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脳卒中後遺症のリハビリテーションにおける非侵襲的神経調節 NESA の応用

2024年1月7日 更新者：Aníbal Báez Suárez、University of Las Palmas de Gran Canaria

脳卒中後遺症のリハビリテーションにおける非侵襲性神経調節 NESA の応用。パイロット研究

NESA 微電流が脳卒中患者に存在するさまざまな後遺症、特に痙縮、平衡感覚、痛みの治療に効果的な治療法として使用できるかどうかを評価する。そしてそれが生活の質、日常生活活動のパフォーマンス、睡眠の質に影響を与えるかどうか。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

より大きなサンプルサイズで研究の実現可能性を検討するために設計された、ランダム化比較試験デザインに続くパイロット研究。

脳卒中から6か月から4年の間に進化し、直立することができる脳卒中参加者30名を対象とした介入。

これらの参加者は、ソーシャルネットワークでのキャンペーンや地元の協会や機関の協力を通じて自発的に募集されます。 包含基準と除外基準が検討されると、それらは介入グループとプラセボグループにランダムに割り当てられます。 二重盲検採用システムが採用され、理学療法士と患者は実際の刺激を受けているのか、模擬刺激を受けているのかがわかりません。この目的のために、2 台の NESA XSIGNAL® デバイスが二重盲検モードで使用されます。

NESA X-Signal デバイスを使用した、患者ごとに 1 時間のセッションを 20 回行う治療。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • 募集
        • Mariola Lledó Amat
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • 副調査官：
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • 副調査官：
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6か月から6年の間に発症した脳卒中を患った人。
  • 研究に参加し、必要なアンケートに回答するための最適な認知能力と精神的能力。
  • 技術的な援助を必要とする人を含む、直立して立つことができる人。

除外基準:

  • NESA XSIGNAL® による治療の禁忌のいくつかを示します: ペースメーカー、内出血、潰瘍や創傷のある悪い状態の皮膚に電極を当てないこと、急性発熱過程、急性血栓性静脈炎および/または電気恐怖症。
  • インフォームドコンセントフォームに署名していない。
  • 研究中に追加の損傷または病状が存在する。
  • 研究を理解し、研究に参加するための最適な認知能力を持っていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲性の神経調節
非侵襲性神経調節実験グループは、NXSignal 非侵襲性神経調節装置 (NESA) で 20 回のセッションを受けます。
デバイス：非侵襲性の神経調節
電極は、13 回の介入セッションが完了するまで、各セッションで 1 時間、手袋と適応した靴下の助けを借りて配置されます。 さらに、セッションに応じて、粘着電極が C7 のレベルに配置されます。 微小電流の特性: パルス 1.3 秒、休止時間 300 ミリ秒のパルス単相矩形波、電圧 3 ミリボルト、強度 0.5 μA
プラセボコンパレーター：プラセボによる非侵襲性神経調節療法
非侵襲性神経調節プラセボ群は、NXSignal 非侵襲性神経調節装置 (NESA) で 20 回のセッションを受けます。
デバイス：プラセボ 非侵襲的ニューロモデュレーション
実験グループについて説明したのと同じプロトコルが適用されますが、マイクロカレント デバイスは、電流を放出しないように、オシロ スコープで以前に操作およびテストされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS によって評価された痛みの変化
時間枠：最長7週間

介入前後の痛みの変化を測定するために使用される機器は、Visual Analogue Scale (VAS) です。

参加者は、100 mm のハッチングのない VAS スケールで痛みのレベルをマークするように求められます。一方の端には「痛みなし」、もう一方の端には「想像できる最悪の痛み」とマークされます。
最長7週間
睡眠の質の変化
時間枠：最長7週間

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が使用されます。 これは、自己記入式の 19 問と、患者のパートナーまたはルームメイト (可能な場合) によって評価される 5 問で構成されます。 自己記入の問題のみがスコアに含まれます。

合計スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。 したがって、ピッツバーグスケールの合計スコアが 5 以下であれば、一般に睡眠の質が最適であることを示し、合計スコアが 5 を超える場合は、程度の差はあれ、睡眠に問題があることが示唆されます。
最長7週間
生活の質の変化
時間枠：最長7週間

脳卒中特有の生活の質スケール (ECVI-38) は、脳卒中患者に特化したスケールです。 この手段には、身体状態、コミュニケーション、認知、感情、感情、日常生活の基本的な活動、日常生活の一般的な活動、および社会家族機能の 8 つのサブグループに分類された 38 項目が含まれています。

この形式では、5 つの応答の可能性が示されます。5 は最悪の状況を表し、1 は問題がないことを表します。
最長7週間
自律性のレベルの変化
時間枠：最長7週間

日常生活活動を行う際の自立度を表す Barthel 指数。

このアンケートの目的は、一連の基本的な活動の実行における患者の依存度に基づいて各患者にスコアを割り当てることです。 各アクティビティに割り当てられる値は、アクティビティの実行にかかる時間と、アクティビティを完了するための補助の必要性によって異なります。

日常生活動作には、食事、椅子とベッドの間の移乗、身だしなみ、トイレ、入浴/シャワー、移乗、階段の昇り降り、着替え/更衣、便のコントロール、排尿のコントロールが含まれます。

アクティビティは 0、5、10、15 ポイントのスコアを割り当てることによって評価され、最終結果は 0 (完全に依存) から 100 ポイント (完全に独立) の間で変化します。
最長7週間
バランスをとる能力の変化
時間枠：最長7週間

Berg 天秤スケールが使用されます。

高齢者の機能的バランス状態を定量的に測定するもので、片麻痺患者にとって有効で信頼性が高く、感度の高いツールであることが証明されています。

Berg スケールには 14 項目 (0 ～ 4 でスコア付け) が含まれており、合計スコアの範囲は 0 (重度のバランス障害) から 56 (最適なバランス状態) です。
最長7週間
筋緊張の変化
時間枠：最長7週間

痙縮用に修正された Ashworth スケールが使用されます。 筋肉の痙性を評価するために臨床で使用されるスケールで、この改良版では、抵抗が現れる角度を組み込んだレベルが追加され、受動的な動きの速度を 1 秒のカウントで監視します。

このスケールは使いやすく、すべての関節を評価でき、高い信頼性と再現性を備えています。 スコアは次のように解釈されます。

0 音色が上がらない

1 手足を曲げたり伸ばしたりしたときに筋肉の緊張がわずかに増加したときに、緊張がわずかに増加して引っかかる。

1+ 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチとそれに続く全体的な最小限の抵抗によって明らかになります (ROM)

2 緊張がさらに顕著に増加しますが、ほとんどの手足を簡単に曲げることで筋肉の緊張がさらに顕著に増加します

3 トーンが大幅に増加し、受動的な動作が困難

4 肢の屈曲または伸展が硬い
最長7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Las Palmas de Gran Canaria

捜査官

  • 主任研究者：Mariola Lledó Amat, MSc、University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (推定)

2024年4月24日

研究の完了 (推定)

2024年12月23日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月7日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NESA ICTUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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