Домашнее бимодальное вмешательство в образ жизни у пациентов с циррозом печени, ожидающих ортотопической трансплантации печени (FIT4Cirrhotics)

Обоснование: пациенты с циррозом печени, которые находятся в листе ожидания на ортотопическую трансплантацию печени (ОТП), сталкиваются со всеми ключевыми компонентами физической слабости, т. е. со снижением функциональной способности, нарушением аэробной способности и саркопенией, которые все приводят к утомляемости, снижению качества жизни, повышенная госпитализация, заболеваемость и смертность до и после трансплантации. Доказано, что программа упражнений в сочетании с нутритивной поддержкой улучшает все ключевые компоненты физической слабости и качество жизни у различных групп хирургических пациентов. Несмотря на то, что небольшие исследования продемонстрировали аналогичные положительные эффекты физических упражнений у пациентов, находящихся в листе ожидания на ОТП, на сегодняшний день ни одно крупное исследование не подтвердило влияние физических упражнений и нутритивной поддержки на (продолжительность) увеличение аэробных возможностей у пациентов с ОТП.

Цель: Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние бимодального образа жизни в домашних условиях с частичным наблюдением на аэробную способность (измеряемую по VO2 на Вентиляционном анаэробном пороге (VAT) и VO2peak в мл/кг/мин) у пациентов с цирроз печени в листе ожидания на ОТП. Вторичными задачами являются оценка реакции отдельных пациентов на бимодальное вмешательство в образ жизни на саркопению, антропометрию, функциональную подвижность, качество жизни, воспринимаемую усталость, частоту печеночной энцефалопатии, количество незапланированных госпитализаций, изменение индекса печеночной недостаточности и изменение микробиома. композиции в шесть, 12 и 18 недель или до трансплантации. Наконец, будет оцениваться осуществимость (коэффициент участия, причины неучастия, приверженность/соблюдение, частота отсева, причины отсева и нежелательные явления).

Дизайн исследования: это исследование представляет собой проспективное клиническое исследование, инициированное исследователем, в одном центре, в одной группе. Он пройдет в Университетском медицинском центре Гронингена, Нидерланды. Подходящие пациенты будут участвовать в программе бимодального образа жизни, которая включает два периода обучения на дому по шесть недель каждый (всего 12 недель обучения или до трансплантации). Через 18 недель (т. е. через шесть недель после завершения программы) будет проведена окончательная оценка продолжительности ожидаемого воздействия программы изменения образа жизни на заранее определенные результаты исследования.

Исследуемая популяция: Взрослые пациенты с диагнозом цирроз печени, прошедшие скрининг на ОТП, с VO2 при НДС ≤13 мл/кг/мин и/или VO2peak ≤18 мл/кг/мин будут подвергаться скринингу на потенциальное соответствие критериям. Пациенты, не имеющие противопоказаний к занятиям физической культурой и имеющие возможность заниматься на велоэргометре, могут участвовать в бимодальном вмешательстве в образ жизни.

Вмешательство: пациенты будут участвовать в программе бимодального образа жизни на дому. Программа включает полуконтролируемые высокоинтенсивные интервальные тренировки и тренировки на выносливость на продвинутом велоэргометре (Lode Corival Home+, Lode BV, Гронинген, Нидерланды) в сочетании с питательной поддержкой, состоящей из белков, витаминов и минеральных добавок. Кроме того, для улучшения функциональной подвижности и мышечной функции пациенты будут выполнять тренировку с периферическим сопротивлением крупных групп мышц верхних и нижних конечностей. Наконец, чтобы улучшить показатели дыхания после операции и потенциально уменьшить легочные осложнения, пациенты будут выполнять дыхательные упражнения. Программа будет персонализирована для пациента и предусматривает три тренировки в неделю. Велоэргометр, используемый для этой программы, будет загружать результаты интервальных тренировок и тренировок на выносливость на онлайн-платформу, что позволяет удаленно отслеживать приверженность пациентов и прогресс в тренировках. Кроме того, местный физиотерапевт будет посещать пациента не реже одного раза в неделю, чтобы следить за прогрессом и оптимизировать интенсивность тренировок.

Основные параметры/конечные точки исследования: Основным параметром/конечной точкой исследования является прогресс аэробной способности через 6 недель. Для этого до и после первого тренировочного периода будет проводиться КПЭТ для определения разницы VO2 на НДС и VO2peak в мл/кг/мин. Вторичным параметром/конечной точкой этого исследования является рост аэробной способности после второго тренировочного периода и через шесть недель после завершения программы. При этом через 12 и 18 недель будет проведена еще одна КПНТ. Другими вторичными параметрами/конечными точками являются оценка различий в саркопении, антропометрии, функциональной подвижности, качестве жизни, восприятии усталости, заболеваемости печеночной энцефалопатией, количестве незапланированных госпитализаций, изменении индекса печеночной недостаточности и изменении состава микробиома в шесть лет. 12 и 18 недель или до трансплантации. Кроме того, будут собраны послеоперационные результаты до двенадцати месяцев после ОТП.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: поскольку программа упражнений проводится дома (к пациенту придут как велоэргометр, так и местный физиотерапевт), исследователи делают все как можно более доступным для участников. пациент для участия. Наблюдение физиотерапевта во время занятий проводится трижды в первую неделю и не реже одного раза в последующую неделю. В начале программы под руководством обученных сотрудников будет проводиться КПНТ с непрерывным мониторингом ЭКГ для оценки исходной кардиореспираторной подготовленности, а также для исключения ишемии сердца, связанной с перенапряжением, и других противопоказаний к физическим упражнениям во время последовательной программы упражнений. Следовательно, безопасность пациента в программе упражнений гарантируется. Чтобы свести к минимуму бремя этого исследования, большинство посещений, забор образцов крови, физические осмотры и другие процедуры исследования сочетаются с регулярными посещениями амбулаторных клиник.