Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение неинвазивной нейромодуляции NESA в реабилитации последствий инсульта

2 мая 2026 г. обновлено: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Применение неинвазивной нейромодуляции NESA в реабилитации последствий инсульта. Пилотное исследование

Оценить, можно ли использовать микротоки NESA в качестве эффективного лечения различных осложнений, присутствующих у пациентов с инсультом, особенно при лечении спастичности, нарушения равновесия, боли; и влияет ли это на качество жизни, выполнение повседневной деятельности и качество сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование по плану рандомизированного контролируемого испытания, предназначенное для изучения возможности проведения исследования с большим размером выборки.

Вмешательство 30 участников инсульта с эволюцией от 6 месяцев до 4 лет после инсульта, которые могут стоять прямо.

Эти участники будут набраны добровольно в рамках кампании в социальных сетях и в сотрудничестве с местными ассоциациями и учреждениями. После того, как критерии включения и исключения будут рассмотрены, они будут случайным образом распределены в группу вмешательства и группу плацебо. Будет применяться система двойного слепого набора, при которой физиотерапевт и пациенты не будут знать, получают ли они настоящую или симулированную стимуляцию, для этой цели будут использоваться два устройства NESA XSIGNAL® в двойном слепом режиме.

Лечение 20 сеансов на пациента продолжительностью 1 час с использованием устройства NESA X-Signal.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariola Lledó Amat, MSc
  • Номер телефона: +34 637 87 68 50
  • Электронная почта: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es

Места учебы

  • Испания
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Mariola Lledó Amat
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди, перенесшие инсульт с эволюцией от 6 месяцев до 6 лет.
  • Оптимальные когнитивные способности и умственная компетентность для участия в исследовании и заполнения необходимых анкет.
  • Люди, способные стоять прямо, в том числе нуждающиеся в технических средствах.

Критерий исключения:

  • Приведите некоторые противопоказания для лечения с помощью NESA XSIGNAL®: кардиостимуляторы, внутренние кровотечения, нельзя накладывать электроды на кожу в плохом состоянии, с изъязвлениями или ранами, острые лихорадочные процессы, острый тромбофлебит и/или боязнь электричества.
  • Отсутствие подписи формы информированного согласия.
  • Представление любой дополнительной травмы или патологии во время исследования.
  • Отсутствие оптимальных когнитивных способностей для понимания и участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная нейромодуляция
Экспериментальная группа неинвазивной нейромодуляции прошла 20 сеансов с помощью устройства неинвазивной нейромодуляции NXSignal (NESA).
Устройство: Неинвазивная нейромодуляция
Электроды будут размещаться с помощью перчаток и адаптированных носков на 1 час, каждый сеанс, пока не будет завершено 13 сеансов вмешательства. Кроме того, в зависимости от сеанса на уровне С7 будет установлен клейкий электрод. Характеристики микротоков: импульсная монофазная прямоугольная волна с импульсом 1,3 с и паузой 300 мс, напряжением 3 мВ и силой 0,5 мкА.
Плацебо Компаратор: Плацебо Неинвазивная нейромодуляция
Группа плацебо неинвазивной нейромодуляции прошла 20 сеансов с помощью устройства неинвазивной нейромодуляции NXSignal (NESA).
Устройство: Плацебо Неинвазивная нейромодуляция
Будет применяться тот же протокол, что и для экспериментальной группы, но с устройством микротоков, которым предварительно будут манипулировать и проверять с помощью осциллографа, чтобы они не излучали электрические токи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по ВАШ
Временное ограничение: До 7 недель

Инструмент будет использоваться для измерения изменения боли до и после вмешательства и будет представлять собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).

Участников попросят отметить уровень их боли на 100-мм шкале ВАШ без штриховки, отмеченной на одном конце как «нет боли», а на другом — как «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
До 7 недель
Изменение качества сна
Временное ограничение: До 7 недель

Будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Он состоит из 19 вопросов, задаваемых самостоятельно, и 5 вопросов, оцениваемых партнером пациента или соседом по комнате (при наличии). В балл включаются только вопросы, заданные самостоятельно.

Чем выше общий балл, тем хуже качество сна. Таким образом, общий балл меньше или равный пяти по Питтсбургской шкале указывает на то, что в целом качество вашего сна является оптимальным, в то время как общий балл больше пяти предполагает, что у вас есть проблемы со сном большей или меньшей степени тяжести.
До 7 недель
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: До 7 недель

Шкала качества жизни, специфическая для инсульта (ECVI-38) — это шкала, предназначенная для пациентов, перенесших инсульт. Этот инструмент включает 38 пунктов, разделенных на восемь подгрупп: физическое состояние, общение, познание, эмоции, чувства, основные виды повседневной деятельности, обычные действия в повседневной жизни и социально-семейное функционирование.

Формат представляет пять вариантов ответа: 5 соответствует наихудшей ситуации, а 1 соответствует отсутствию проблемы.
До 7 недель
Изменения уровня автономии
Временное ограничение: До 7 недель

Индекс Бартеля для уровня независимости в выполнении повседневных действий.

Целью этого вопросника является присвоение балла каждому пациенту на основе его или ее степени зависимости при выполнении ряда основных действий. Значения, присвоенные каждому действию, зависят от времени, затрачиваемого на их выполнение, и от потребности в вспомогательных средствах для их выполнения.

повседневная деятельность включает в себя: прием пищи, перемещение между креслом и кроватью, уход за собой, туалет, купание/душ, перемещение, подъем/спуск по лестнице, одевание/одевание, контроль стула и контроль мочи.

Действия оцениваются путем присвоения баллов от 0, 5, 10 до 15 баллов, а конечный результат может варьироваться от 0 (полностью зависимый) до 100 баллов (полностью независимый).
До 7 недель
Изменения в их способности балансировать
Временное ограничение: До 7 недель

Балансовая шкала Берга будет использоваться:

Количественная мера состояния функционального баланса у пожилых людей, которая оказалась действенным, надежным и чувствительным инструментом для пациентов с гемиплегией.

Шкала Берга включает 14 пунктов (от 0 до 4), а общее количество баллов варьируется от 0 (тяжелое нарушение равновесия) до 56 (состояние оптимального равновесия).
До 7 недель
Изменения мышечного тонуса
Временное ограничение: До 7 недель

Будет использоваться модифицированная шкала Эшворта для оценки спастичности. Шкала, используемая в клинике для оценки мышечной спастичности, модификация добавляет уровень, который включает угол, под которым появляется сопротивление, и отслеживает скорость пассивного движения с односекундным отсчетом.

Эта шкала проста в использовании и позволяет оценивать все суставы, обладает высокой степенью надежности и воспроизводимости. Оценка интерпретируется следующим образом:

0 Нет повышения тона

1 небольшое повышение тонуса, дающее уловку, когда небольшое повышение мышечного тонуса проявляется при движении конечности при сгибании или разгибании.

1+ небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на всем протяжении (ROM)

2 более выраженное повышение тонуса, но более выраженное повышение мышечного тонуса благодаря тому, что большинство конечностей легко сгибаются

3 значительное повышение тонуса, пассивные движения затруднены

4 конечность ригидна при сгибании или разгибании
До 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Las Palmas de Gran Canaria

Следователи

  • Главный следователь: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NESA ICTUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться