Domácí bimodální intervence životního stylu u pacientů s jaterní cirhózou čekající na ortotopickou transplantaci jater (FIT4Cirrhotics)

Zdůvodnění: Pacienti s jaterní cirhózou, kteří jsou na čekací listině na ortotopickou transplantaci jater (OLT), se setkávají se všemi klíčovými složkami fyzické slabosti, tj. se sníženou funkční kapacitou, zhoršenou aerobní kapacitou a sarkopenií, což vše vede k únavě, snížené kvalitě života, zvýšená hospitalizace a před a potransplantační morbidita a mortalita. Cvičební program v kombinaci s nutriční podporou prokazatelně zlepšuje všechny klíčové složky fyzické křehkosti a kvality života u různých populací chirurgických pacientů. Ačkoli malé studie prokázaly podobné pozitivní účinky cvičebního tréninku u pacientů na čekací listině pro OLT, dosud žádné velké studie nepodporovaly účinky cvičebního tréninku a nutriční podpory na (dlouhověkost) zvýšení aerobní kapacity u OLT pacientů.

Cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek domácí bimodální intervence s polopenzí na aerobní kapacitu (měřenou pomocí VO2 na ventilačním anaerobním prahu (VAT) a vrcholu VO2 v ml/kg/min) u pacientů s jaterní cirhóza na čekací listině na OLT. Sekundárními cíli je zhodnotit reakce jednotlivých pacientů na bimodální intervenci životního stylu na sarkopenii, antropometrii, funkční mobilitu, kvalitu života, vnímanou únavu, výskyt jaterní encefalopatie, počet neplánovaných hospitalizací, změnu skóre indexu jaterní slabosti a změnu mikrobiomu kompozice v 6, 12 a 18 týdnech nebo do transplantace. Nakonec bude posouzena proveditelnost (míra účasti, důvody neúčasti, dodržování/dodržování, míra předčasného ukončení, důvody předčasného ukončení a nežádoucí příhoda).

Uspořádání studie: Tato studie je prospektivní klinická studie zahájená zkoušejícím, s jedním centrem, s jedním ramenem. Bude se konat v University Medical Center Groningen v Nizozemsku. Způsobilí pacienti se zúčastní programu bimodálního životního stylu, který zahrnuje dvě domácí tréninková období, každé po šesti týdnech (celkem 12 týdnů tréninku nebo do transplantace). Po 18 týdnech (tj. šest týdnů po ukončení programu) proběhne závěrečné hodnocení, které zhodnotí dlouhověkost očekávaných účinků programu životního stylu na předem definované výsledky studie.

Populace ve studii: Dospělí pacienti s diagnózou jaterní cirhózy a screeningem na OLT, s VO2 při DPH ≤13 ml/kg/min a/nebo VO2peak ≤18 ml/kg/min, budou vyšetřeni na potenciální způsobilost. Bimodální intervence v oblasti životního stylu se mohou zúčastnit pacienti bez kontraindikací fyzického cvičení a schopnosti cvičit na cykloergometru.

Intervence: Pacienti se zúčastní domácího bimodálního programu životního stylu. Program se skládá z polořízeného vysoce intenzivního intervalového a vytrvalostního tréninku na pokročilém cyklovém ergometru (Lode Corival Home+, Lode BV, Groningen, Nizozemí) v kombinaci s nutriční podporou sestávající z doplnění bílkovin, vitamínů a minerálů. Navíc pro zlepšení funkční mobility a svalové funkce budou pacienti provádět periferní odporový trénink velkých svalových skupin horních a dolních končetin. Konečně, aby se zlepšila respirační výkonnost po operaci a potenciálně se snížily plicní komplikace, budou pacienti provádět dechová cvičení. Program bude přizpůsobený pacientovi a bude obsahovat tři tréninky týdně. Cyklický ergometr používaný pro tento program bude nahrávat tréninkové výsledky intervalových a vytrvalostních tréninků na online platformu, což umožňuje vzdálené sledování dodržování a tréninkového pokroku pacientů. Kromě toho bude pacienta navštěvovat alespoň jednou týdně komunitní fyzioterapeut, aby sledoval pokrok a optimalizoval intenzitu tréninku.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním parametrem/koncovým bodem studie je progrese aerobní kapacity po 6 týdnech. K tomu se před a po prvním tréninkovém období provede CPET pro stanovení rozdílu VO2 na vrcholu DPH a VO2 v ml/kg/min. Sekundárním parametrem/koncovým bodem této studie je progrese aerobní kapacity po druhém tréninkovém období a šest týdnů po ukončení programu. K tomu se po 12 a 18 týdnech provede další CPET. Dalšími sekundárními parametry/endpointy jsou hodnocení rozdílů v sarkopenii, antropometrii, funkční mobilitě, kvalitě života, vnímané únavě, incidenci jaterní encefalopatie, počtu neplánovaných hospitalizací, změně skóre indexu jaterní frailty a změně složení mikrobiomu u šesti, 12 a 18 týdnů nebo do transplantace. Dále budou shromažďovány pooperační výsledky do dvanácti měsíců po OLT.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou provázaností: Protože je cvičební program situován doma (cyklový ergometr i komunitní fyzioterapeut přijede k pacientovi), vyšetřovatelé zpřístupňují věci tak, jak je to jen možné. trpělivý k účasti. Dohled fyzioterapeuta během tréninků je zajištěn v prvním týdnu třikrát a poté minimálně jednou týdně. Na začátku programu bude pod vedením vyškolených zaměstnanců proveden CPET s nepřetržitým monitorováním EKG za účelem posouzení výchozí kardiorespirační zdatnosti, jakož i k vyloučení srdeční ischemie související se zátěží a dalších kontraindikací fyzického cvičení během navazujícího cvičebního programu. Tím je zaručena bezpečnost pacienta při cvičebním programu. Aby se minimalizovala zátěž této studie, je většina návštěv, odběrů krevních vzorků, fyzikálních vyšetření a dalších studijních postupů kombinována s pravidelnými návštěvami ambulancí.