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뇌졸중 후유증의 재활에 비침습적 신경조절 NESA 적용

2026년 5월 2일 업데이트: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

뇌졸중 후유증의 재활에서 비침습적 신경조절 NESA 적용. 파일럿 연구

NESA 미세전류가 뇌졸중 환자에게 나타나는 다양한 후유증, 특히 경직, 균형, 통증의 치료에 효과적인 치료법으로 사용될 수 있는지 여부를 평가합니다. 삶의 질, 일상 생활 활동 수행 및 수면의 질에 영향을 미치는지 여부.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

더 큰 표본 크기로 연구의 타당성을 연구하도록 설계된 무작위 통제 시험 설계에 따른 예비 연구.

뇌졸중 발생 후 6개월에서 4년 사이에 똑바로 설 수 있는 뇌졸중 참가자 30명을 중재합니다.

이 참가자들은 소셜 네트워크 캠페인과 지역 협회 및 기관의 협력을 통해 자발적으로 모집됩니다. 포함 및 제외 기준이 검토되면 중재 그룹과 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다. 물리치료사와 환자가 실제 자극을 받고 있는지 모의 자극을 받고 있는지 알 수 없는 이중맹 모집 시스템이 뒤따를 것입니다. 이를 위해 두 개의 NESA XSIGNAL® 장치가 이중맹 모드에서 사용됩니다.

NESA X-Signal 장치로 환자당 1시간씩 20회 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
        • 모병
        • Mariola Lledó Amat
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • 부수사관:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • 부수사관:
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 6년 사이에 진행된 뇌졸중을 앓은 사람.
  • 연구에 참여하고 필수 설문지를 작성하기 위한 최적의 인지 능력 및 정신적 능력.
  • 기술 지원이 필요한 사람을 포함하여 똑바로 설 수 있는 사람.

제외 기준:

  • NESA XSIGNAL® 치료에 대한 몇 가지 금기 사항을 제시하십시오: 심장박동기, 내출혈, 상태가 나쁜 피부에 전극을 부착하지 않는 것, 궤양이나 상처가 있는 경우, 급성 열성 과정, 급성 혈전정맥염 및/또는 전기에 대한 공포증.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
  • 연구 중 추가 부상 또는 병리를 제시합니다.
  • 연구를 이해하고 참여하기 위한 최적의 인지 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 신경조절
비침습 신경조절 실험군은 NXSignal 비침습 신경조절 장치(NESA)로 20회 치료
장치: 비침습적 신경조절
13번의 개입 세션이 완료될 때까지 각 세션마다 1시간 동안 장갑과 개조된 양말을 착용하여 전극을 배치합니다. 또한 세션에 따라 접착 전극이 C7 레벨에 배치됩니다. 미세 전류의 특성: 펄스가 1.3s이고 일시 정지가 300ms인 펄스 단상 직각파, 전압 3밀리볼트 및 강도 0.5μA
위약 비교기: 위약 비침습적 신경조절
비침습적 신경조절 위약 그룹은 NXSignal 비침습적 신경조절 장치(NESA)로 20회 치료를 받았습니다.
장치: 위약 비침습적 신경조절
실험 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 프로토콜이 적용되지만 이전에 오실로스코프로 조작하고 테스트하여 전류를 방출하지 않도록 미세 전류 장치가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 평가한 통증의 변화
기간: 최대 7주

도구는 개입 전후의 통증 변화를 측정하는 데 사용되며 Visual Analogue Scale(VAS)입니다.

참가자는 한쪽 끝에는 "통증 없음"으로, 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 부화 VAS 척도가 없는 100mm에 통증 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
최대 7주
수면의 질 변화
기간: 최대 7주

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)가 사용됩니다. 19개의 자가 관리 질문과 환자의 파트너 또는 룸메이트(가능한 경우)가 평가한 5개의 질문으로 구성됩니다. 자기 관리 질문만 점수에 포함됩니다.

총점이 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다. 따라서 피츠버그 척도에서 총점이 5점 이하이면 일반적으로 수면의 질이 최적임을 나타내며 총점이 5점 이상이면 수면 문제가 크거나 작다는 것을 나타냅니다.
최대 7주
삶의 질 변화
기간: 최대 7주

뇌졸중 관련 삶의 질 척도(ECVI-38)는 뇌졸중 환자를 위한 특정 척도입니다. 이 도구는 신체적 상태, 의사소통, 인지, 정서, 감정, 일상 생활의 기본 활동, 일상 생활의 공통 활동 및 사회-가족 기능의 8개 하위 그룹으로 나누어진 38개 항목을 포함합니다.

이 형식은 다섯 가지 응답 가능성을 제시합니다. 5는 최악의 상황을 나타내고 1은 문제가 없음을 나타냅니다.
최대 7주
자율성 수준의 변화
기간: 최대 7주

일상 생활 활동을 수행할 때 독립성 수준에 대한 Barthel 지수.

이 설문지의 목적은 일련의 기본 활동 수행에 대한 환자의 의존 정도에 따라 각 환자에게 점수를 부여하는 것입니다. 각 활동에 할당된 가치는 활동을 수행하는 데 걸리는 시간과 활동을 완료하는 데 도움이 필요한지에 따라 다릅니다.

일상 생활 활동에는 식사, 의자와 침대 사이 이동, 개인 몸단장, 용변 보기, 목욕/샤워, 이동, 계단 오르내리기, 옷 입기/옷 입기, 대변 조절 및 소변 조절이 포함됩니다.

활동은 0, 5, 10 및 15점 사이의 점수를 할당하여 평가되며 최종 결과는 0(완전히 의존적임)에서 100점(완전히 독립적임) 사이에서 달라질 수 있습니다.
최대 7주
균형 능력의 변화
기간: 최대 7주

Berg 균형 척도가 사용됩니다.

편마비 환자에서 타당하고 신뢰할 수 있으며 민감한 도구로 입증된 노인의 기능적 균형 상태에 대한 정량적 측정.

버그 척도는 14개 항목(0-4 사이의 점수)을 포함하며 총 점수 범위는 0(심각한 균형 장애)에서 56(최적 균형 상태)까지입니다.
최대 7주
근긴장의 변화
기간: 최대 7주

경직에 대한 수정된 Ashworth 척도가 사용됩니다. 근육 경직을 평가하기 위해 클리닉에서 사용되는 척도인 이 수정은 저항이 나타나는 각도를 통합하는 수준을 추가하고 수동 운동의 속도를 1초 단위로 모니터링합니다.

이 저울은 사용하기 쉽고 모든 관절을 평가할 수 있으며 높은 수준의 신뢰성과 재현성을 가지고 있습니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다.

0 톤 증가 없음

1 근긴장도가 약간 증가할 때 잡아당기는 긴장도가 약간 증가하며 사지가 구부러지거나 펴질 때 나타납니다.

1+ 근긴장의 약간의 증가, 캐치에 의해 나타나며 전체적으로 최소한의 저항(ROM)

2 긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 대부분의 사지를 쉽게 구부릴 때 근육 긴장도가 더 뚜렷하게 증가합니다.

3 톤의 상당한 증가, 수동적인 움직임 어려움

4 굴곡 또는 신전 시 경직된 사지
최대 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Las Palmas de Gran Canaria

수사관

  • 수석 연구원: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NESA ICTUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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