Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neuromodulation NESA-applikation til genoptræning af slagtilfældefølger

2. maj 2026 opdateret af: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Non-invasiv Neuromodulation NESA Application in the Rehabilitation of Stroke Sequelae. En pilotundersøgelse

At evaluere om NESA-mikrostrømme kan bruges som en effektiv behandling af forskellige følgesygdomme hos apopleksipatienter, specifikt til behandling af spasticitet, balance, smerte; og om det påvirker livskvaliteten, udførelsen af ​​dagligdagens aktiviteter og søvnkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelse efter et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, designet til at studere gennemførligheden af ​​en undersøgelse med en større stikprøvestørrelse.

Intervention af 30 apopleksideltagere med en udvikling mellem 6 måneder og 4 år siden apopleksien, som er i stand til at stå oprejst.

Disse deltagere vil blive rekrutteret frivilligt gennem en kampagne i sociale netværk og i samarbejde med lokale foreninger og institutioner. Når inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet gennemgået, vil de blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe og en placebogruppe. Et dobbelt-blind rekrutteringssystem vil blive fulgt, hvor fysioterapeuten og patienterne ikke vil vide, om de modtager reel eller simuleret stimulation, til dette formål vil to NESA XSIGNAL®-enheder blive brugt i dobbelt-blind tilstand.

Behandling af 20 sessioner pr. patient, af 1 times varighed hver, med NESA X-Signal-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Mariola Lledó Amat
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • Underforsker:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Underforsker:
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der har haft et slagtilfælde med en udvikling mellem 6 måneder og 6 år.
  • Optimal kognitiv kapacitet og mentalt kompetent til at deltage i undersøgelsen og udfylde de nødvendige spørgeskemaer.
  • Mennesker, der kan stå oprejst, også dem, der har brug for tekniske hjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenter nogle af kontraindikationerne for en behandling med NESA XSIGNAL®: pacemakere, indre blødninger, ikke at anvende elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprocesser, akut tromboflebitis og/eller fobi over for elektricitet.
  • Ikke at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Fremlæggelse af yderligere skade eller patologi under undersøgelsen.
  • Ikke at have de optimale kognitive kapaciteter til at forstå og deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulation
Den ikke-invasive neuromodulationseksperimentelle gruppe behandles 20 sessioner med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
Elektroderne placeres ved hjælp af handsker og tilpassede sokker i 1 time, hver session, indtil 13 interventionssessioner er gennemført. Afhængigt af sessionen vil der desuden blive placeret en klæbende elektrode i niveauet C7. Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spænding 3 millivolt og intensitet 0,5 μA
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv neuromodulation
Den non-invasive neuromodulation placebo gruppe, behandles 20 sessioner med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
Den samme protokol beskrevet for den eksperimentelle gruppe vil blive anvendt, men mikrostrøm-enhed, som tidligere vil blive manipuleret og testet med et oscilloskop, så de ikke udsender elektriske strømme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte vurderet ved VAS
Tidsramme: Op til 7 uger

Instrumentet vil blive brugt til at måle forandringen af ​​smerte før og efter interventionen vil være Visual Analogue Scale (VAS).

Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte på en 100 mm, ingen skraveret VAS-skala markeret i den ene ende som "ingen smerte" og i den anden som "værst tænkelige smerte".

Op til 7 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 7 uger

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt. Den består af 19 selvadministrerede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af patientens partner eller værelseskammerat (hvis tilgængeligt). Kun de selvadministrerede spørgsmål indgår i scoren.

Jo højere totalscore, jo dårligere søvnkvalitet. En samlet score mindre end eller lig med fem på Pittsburgh-skalaen indikerer således, at din søvnkvalitet generelt er optimal, mens en samlet score større end fem tyder på, at du har søvnproblemer, af større eller mindre sværhedsgrad.

Op til 7 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Op til 7 uger

Den Stroke-specifikke livskvalitetsskala (ECVI-38) er en specifik skala for apopleksipatienter. Dette instrument omfatter 38 punkter opdelt i otte undergrupper: fysisk status, kommunikation, kognition, følelser, følelser, dagligdags basale aktiviteter, almindelige daglige aktiviteter og socio-familiær funktion.

Formatet præsenterer fem svarmuligheder: 5 repræsenterer den værste situation og 1 repræsenterer fraværet af problemet.

Op til 7 uger
Ændringer i niveauet af autonomi
Tidsramme: Op til 7 uger

Barthel-indekset for niveauet af uafhængighed i udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter.

Formålet med dette spørgeskema er at tildele en score til hver patient baseret på hans eller hendes grad af afhængighed til at udføre en række grundlæggende aktiviteter. De værdier, der tildeles hver aktivitet, afhænger af den tid, det tager at udføre dem, og behovet for hjælpemidler til at gennemføre dem.

dagligdagens aktiviteter omfatter: spisning, forflytning mellem stol og seng, personlig pleje, toiletbesøg, badning/brusebad, forflytning, gå op/ned af trapper, påklædning/påklædning, kontrol af afføring og urinkontrol.

Aktiviteterne vurderes ved at give en score mellem 0, 5, 10 og 15 point, og det endelige resultat kan variere mellem 0 (helt afhængig) og 100 point (helt uafhængigt).

Op til 7 uger
Ændringer i deres evne til at balancere
Tidsramme: Op til 7 uger

Berg balance skalaen vil blive brugt:

Et kvantitativt mål for funktionel balancestatus hos ældre, der har vist sig at være et validt, pålideligt og følsomt værktøj hos hemiplegiske patienter.

Berg-skalaen omfatter 14 punkter (scoret mellem 0-4) og de samlede scorer går fra 0 (svær balanceforringelse) til 56 (optimal balancestatus).

Op til 7 uger
Ændringer i muskeltonus
Tidsramme: Op til 7 uger

Den modificerede Ashworth-skala for spasticitet vil blive brugt. En skala, der bruges i klinikken til at vurdere muskelspasticitet, tilføjer et niveau, der inkorporerer den vinkel, hvor modstanden opstår, og overvåger hastigheden af ​​passiv bevægelse med et sekunds tal.

Denne skala er nem at bruge og kan vurdere alle led, har en høj grad af pålidelighed og reproducerbarhed. Scoren fortolkes som følger:

0 Ingen stigning i tonen

1 let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension.

1+ let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM )

2 mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer let bøjes

3 betydelig stigning i tone, passiv bevægelse vanskelig

4 lemmer stive i fleksion eller ekstension

Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo Ikke-invasiv neuromodulation

Abonner