- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853952
Aplicação de NESA de Neuromodulação Não Invasiva na Reabilitação de Sequelas de AVC
Aplicação de NESA de Neuromodulação Não Invasiva na Reabilitação de Sequelas de AVC. Um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto seguindo um desenho de estudo randomizado controlado, projetado para estudar a viabilidade de um estudo com um tamanho de amostra maior.
Intervenção de 30 participantes com AVC com evolução entre 6 meses e 4 anos desde o AVC, que são capazes de ficar de pé.
Estes participantes serão recrutados voluntariamente através de uma campanha nas redes sociais e com a colaboração de associações e instituições locais. Uma vez revisados os critérios de inclusão e exclusão, eles serão aleatoriamente designados para um grupo de intervenção e um grupo placebo. Será seguido um sistema de recrutamento duplo-cego em que o fisioterapeuta e os pacientes não saberão se estão recebendo estimulação real ou simulada, para isso serão utilizados dois aparelhos NESA XSIGNAL® em modo duplo-cego.
Tratamento de 20 sessões por paciente, com duração de 1 hora cada, com o aparelho NESA X-Signal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariola Lledó Amat, MSc
- Número de telefone: +34 637 87 68 50
- E-mail: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
Locais de estudo
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Mariola Lledó Amat
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Contato:
- Mariola Lledó Amat, MSc
- Número de telefone: +34 637 87 68 50
- E-mail: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
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Subinvestigador:
- Raquel Medina-Ramírez, PhD
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Subinvestigador:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
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Subinvestigador:
- Adolfo Sancho-Francés., PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que sofreram AVC com evolução entre 6 meses e 6 anos.
- Ótima capacidade cognitiva e mentalmente competente para participar do estudo e preencher os questionários necessários.
- Pessoas capazes de ficar em pé, incluindo aquelas que precisam de ajuda técnica.
Critério de exclusão:
- Apresentar algumas das contra-indicações para um tratamento com NESA XSIGNAL®: pacemakers, hemorragias internas, não aplicar elétrodos em pele em mau estado, com ulcerações ou feridas, processos febris agudos, tromboflebite aguda e/ou fobia à eletricidade.
- Não ter assinado o termo de consentimento informado.
- Apresentar qualquer lesão ou patologia adicional durante o estudo.
- Não ter as capacidades cognitivas ideais para compreender e participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação não invasiva
O grupo experimental de neuromodulação não invasiva, são tratados 20 sessões com o dispositivo de neuromodulação não invasiva NXSignal (NESA)
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Os eletrodos serão colocados com auxílio de luvas e meias adaptadas por 1 hora, cada sessão, até completar 13 sessões de intervenção.
Além disso, dependendo da sessão, um eletrodo adesivo será colocado no nível de C7.
Características das microcorrentes: onda retangular monofásica pulsada com pulso de 1,3 s e pausa de 300 ms, tensão de 3 milivolts e intensidade de 0,5 μA
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Comparador de Placebo: Neuromodulação Não Invasiva Placebo
O grupo placebo de neuromodulação não invasiva, são tratados 20 sessões com o dispositivo de neuromodulação não invasiva NXSignal (NESA)
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Será aplicado o mesmo protocolo descrito para o grupo experimental, porém dispositivo de microcorrentes que serão previamente manipulados e testados com um osciloscópio para que não emitam correntes elétricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Dor avaliada pela EVA
Prazo: Até 7 semanas
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O instrumento que será utilizado para mensurar a variação da dor antes e após a intervenção será a Escala Visual Analógica (EVA). Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor em uma escala VAS de 100 mm, sem sombreamento, marcada em uma extremidade como "sem dor" e na outra como "pior dor imaginável". |
Até 7 semanas
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Até 7 semanas
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Será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Consiste em 19 questões autoaplicáveis e 5 questões avaliadas pelo parceiro ou colega de quarto do paciente (se disponível). Apenas as questões auto-aplicáveis são incluídas na pontuação. Quanto maior a pontuação total, pior a qualidade do sono. Assim, uma pontuação total menor ou igual a cinco na escala de Pittsburgh indica que, em geral, sua qualidade de sono é ótima, enquanto uma pontuação total maior que cinco sugere que você tem problemas de sono, de maior ou menor gravidade. |
Até 7 semanas
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Até 7 semanas
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A escala de qualidade de vida específica para AVC (ECVI-38) é uma escala específica para pacientes com AVC. Este instrumento inclui 38 itens divididos em oito subgrupos: estado físico, comunicação, cognição, emoções, sentimentos, atividades básicas da vida diária, atividades comuns da vida diária e funcionamento sociofamiliar. O formato apresenta cinco possibilidades de resposta: 5 representa a pior situação e 1 representa a ausência do problema. |
Até 7 semanas
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Mudanças no nível de autonomia
Prazo: Até 7 semanas
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O índice de Barthel para o nível de independência na realização das atividades da vida diária. O objetivo desse questionário é atribuir uma pontuação a cada paciente com base em seu grau de dependência para realizar uma série de atividades básicas. Os valores atribuídos a cada atividade dependem do tempo gasto para realizá-las e da necessidade de auxílios para realizá-las. atividades da vida diária incluem: comer, transferir-se entre a cadeira e a cama, higiene pessoal, ir ao banheiro, tomar banho/duche, transferir-se, subir/descer escadas, vestir-se/vestir-se, controle de fezes e controle de urina. As atividades são avaliadas atribuindo-se uma pontuação entre 0, 5, 10 e 15 pontos e o resultado final pode variar entre 0 (totalmente dependente) e 100 pontos (totalmente independente). |
Até 7 semanas
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Alterações em sua capacidade de equilíbrio
Prazo: Até 7 semanas
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A escala de equilíbrio de Berg será usada: Uma medida quantitativa do estado de equilíbrio funcional em idosos que provou ser uma ferramenta válida, confiável e sensível em pacientes hemiplégicos. A escala de Berg inclui 14 itens (pontuados entre 0-4) e os escores totais variam de 0 (comprometimento grave do equilíbrio) a 56 (estado de equilíbrio ideal). |
Até 7 semanas
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Alterações no tônus muscular
Prazo: Até 7 semanas
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Será utilizada a escala modificada de Ashworth para espasticidade. Escala usada na clínica para avaliar a espasticidade muscular, a modificação adiciona um nível que incorpora o ângulo em que a resistência aparece e monitora a velocidade do movimento passivo com uma contagem de um segundo. Esta escala é fácil de usar e pode avaliar todas as articulações, possui alto grau de confiabilidade e reprodutibilidade. A pontuação é interpretada da seguinte forma: 0 Sem aumento no tom 1 leve aumento no tônus dando uma pegadinha quando leve aumento no tônus muscular, manifestado pelo membro ser movimentado em flexão ou extensão. 1+ leve aumento no tônus muscular, manifestado por um travamento seguido de resistência mínima em todo (ADM) 2 aumento mais acentuado no tônus, mas aumento mais acentuado no tônus muscular através da maior parte dos membros facilmente flexionada 3 aumento considerável no tônus, movimento passivo difícil 4 membros rígidos em flexão ou extensão |
Até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Trends in Stroke Incidence in High-Income Countries in the 21st Century: Population-Based Study and Systematic Review. Stroke. 2020 May;51(5):1372-1380. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028484. Epub 2020 Mar 25.
- Crichton SL, Bray BD, McKevitt C, Rudd AG, Wolfe CD. Patient outcomes up to 15 years after stroke: survival, disability, quality of life, cognition and mental health. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Oct;87(10):1091-8. doi: 10.1136/jnnp-2016-313361. Epub 2016 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NESA ICTUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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