l'indice de fragilité hépatique et la modification du microbiome. composition à six, 12 et 18 semaines, ou jusqu'à la transplantation. Enfin, la faisabilité (taux de participation, raisons de la non-participation, observance/conformité, taux d'abandon, raisons de l'abandon et événement indésirable) sera évaluée.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai clinique prospectif à un seul centre, à un seul bras, initié par l'investigateur. Il aura lieu au University Medical Center Groningen, aux Pays-Bas. Les patients éligibles participeront au programme de mode de vie bimodal, qui comprend deux périodes de formation à domicile de six semaines chacune (12 semaines de formation au total ou jusqu'à la transplantation). Après 18 semaines (c'est-à-dire six semaines après la fin du programme), une évaluation finale aura lieu pour évaluer la longévité des effets attendus du programme de style de vie sur les résultats prédéfinis de l'étude.

Population de l'étude : les patients adultes diagnostiqués avec une cirrhose du foie et dépistés pour l'OLT, avec un VO2 au VAT ≤ 13 ml/kg/min et/ou un VO2peak ≤ 18 ml/kg/min seront dépistés pour une éligibilité potentielle. Les patients sans contre-indications à l'entraînement physique et capables de s'entraîner sur un vélo ergomètre peuvent participer à l'intervention bimodale sur le mode de vie.

Intervention : Les patients participeront à un programme de mode de vie bimodal à domicile. Le programme comprend un entraînement d'endurance et d'intervalle de haute intensité semi-supervisé sur un vélo ergomètre avancé (Lode Corival Home+, Lode BV, Groningen, Pays-Bas), combiné à un soutien nutritionnel consistant en une supplémentation en protéines, vitamines et minéraux. De plus, pour améliorer la mobilité fonctionnelle et la fonction musculaire, les patients effectueront un entraînement de résistance périphérique des grands groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs. Enfin, pour améliorer les performances respiratoires après la chirurgie et réduire potentiellement les complications pulmonaires, les patients effectueront des exercices de respiration. Le programme sera patient personnalisé et comprend trois séances d'entraînement par semaine. Le vélo ergomètre utilisé pour ce programme téléchargera les résultats d'entraînement des séances d'entraînement d'intervalle et d'endurance sur une plateforme en ligne, permettant un suivi à distance de l'observance des patients et des progrès de l'entraînement. De plus, un physiothérapeute communautaire rendra visite au patient au moins une fois par semaine pour suivre les progrès et optimiser l'intensité de l'entraînement.

Principaux paramètres/critères d'évaluation : le principal paramètre/critère d'évaluation est la progression de la capacité aérobie après 6 semaines. Ici, avant et après la première période d'entraînement, un CPET sera effectué pour déterminer la différence de VO2 au VAT et de VO2peak en ml/kg/min. Un paramètre/critère secondaire de cette étude est la progression de la capacité aérobie après la deuxième période d'entraînement et six semaines après la fin du programme. Ici, après 12 et 18 semaines, un autre CPET sera effectué. Les autres paramètres/critères secondaires sont l'évaluation des différences de sarcopénie, d'anthropométrie, de mobilité fonctionnelle, de qualité de vie, de fatigue perçue, d'incidence d'encéphalopathie hépatique, du nombre d'hospitalisations non planifiées, de l'évolution du score de l'indice de fragilité hépatique et de la composition du microbiome à six ans, 12 et 18 semaines, ou jusqu'à la transplantation. De plus, les résultats postopératoires jusqu'à douze mois après l'OLT seront recueillis.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : étant donné que le programme d'exercices se déroule à domicile (le vélo ergomètre et le physiothérapeute communautaire viendront chez le patient), les enquêteurs rendent les choses aussi accessibles que possible pour le patient. patient à participer. Une surveillance par le kinésithérapeute pendant les séances d'entraînement est prévue trois fois la première semaine et au moins une fois par semaine ensuite. Au début du programme, un CPET avec surveillance ECG continue sera exécuté sous la direction d'employés formés pour évaluer la condition cardiorespiratoire de base, ainsi que pour exclure l'ischémie cardiaque liée à l'effort et d'autres contre-indications à l'entraînement physique pendant le programme d'exercices consécutifs. Par conséquent, la sécurité du patient dans le programme d'exercices est garantie. Pour minimiser le fardeau de cette étude, la majorité des visites, le prélèvement d'échantillons de sang, les examens physiques et autres procédures d'étude, sont combinés avec des visites régulières en clinique externe.