Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuromodulazione non invasiva Applicazione NESA nella riabilitazione delle sequele di ictus

2 maggio 2026 aggiornato da: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Neuromodulazione non invasiva Applicazione NESA nella riabilitazione delle sequele di ictus. Uno studio pilota

Valutare se le microcorrenti NESA possono essere utilizzate come trattamento efficace per varie sequele presenti nei pazienti con ictus, in particolare nel trattamento della spasticità, dell'equilibrio, del dolore; e se influisce sulla qualità della vita, sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana e sulla qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota a seguito di un disegno di studio controllato randomizzato, progettato per studiare la fattibilità di uno studio con una dimensione del campione più ampia.

Intervento su 30 pazienti con ictus con un'evoluzione compresa tra 6 mesi e 4 anni dall'ictus, che sono in grado di stare in piedi.

Questi partecipanti saranno reclutati volontariamente attraverso una campagna sui social network e con la collaborazione di associazioni e istituzioni locali. Una volta che i criteri di inclusione ed esclusione sono stati rivisti, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento ea un gruppo placebo. Verrà seguito un sistema di reclutamento in doppio cieco in cui il fisioterapista e i pazienti non sapranno se stanno ricevendo una stimolazione reale o simulata, a tale scopo verranno utilizzati due dispositivi NESA XSIGNAL® in modalità doppio cieco.

Trattamento di 20 sedute per paziente, della durata di 1 ora ciascuna, con il dispositivo NESA X-Signal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Mariola Lledó Amat
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno subito un ictus con un'evoluzione compresa tra 6 mesi e 6 anni.
  • Capacità cognitiva ottimale e mentalmente competente per partecipare allo studio e completare i questionari richiesti.
  • Persone in grado di stare in piedi, comprese quelle che necessitano di ausili tecnici.

Criteri di esclusione:

  • Presentano alcune delle controindicazioni per un trattamento con NESA XSIGNAL®: pacemaker, emorragie interne, non applicare elettrodi su pelle in cattive condizioni, con ulcerazioni o ferite, processi febbrili acuti, tromboflebiti acute e/o fobia all'elettricità.
  • Non aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Presentare eventuali lesioni o patologie aggiuntive durante lo studio.
  • Non avere le capacità cognitive ottimali per comprendere e partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Il gruppo sperimentale di neuromodulazione non invasiva, sono trattate 20 sessioni con il dispositivo di neuromodulazione non invasiva NXSignal (NESA)
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva
Gli elettrodi verranno posizionati con l'aiuto di guanti e calzini adattati per 1 ora, ogni sessione, fino al completamento di 13 sessioni di intervento. Inoltre, a seconda della seduta, verrà posizionato un elettrodo adesivo a livello di C7. Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,3 se pausa di 300 ms, tensione 3 millivolt e intensità 0,5 μA
Comparatore placebo: Placebo Neuromodulazione non invasiva
Il gruppo placebo di neuromodulazione non invasiva, sono trattate 20 sessioni con il dispositivo di neuromodulazione non invasiva NXSignal (NESA)
Dispositivo: Placebo Neuromodulazione non invasiva
Verrà applicato lo stesso protocollo descritto per il gruppo sperimentale, ma dispositivi a microcorrenti che saranno precedentemente manipolati e testati con un oscilloscopio in modo che non emettano correnti elettriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore valutata da VAS
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane

Lo strumento che verrà utilizzato per misurare la variazione del dolore prima e dopo l'intervento sarà la Visual Analogue Scale (VAS).

Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il livello del loro dolore su una scala VAS da 100 mm, senza tratteggio, contrassegnata a un'estremità come "nessun dolore" e all'altra come "peggior dolore immaginabile".
Fino a 7 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane

Verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Consiste in 19 domande autosomministrate e 5 domande valutate dal partner o coinquilino del paziente (se disponibile). Nel punteggio sono incluse solo le domande autosomministrate.

Più alto è il punteggio totale, peggiore è la qualità del sonno. Pertanto, un punteggio totale inferiore o uguale a cinque sulla scala di Pittsburgh indica che, in generale, la qualità del tuo sonno è ottimale, mentre un punteggio totale superiore a cinque suggerisce che hai problemi di sonno, di maggiore o minore gravità.
Fino a 7 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane

La scala della qualità della vita specifica per l'ictus (ECVI-38) è una scala specifica per i pazienti con ictus. Questo strumento comprende 38 item suddivisi in otto sottogruppi: stato fisico, comunicazione, cognizione, emozioni, sentimenti, attività di base della vita quotidiana, attività comuni della vita quotidiana e funzionamento socio-familiare.

Il formato presenta cinque possibilità di risposta: 5 rappresenta la situazione peggiore e 1 rappresenta l'assenza del problema.
Fino a 7 settimane
Cambiamenti nel livello di autonomia
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane

L'indice di Barthel per il livello di autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.

Lo scopo di questo questionario è quello di assegnare un punteggio a ciascun paziente in base al suo grado di dipendenza nello svolgimento di una serie di attività di base. I valori assegnati a ciascuna attività dipendono dal tempo impiegato per svolgerle e dalla necessità di ausili per completarle.

attività della vita quotidiana includono: mangiare, spostarsi dalla sedia al letto, prendersi cura della persona, andare in bagno, fare il bagno/doccia, spostarsi, salire/scendere le scale, vestirsi/vestirsi, controllo delle feci e controllo delle urine.

Le attività vengono valutate assegnando un punteggio compreso tra 0, 5, 10 e 15 punti e il risultato finale può variare tra 0 (completamente dipendente) e 100 punti (completamente indipendente).
Fino a 7 settimane
Cambiamenti nella loro capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane

La bilancia Berg verrà utilizzata:

Una misura quantitativa dello stato di equilibrio funzionale nell'anziano che ha dimostrato di essere uno strumento valido, affidabile e sensibile nei pazienti emiplegici.

La scala Berg comprende 14 item (punteggio compreso tra 0 e 4) e i punteggi totali vanno da 0 (grave compromissione dell'equilibrio) a 56 (stato di equilibrio ottimale).
Fino a 7 settimane
Cambiamenti nel tono muscolare
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane

Verrà utilizzata la scala di Ashworth modificata per la spasticità. Una scala utilizzata in clinica per valutare la spasticità muscolare, la modifica aggiunge un livello che incorpora l'angolo in cui appare la resistenza e monitora la velocità del movimento passivo con un conteggio di un secondo.

Questa scala è facile da usare e può valutare tutte le articolazioni, ha un alto grado di affidabilità e riproducibilità. Il punteggio è interpretato come segue:

0 Nessun aumento di tono

1 leggero aumento del tono che dà una presa quando un leggero aumento del tono muscolare, manifestato dal movimento dell'arto in flessione o estensione.

1+ leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il tempo (ROM )

2 aumento più marcato del tono ma aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte degli arti facilmente flessi

3 notevole aumento del tono, movimento passivo difficile

4 arto rigido in flessione o estensione
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NESA ICTUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo Neuromodulazione non invasiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi