- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05853952
Ikke-invasiv neuromodulation NESA-applikation til genoptræning af slagtilfældefølger
Non-invasiv Neuromodulation NESA Application in the Rehabilitation of Stroke Sequelae. En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotundersøgelse efter et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, designet til at studere gennemførligheden af en undersøgelse med en større stikprøvestørrelse.
Intervention af 30 apopleksideltagere med en udvikling mellem 6 måneder og 4 år siden apopleksien, som er i stand til at stå oprejst.
Disse deltagere vil blive rekrutteret frivilligt gennem en kampagne i sociale netværk og i samarbejde med lokale foreninger og institutioner. Når inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet gennemgået, vil de blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe og en placebogruppe. Et dobbelt-blind rekrutteringssystem vil blive fulgt, hvor fysioterapeuten og patienterne ikke vil vide, om de modtager reel eller simuleret stimulation, til dette formål vil to NESA XSIGNAL®-enheder blive brugt i dobbelt-blind tilstand.
Behandling af 20 sessioner pr. patient, af 1 times varighed hver, med NESA X-Signal-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariola Lledó Amat, MSc
- Telefonnummer: +34 637 87 68 50
- E-mail: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekruttering
- Mariola Lledó Amat
-
Kontakt:
- Mariola Lledó Amat, MSc
- Telefonnummer: +34 637 87 68 50
- E-mail: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
-
Underforsker:
- Raquel Medina-Ramírez, PhD
-
Underforsker:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Underforsker:
- Adolfo Sancho-Francés., PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker, der har haft et slagtilfælde med en udvikling mellem 6 måneder og 6 år.
- Optimal kognitiv kapacitet og mentalt kompetent til at deltage i undersøgelsen og udfylde de nødvendige spørgeskemaer.
- Mennesker, der kan stå oprejst, også dem, der har brug for tekniske hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenter nogle af kontraindikationerne for en behandling med NESA XSIGNAL®: pacemakere, indre blødninger, ikke at anvende elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprocesser, akut tromboflebitis og/eller fobi over for elektricitet.
- Ikke at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Fremlæggelse af yderligere skade eller patologi under undersøgelsen.
- Ikke at have de optimale kognitive kapaciteter til at forstå og deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulation
Den ikke-invasive neuromodulationseksperimentelle gruppe behandles 20 sessioner med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
|
Elektroderne placeres ved hjælp af handsker og tilpassede sokker i 1 time, hver session, indtil 13 interventionssessioner er gennemført.
Afhængigt af sessionen vil der desuden blive placeret en klæbende elektrode i niveauet C7.
Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spænding 3 millivolt og intensitet 0,5 μA
|
|
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv neuromodulation
Den non-invasive neuromodulation placebo gruppe, behandles 20 sessioner med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
|
Den samme protokol beskrevet for den eksperimentelle gruppe vil blive anvendt, men mikrostrøm-enhed, som tidligere vil blive manipuleret og testet med et oscilloskop, så de ikke udsender elektriske strømme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte vurderet ved VAS
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Instrumentet vil blive brugt til at måle forandringen af smerte før og efter interventionen vil være Visual Analogue Scale (VAS). Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte på en 100 mm, ingen skraveret VAS-skala markeret i den ene ende som "ingen smerte" og i den anden som "værst tænkelige smerte". |
Op til 7 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt. Den består af 19 selvadministrerede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af patientens partner eller værelseskammerat (hvis tilgængeligt). Kun de selvadministrerede spørgsmål indgår i scoren. Jo højere totalscore, jo dårligere søvnkvalitet. En samlet score mindre end eller lig med fem på Pittsburgh-skalaen indikerer således, at din søvnkvalitet generelt er optimal, mens en samlet score større end fem tyder på, at du har søvnproblemer, af større eller mindre sværhedsgrad. |
Op til 7 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Den Stroke-specifikke livskvalitetsskala (ECVI-38) er en specifik skala for apopleksipatienter. Dette instrument omfatter 38 punkter opdelt i otte undergrupper: fysisk status, kommunikation, kognition, følelser, følelser, dagligdags basale aktiviteter, almindelige daglige aktiviteter og socio-familiær funktion. Formatet præsenterer fem svarmuligheder: 5 repræsenterer den værste situation og 1 repræsenterer fraværet af problemet. |
Op til 7 uger
|
|
Ændringer i niveauet af autonomi
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Barthel-indekset for niveauet af uafhængighed i udførelsen af dagligdags aktiviteter. Formålet med dette spørgeskema er at tildele en score til hver patient baseret på hans eller hendes grad af afhængighed til at udføre en række grundlæggende aktiviteter. De værdier, der tildeles hver aktivitet, afhænger af den tid, det tager at udføre dem, og behovet for hjælpemidler til at gennemføre dem. dagligdagens aktiviteter omfatter: spisning, forflytning mellem stol og seng, personlig pleje, toiletbesøg, badning/brusebad, forflytning, gå op/ned af trapper, påklædning/påklædning, kontrol af afføring og urinkontrol. Aktiviteterne vurderes ved at give en score mellem 0, 5, 10 og 15 point, og det endelige resultat kan variere mellem 0 (helt afhængig) og 100 point (helt uafhængigt). |
Op til 7 uger
|
|
Ændringer i deres evne til at balancere
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Berg balance skalaen vil blive brugt: Et kvantitativt mål for funktionel balancestatus hos ældre, der har vist sig at være et validt, pålideligt og følsomt værktøj hos hemiplegiske patienter. Berg-skalaen omfatter 14 punkter (scoret mellem 0-4) og de samlede scorer går fra 0 (svær balanceforringelse) til 56 (optimal balancestatus). |
Op til 7 uger
|
|
Ændringer i muskeltonus
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Den modificerede Ashworth-skala for spasticitet vil blive brugt. En skala, der bruges i klinikken til at vurdere muskelspasticitet, tilføjer et niveau, der inkorporerer den vinkel, hvor modstanden opstår, og overvåger hastigheden af passiv bevægelse med et sekunds tal. Denne skala er nem at bruge og kan vurdere alle led, har en høj grad af pålidelighed og reproducerbarhed. Scoren fortolkes som følger: 0 Ingen stigning i tonen 1 let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension. 1+ let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM ) 2 mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer let bøjes 3 betydelig stigning i tone, passiv bevægelse vanskelig 4 lemmer stive i fleksion eller ekstension |
Op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Trends in Stroke Incidence in High-Income Countries in the 21st Century: Population-Based Study and Systematic Review. Stroke. 2020 May;51(5):1372-1380. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028484. Epub 2020 Mar 25.
- Crichton SL, Bray BD, McKevitt C, Rudd AG, Wolfe CD. Patient outcomes up to 15 years after stroke: survival, disability, quality of life, cognition and mental health. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Oct;87(10):1091-8. doi: 10.1136/jnnp-2016-313361. Epub 2016 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NESA ICTUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo Ikke-invasiv neuromodulation
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
University of Las Palmas de Gran CanariaUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttet
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAfsluttetBasketballspillerSpanien
-
Universidad Europea de MadridAfsluttetSeksuel tilfredsstillelseSpanien
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAfsluttet
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The...Trukket tilbageMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Universidad Europea de MadridAfsluttetForhøjet blodtrykSpanien
-
Aníbal Báez SuárezAfsluttet