- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05853952
Zastosowanie nieinwazyjnej neuromodulacji NESA w rehabilitacji następstw udaru mózgu
Zastosowanie nieinwazyjnej neuromodulacji NESA w rehabilitacji następstw udaru mózgu. Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe według schematu randomizowanego, kontrolowanego badania, zaprojektowane w celu zbadania wykonalności badania na większej próbie.
Interwencja 30 uczestników udaru mózgu, którzy ewoluowali od 6 miesięcy do 4 lat od udaru, którzy są w stanie stać prosto.
Uczestnicy ci będą rekrutowani dobrowolnie w ramach kampanii w sieciach społecznościowych oraz we współpracy z lokalnymi stowarzyszeniami i instytucjami. Po dokonaniu przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i grupy placebo. Zastosowany zostanie system podwójnie ślepej rekrutacji, w którym fizjoterapeuta i pacjenci nie będą wiedzieli, czy otrzymują stymulację rzeczywistą, czy symulowaną, w tym celu zostaną użyte dwa urządzenia NESA XSIGNAL® w trybie podwójnie ślepej próby.
Leczenie 20 sesji na pacjenta, każda trwająca 1 godzinę, za pomocą urządzenia NESA X-Signal.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariola Lledó Amat, MSc
- Numer telefonu: +34 637 87 68 50
- E-mail: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
- Rekrutacyjny
- Mariola Lledó Amat
-
Kontakt:
- Mariola Lledó Amat, MSc
- Numer telefonu: +34 637 87 68 50
- E-mail: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
-
Pod-śledczy:
- Raquel Medina-Ramírez, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Pod-śledczy:
- Adolfo Sancho-Francés., PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po udarze w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.
- Optymalne zdolności poznawcze i kompetentne umysłowo do udziału w badaniu i wypełnienia wymaganych kwestionariuszy.
- Osoby zdolne do stania w pozycji pionowej, w tym osoby potrzebujące pomocy technicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawić niektóre przeciwwskazania do zabiegu z użyciem NESA XSIGNAL®: rozruszniki serca, krwawienia wewnętrzne, nieprzyklejanie elektrod na skórę w złym stanie, z owrzodzeniami lub ranami, ostre procesy gorączkowe, ostre zakrzepowe zapalenie żył i/lub fobię elektryczną.
- Niepodpisanie formularza świadomej zgody.
- Przedstawianie wszelkich dodatkowych urazów lub patologii podczas badania.
- Brak optymalnych zdolności poznawczych do zrozumienia i udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Grupa eksperymentalna nieinwazyjnej neuromodulacji jest leczona 20 sesjami za pomocą urządzenia do nieinwazyjnej neuromodulacji NXSignal (NESA)
|
Elektrody będą umieszczane w rękawiczkach i dostosowanych skarpetach na 1 godzinę podczas każdej sesji, aż do zakończenia 13 sesji interwencyjnych.
Dodatkowo w zależności od sesji zostanie umieszczona elektroda samoprzylepna na poziomie C7.
Charakterystyka mikroprądów: impulsowa jednofazowa fala prostokątna o impulsie 1,3 s i przerwie 300 ms, napięciu 3 miliwolty i natężeniu 0,5 μA
|
|
Komparator placebo: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Grupa placebo nieinwazyjnej neuromodulacji jest leczona 20 sesjami z nieinwazyjnym urządzeniem neuromodulującym NXSignal (NESA)
|
Zastosowany zostanie ten sam protokół, który opisano dla grupy eksperymentalnej, ale urządzenie mikroprądowe, które zostanie wcześniej zmanipulowane i przetestowane za pomocą oscyloskopu, aby nie emitowało prądów elektrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Narzędziem do pomiaru zmiany bólu przed i po interwencji będzie wizualna skala analogowa (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu na 100-milimetrowej skali VAS oznaczonej na jednym końcu jako „brak bólu”, a na drugim jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. |
Do 7 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Wykorzystany zostanie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Składa się z 19 pytań do samodzielnego rozwiązania i 5 pytań ocenianych przez partnera pacjenta lub współlokatora (jeśli jest dostępny). W punktacji uwzględniane są tylko pytania do samodzielnego rozwiązania. Im wyższy wynik całkowity, tym gorsza jakość snu. Tak więc całkowity wynik mniejszy lub równy pięciu w skali Pittsburgha wskazuje, że ogólnie jakość twojego snu jest optymalna, podczas gdy łączny wynik większy niż pięć sugeruje, że masz problemy ze snem, o większym lub mniejszym nasileniu. |
Do 7 tygodni
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (ECVI-38) jest specyficzną skalą dla pacjentów z udarem mózgu. Narzędzie to obejmuje 38 pozycji podzielonych na osiem podgrup: stan fizyczny, komunikacja, poznanie, emocje, uczucia, podstawowe czynności życia codziennego, wspólne czynności życia codziennego oraz funkcjonowanie społeczno-rodzinne. Format przedstawia pięć możliwości odpowiedzi: 5 oznacza najgorszą sytuację, a 1 oznacza brak problemu. |
Do 7 tygodni
|
|
Zmiany w poziomie autonomii
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Indeks Barthel określający stopień samodzielności w wykonywaniu czynności życia codziennego. Celem kwestionariusza jest przypisanie każdemu pacjentowi punktacji na podstawie stopnia jego zależności w wykonywaniu szeregu podstawowych czynności. Wartości przypisane poszczególnym czynnościom zależą od czasu potrzebnego na ich wykonanie oraz zapotrzebowania na pomoce do ich wykonania. codzienne czynności obejmują: jedzenie, przemieszczanie się między krzesłem a łóżkiem, higienę osobistą, toaletę, kąpiel/prysznic, przenoszenie się, wchodzenie/schodzenie po schodach, ubieranie/ubieranie się, kontrolę stolca i kontrolę moczu. Czynności oceniane są poprzez przyznanie punktów od 0, 5, 10 do 15 punktów, a końcowy wynik może wahać się od 0 (całkowicie zależne) do 100 punktów (całkowicie niezależne). |
Do 7 tygodni
|
|
Zmiany w ich zdolności do równowagi
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Stosowana będzie skala równowagi Berga: Ilościowa miara stanu równowagi funkcjonalnej u osób starszych, która okazała się ważnym, niezawodnym i czułym narzędziem u pacjentów z porażeniem połowiczym. Skala Berga składa się z 14 pozycji (ocenianych od 0 do 4), a łączna punktacja waha się od 0 (poważne zaburzenia równowagi) do 56 (stan równowagi optymalnej). |
Do 7 tygodni
|
|
Zmiany napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Zastosowana zostanie zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności. Skala używana w klinice do oceny spastyczności mięśni, modyfikacja dodaje poziom, który obejmuje kąt, pod którym pojawia się opór i monitoruje prędkość ruchu biernego z jednosekundowym odliczaniem. Skala ta jest łatwa w użyciu i umożliwia ocenę wszystkich stawów, charakteryzuje się wysokim stopniem wiarygodności i powtarzalności. Wynik jest interpretowany w następujący sposób: 0 Brak wzrostu tonu 1 nieznaczne wzmożenie napięcia dające złapanie przy nieznacznym wzroście napięcia mięśniowego, objawiającym się ruchem kończyny w zgięciu lub wyproście. 1+ niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez cały czas (ROM) 2 wyraźniejszy wzrost napięcia, ale bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśni większości łatwo zginających się kończyn 3 znaczny wzrost tonu, ruch bierny utrudniony 4 kończyny sztywne w zgięciu lub wyproście |
Do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Trends in Stroke Incidence in High-Income Countries in the 21st Century: Population-Based Study and Systematic Review. Stroke. 2020 May;51(5):1372-1380. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028484. Epub 2020 Mar 25.
- Crichton SL, Bray BD, McKevitt C, Rudd AG, Wolfe CD. Patient outcomes up to 15 years after stroke: survival, disability, quality of life, cognition and mental health. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Oct;87(10):1091-8. doi: 10.1136/jnnp-2016-313361. Epub 2016 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NESA ICTUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .