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Application NESA de neuromodulation non invasive dans la réhabilitation des séquelles d'AVC

2 mai 2026 mis à jour par: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Application NESA de neuromodulation non invasive dans la réhabilitation des séquelles d'AVC. Une étude pilote

Évaluer si les microcourants NESA peuvent être utilisés comme traitement efficace pour diverses séquelles présentes chez les patients victimes d'AVC, en particulier dans le traitement de la spasticité, de l'équilibre, de la douleur ; et si cela affecte la qualité de vie, la performance des activités de la vie quotidienne et la qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote suivant un plan d'essai contrôlé randomisé, conçue pour étudier la faisabilité d'une étude avec un échantillon de plus grande taille.

Intervention de 30 participants AVC avec une évolution entre 6 mois et 4 ans depuis l'AVC, capables de se tenir debout.

Ces participants seront recrutés bénévolement via une campagne sur les réseaux sociaux et avec la collaboration d'associations et d'institutions locales. Une fois les critères d'inclusion et d'exclusion revus, ils seront assignés au hasard à un groupe d'intervention et à un groupe placebo. Un système de recrutement en double aveugle sera suivi dans lequel le kinésithérapeute et les patients ne sauront pas s'ils reçoivent une stimulation réelle ou simulée, à cet effet deux appareils NESA XSIGNAL® seront utilisés en mode double aveugle.

Traitement de 20 séances par patient, d'une durée de 1 heure chacune, avec l'appareil NESA X-Signal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • Mariola Lledó Amat
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ayant subi un AVC avec une évolution entre 6 mois et 6 ans.
  • Capacité cognitive optimale et mentalement compétent pour participer à l'étude et remplir les questionnaires requis.
  • Personnes capables de se tenir debout, y compris celles qui ont besoin d'aides techniques.

Critère d'exclusion:

  • Présenter quelques-unes des contre-indications à un traitement avec NESA XSIGNAL® : stimulateurs cardiaques, hémorragies internes, ne pas appliquer d'électrodes sur une peau en mauvais état, présentant des ulcérations ou des plaies, des processus fébriles aigus, une thrombophlébite aiguë et/ou une phobie de l'électricité.
  • Ne pas avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Présenter toute blessure ou pathologie supplémentaire au cours de l'étude.
  • Ne pas avoir les capacités cognitives optimales pour comprendre et participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation non invasive
Le groupe expérimental de neuromodulation non invasive, est traité 20 séances avec le dispositif de neuromodulation non invasive NXSignal (NESA)
Dispositif: Neuromodulation non invasive
Les électrodes seront placées à l'aide de gants et de chaussettes adaptées pendant 1 heure, à chaque séance, jusqu'à ce que 13 séances d'intervention soient réalisées. De plus, selon la séance, une électrode adhésive sera placée au niveau de C7. Caractéristiques des microcourants : onde rectangulaire monophasique pulsée avec une impulsion de 1,3 s et une pause de 300 ms, une tension de 3 millivolts et une intensité de 0,5 μA
Comparateur placebo: Placebo Neuromodulation non invasive
Le groupe placebo de neuromodulation non invasive, est traité 20 séances avec le dispositif de neuromodulation non invasive NXSignal (NESA)
Dispositif: Placebo Neuromodulation non invasive
Le même protocole décrit pour le groupe expérimental sera appliqué, mais un dispositif à microcourants qui sera préalablement manipulé et testé avec un oscilloscope afin qu'il n'émette pas de courants électriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur évaluée par EVA
Délai: Jusqu'à 7 semaines

L'instrument qui servira à mesurer l'évolution de la douleur avant et après l'intervention sera l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).

Les participants seront invités à marquer le niveau de leur douleur sur une échelle VAS de 100 mm, sans hachures, marquée à une extrémité comme "pas de douleur" et à l'autre comme "pire douleur imaginable".
Jusqu'à 7 semaines
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 7 semaines

L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé. Il se compose de 19 questions auto-administrées et de 5 questions évaluées par le partenaire ou le colocataire du patient (si disponible). Seules les questions auto-administrées sont incluses dans le score.

Plus le score total est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise. Ainsi, un score total inférieur ou égal à cinq sur l'échelle de Pittsburgh indique que, de manière générale, la qualité de votre sommeil est optimale, tandis qu'un score total supérieur à cinq suggère que vous avez des problèmes de sommeil, plus ou moins graves.
Jusqu'à 7 semaines
Changements dans la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 7 semaines

L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (ECVI-38) est une échelle spécifique pour les patients victimes d'AVC. Cet instrument comprend 38 items répartis en huit sous-groupes : état physique, communication, cognition, émotions, sentiments, activités de base de la vie quotidienne, activités courantes de la vie quotidienne et fonctionnement socio-familial.

Le format présente cinq possibilités de réponse : 5 représente la pire situation et 1 représente l'absence de problème.
Jusqu'à 7 semaines
Changements dans le niveau d'autonomie
Délai: Jusqu'à 7 semaines

L'indice de Barthel du niveau d'autonomie dans l'accomplissement des activités de la vie quotidienne.

L'objectif de ce questionnaire est d'attribuer un score à chaque patient en fonction de son degré de dépendance à la réalisation d'une série d'activités de base. Les valeurs attribuées à chaque activité dépendent du temps mis pour les réaliser et du besoin d'aides pour les réaliser.

activités de la vie quotidienne comprennent : manger, se déplacer entre la chaise et le lit, faire sa toilette, se laver/se doucher, se transférer, monter/descendre les escaliers, s'habiller/s'habiller, contrôler les selles et contrôler les urines.

Les activités sont évaluées en attribuant une note entre 0, 5, 10 et 15 points et le résultat final peut varier entre 0 (complètement dépendant) et 100 points (complètement indépendant).
Jusqu'à 7 semaines
Modifications de leur capacité à équilibrer
Délai: Jusqu'à 7 semaines

La balance de Berg sera utilisée :

Une mesure quantitative de l'état de l'équilibre fonctionnel chez les personnes âgées qui s'est avérée être un outil valide, fiable et sensible chez les patients hémiplégiques.

L'échelle de Berg comprend 14 items (notés entre 0 et 4) et les scores totaux vont de 0 (trouble grave de l'équilibre) à 56 (état d'équilibre optimal).
Jusqu'à 7 semaines
Modifications du tonus musculaire
Délai: Jusqu'à 7 semaines

L'échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité sera utilisée. Échelle utilisée en clinique pour évaluer la spasticité musculaire, la modification ajoute un niveau qui intègre l'angle auquel la résistance apparaît et surveille la vitesse du mouvement passif avec un décompte d'une seconde.

Cette échelle est facile à utiliser et peut évaluer toutes les articulations, a un degré élevé de fiabilité et de reproductibilité. Le score est interprété comme suit :

0 Pas d'augmentation de tonalité

1 légère augmentation du tonus donnant un rattrapage lors d'une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par le mouvement du membre en flexion ou en extension.

1+ légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale tout au long (ROM)

2 Augmentation plus marquée du tonus mais augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la plupart des membres facilement fléchis

3 augmentation considérable du tonus, mouvement passif difficile

4 membres rigides en flexion ou en extension
Jusqu'à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Las Palmas de Gran Canaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NESA ICTUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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