Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nieinwazyjnej neuromodulacji NESA w rehabilitacji następstw udaru mózgu

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Zastosowanie nieinwazyjnej neuromodulacji NESA w rehabilitacji następstw udaru mózgu. Badanie pilotażowe

Ocena, czy mikroprądy NESA mogą być stosowane jako skuteczne leczenie różnych następstw występujących u pacjentów po udarze mózgu, w szczególności w leczeniu spastyczności, równowagi, bólu; oraz czy wpływa na jakość życia, wykonywanie czynności dnia codziennego i jakość snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe według schematu randomizowanego, kontrolowanego badania, zaprojektowane w celu zbadania wykonalności badania na większej próbie.

Interwencja 30 uczestników udaru mózgu, którzy ewoluowali od 6 miesięcy do 4 lat od udaru, którzy są w stanie stać prosto.

Uczestnicy ci będą rekrutowani dobrowolnie w ramach kampanii w sieciach społecznościowych oraz we współpracy z lokalnymi stowarzyszeniami i instytucjami. Po dokonaniu przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i grupy placebo. Zastosowany zostanie system podwójnie ślepej rekrutacji, w którym fizjoterapeuta i pacjenci nie będą wiedzieli, czy otrzymują stymulację rzeczywistą, czy symulowaną, w tym celu zostaną użyte dwa urządzenia NESA XSIGNAL® w trybie podwójnie ślepej próby.

Leczenie 20 sesji na pacjenta, każda trwająca 1 godzinę, za pomocą urządzenia NESA X-Signal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Mariola Lledó Amat
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po udarze w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.
  • Optymalne zdolności poznawcze i kompetentne umysłowo do udziału w badaniu i wypełnienia wymaganych kwestionariuszy.
  • Osoby zdolne do stania w pozycji pionowej, w tym osoby potrzebujące pomocy technicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawić niektóre przeciwwskazania do zabiegu z użyciem NESA XSIGNAL®: rozruszniki serca, krwawienia wewnętrzne, nieprzyklejanie elektrod na skórę w złym stanie, z owrzodzeniami lub ranami, ostre procesy gorączkowe, ostre zakrzepowe zapalenie żył i/lub fobię elektryczną.
  • Niepodpisanie formularza świadomej zgody.
  • Przedstawianie wszelkich dodatkowych urazów lub patologii podczas badania.
  • Brak optymalnych zdolności poznawczych do zrozumienia i udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Grupa eksperymentalna nieinwazyjnej neuromodulacji jest leczona 20 sesjami za pomocą urządzenia do nieinwazyjnej neuromodulacji NXSignal (NESA)
Elektrody będą umieszczane w rękawiczkach i dostosowanych skarpetach na 1 godzinę podczas każdej sesji, aż do zakończenia 13 sesji interwencyjnych. Dodatkowo w zależności od sesji zostanie umieszczona elektroda samoprzylepna na poziomie C7. Charakterystyka mikroprądów: impulsowa jednofazowa fala prostokątna o impulsie 1,3 s i przerwie 300 ms, napięciu 3 miliwolty i natężeniu 0,5 μA
Komparator placebo: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Grupa placebo nieinwazyjnej neuromodulacji jest leczona 20 sesjami z nieinwazyjnym urządzeniem neuromodulującym NXSignal (NESA)
Zastosowany zostanie ten sam protokół, który opisano dla grupy eksperymentalnej, ale urządzenie mikroprądowe, które zostanie wcześniej zmanipulowane i przetestowane za pomocą oscyloskopu, aby nie emitowało prądów elektrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Do 7 tygodni

Narzędziem do pomiaru zmiany bólu przed i po interwencji będzie wizualna skala analogowa (VAS).

Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu na 100-milimetrowej skali VAS oznaczonej na jednym końcu jako „brak bólu”, a na drugim jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Do 7 tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Do 7 tygodni

Wykorzystany zostanie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Składa się z 19 pytań do samodzielnego rozwiązania i 5 pytań ocenianych przez partnera pacjenta lub współlokatora (jeśli jest dostępny). W punktacji uwzględniane są tylko pytania do samodzielnego rozwiązania.

Im wyższy wynik całkowity, tym gorsza jakość snu. Tak więc całkowity wynik mniejszy lub równy pięciu w skali Pittsburgha wskazuje, że ogólnie jakość twojego snu jest optymalna, podczas gdy łączny wynik większy niż pięć sugeruje, że masz problemy ze snem, o większym lub mniejszym nasileniu.

Do 7 tygodni
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Do 7 tygodni

Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (ECVI-38) jest specyficzną skalą dla pacjentów z udarem mózgu. Narzędzie to obejmuje 38 pozycji podzielonych na osiem podgrup: stan fizyczny, komunikacja, poznanie, emocje, uczucia, podstawowe czynności życia codziennego, wspólne czynności życia codziennego oraz funkcjonowanie społeczno-rodzinne.

Format przedstawia pięć możliwości odpowiedzi: 5 oznacza najgorszą sytuację, a 1 oznacza brak problemu.

Do 7 tygodni
Zmiany w poziomie autonomii
Ramy czasowe: Do 7 tygodni

Indeks Barthel określający stopień samodzielności w wykonywaniu czynności życia codziennego.

Celem kwestionariusza jest przypisanie każdemu pacjentowi punktacji na podstawie stopnia jego zależności w wykonywaniu szeregu podstawowych czynności. Wartości przypisane poszczególnym czynnościom zależą od czasu potrzebnego na ich wykonanie oraz zapotrzebowania na pomoce do ich wykonania.

codzienne czynności obejmują: jedzenie, przemieszczanie się między krzesłem a łóżkiem, higienę osobistą, toaletę, kąpiel/prysznic, przenoszenie się, wchodzenie/schodzenie po schodach, ubieranie/ubieranie się, kontrolę stolca i kontrolę moczu.

Czynności oceniane są poprzez przyznanie punktów od 0, 5, 10 do 15 punktów, a końcowy wynik może wahać się od 0 (całkowicie zależne) do 100 punktów (całkowicie niezależne).

Do 7 tygodni
Zmiany w ich zdolności do równowagi
Ramy czasowe: Do 7 tygodni

Stosowana będzie skala równowagi Berga:

Ilościowa miara stanu równowagi funkcjonalnej u osób starszych, która okazała się ważnym, niezawodnym i czułym narzędziem u pacjentów z porażeniem połowiczym.

Skala Berga składa się z 14 pozycji (ocenianych od 0 do 4), a łączna punktacja waha się od 0 (poważne zaburzenia równowagi) do 56 (stan równowagi optymalnej).

Do 7 tygodni
Zmiany napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: Do 7 tygodni

Zastosowana zostanie zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności. Skala używana w klinice do oceny spastyczności mięśni, modyfikacja dodaje poziom, który obejmuje kąt, pod którym pojawia się opór i monitoruje prędkość ruchu biernego z jednosekundowym odliczaniem.

Skala ta jest łatwa w użyciu i umożliwia ocenę wszystkich stawów, charakteryzuje się wysokim stopniem wiarygodności i powtarzalności. Wynik jest interpretowany w następujący sposób:

0 Brak wzrostu tonu

1 nieznaczne wzmożenie napięcia dające złapanie przy nieznacznym wzroście napięcia mięśniowego, objawiającym się ruchem kończyny w zgięciu lub wyproście.

1+ niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez cały czas (ROM)

2 wyraźniejszy wzrost napięcia, ale bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśni większości łatwo zginających się kończyn

3 znaczny wzrost tonu, ruch bierny utrudniony

4 kończyny sztywne w zgięciu lub wyproście

Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj