Kotipohjainen bimodaalinen elämäntapa interventio potilaille, joilla on maksakirroosi ja jotka odottavat ortotooppista maksansiirtoa (FIT4Cirrhotics)

Perustelut: Maksakirroosipotilaat, jotka ovat jonotuslistalla ortotooppiseen maksansiirtoon (OLT), kohtaavat kaikki fyysisen heikkouden avaintekijät, eli heikentyneen toimintakyvyn, heikentyneen aerobisen kapasiteetin ja sarkopenia, jotka kaikki johtavat väsymykseen, elämänlaadun heikkenemiseen, lisääntynyt sairaalahoito sekä ennen ja jälkeen transplantaatio sairastuvuus ja kuolleisuus. Harjoitusohjelma yhdessä ravitsemustuen kanssa on osoittautunut parantavan kaikkia fyysisen heikkouden ja elämänlaadun avaintekijöitä erilaisissa kirurgisissa potilasryhmissä. Vaikka pienet tutkimukset ovat osoittaneet samankaltaisia ​​harjoittelun positiivisia vaikutuksia OLT-potilaiden odotuslistalla olevilla potilailla, tähän mennessä mikään suuri tutkimus ei ole tukenut harjoittelun ja ravitsemustuen vaikutuksia OLT-potilaiden aerobisen kapasiteetin kasvuun (pitkäikäisyyteen).

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida puolivalvotun kotipohjaisen bimodaalisen elämäntapaintervention vaikutusta aerobiseen kapasiteettiin (mitattu VO2:lla ventilaation anaerobisella kynnyksellä (VAT) ja VO2-huipulla ml/kg/min) potilailla, joilla on maksakirroosi OLT:n jonotuslistalla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida yksittäisten potilaiden vasteita bimodaaliseen elämäntapainterventioon sarkopeniaa, antropometriaa, toiminnallista liikkuvuutta, elämänlaatua, koettua väsymystä, hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuutta, suunnittelemattomien sairaalahoitoon ottamista, muutoksia maksan heikkousindeksissä ja mikrobiomissa. koostumus kuuden, 12 ja 18 viikon kohdalla tai siirtoon asti. Lopuksi arvioidaan toteutettavuus (osallistumisprosentti, osallistumatta jättämisen syyt, noudattaminen/vaatimusten noudattaminen, keskeyttämisprosentti, keskeyttämisen syyt ja haittatapahtuma).

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on tutkijan käynnistämä, yhden keskuksen, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus. Se järjestetään Groningenin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskustassa Hollannissa. Tukikelpoiset potilaat osallistuvat bimodaalisen elämäntavan ohjelmaan, joka sisältää kaksi kuuden viikon kotikoulutusjaksoa (yhteensä 12 viikkoa koulutusta tai elinsiirtoon asti). 18 viikon kuluttua (eli kuuden viikon kuluttua ohjelman päättymisestä) suoritetaan lopullinen arviointi, jossa arvioidaan elämäntapaohjelman odotettujen vaikutusten kestävyyttä ennalta määritettyihin tutkimustuloksiin.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja jotka on seulottu OLT:n varalta, joiden VO2 on VAT ≤13 ml/kg/min ja/tai VO2-huippu ≤18 ml/kg/min, tutkitaan mahdollisen kelpoisuuden varalta. Bimodaaliseen elämäntapainterventioon voivat osallistua potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita liikuntaharjoitteluun ja kykyä treenata pyöräergometrillä.

Interventio: Potilaat osallistuvat kotipohjaiseen bimodaaliseen elämäntapaohjelmaan. Ohjelma sisältää puolivalvottua korkean intensiteetin intervalli- ja kestävyysharjoittelua edistyneellä pyöräergometrillä (Lode Corival Home+, Lode BV, Groningen, Alankomaat), yhdistettynä ravitsemustukeen, joka koostuu proteiini-, vitamiini- ja kivennäislisistä. Lisäksi toiminnallisen liikkuvuuden ja lihasten toiminnan parantamiseksi potilaat suorittavat perifeeristä vastusharjoitusta ylä- ja alaraajojen suurille lihasryhmille. Lopuksi, parantaakseen hengitystoimintaa leikkauksen jälkeen ja mahdollisesti vähentääkseen keuhkokomplikaatioita, potilaat suorittavat hengitysharjoituksia. Ohjelma on potilaan henkilökohtainen ja sisältää kolme harjoitusta viikossa. Tässä ohjelmassa käytetty pyöräergometri lataa intervalli- ja kestävyysharjoitteluiden harjoitustulokset online-alustalle, mikä mahdollistaa potilaiden harjoittelun noudattamisen ja edistymisen etäseurannan. Lisäksi yhteisön fysioterapeutti vierailee potilaan luona vähintään viikoittain seuratakseen edistymistä ja optimoidakseen harjoituksen intensiteettiä.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri/päätepiste on aerobisen kapasiteetin eteneminen 6 viikon jälkeen. Tätä varten ennen ensimmäistä harjoitusjaksoa ja sen jälkeen suoritetaan CPET VO2-eron määrittämiseksi VAT- ja VO2-huipuissa ml/kg/min. Tämän tutkimuksen toissijainen parametri/päätepiste on aerobisen kapasiteetin eteneminen toisen harjoitusjakson jälkeen ja kuuden viikon kuluttua ohjelman päättymisestä. Tämän jälkeen 12 ja 18 viikon kuluttua suoritetaan toinen CPET. Muita toissijaisia ​​parametreja/päätepisteitä ovat erojen arviointi sarkopeniassa, antropometria, toiminnallinen liikkuvuus, elämänlaatu, havaittu väsymys, hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuus, suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä, muutos maksan heikkousindeksipisteissä ja muutos mikrobiomin koostumuksessa kuuden kohdalla, 12 ja 18 viikkoa tai siirtoon asti. Lisäksi kerätään leikkauksen jälkeiset tulokset enintään 12 kuukauden ajan OLT:n jälkeen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Koska harjoitusohjelma sijaitsee kotona (sekä pyöräergometri että yhteisön fysioterapeutti tulevat potilaan luokse), tutkijat tekevät asiat mahdollisimman helposti saavutettavissa. kärsivällinen osallistumaan. Fysioterapeutin valvontaa harjoitusten aikana järjestetään kolme kertaa ensimmäisellä viikolla ja sen jälkeen vähintään kerran viikossa. Ohjelman alussa suoritetaan CPET jatkuvalla EKG-seurannalla koulutettujen työntekijöiden ohjauksessa sydän-hengityksen peruskuntoisuuden arvioimiseksi sekä rasitukseen liittyvän sydämen iskemian ja muiden fyysisen harjoittelun vasta-aiheiden poissulkemiseksi peräkkäisen harjoitusohjelman aikana. Näin ollen potilaan turvallisuus harjoitusohjelmassa on taattu. Tämän tutkimuksen rasituksen minimoimiseksi suurin osa käynneistä, verinäytteiden otto, fyysiset tarkastukset ja muut tutkimustoimenpiteet yhdistetään säännöllisiin poliklinikkakäynteihin.