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Aplicação de NESA de Neuromodulação Não Invasiva na Reabilitação de Sequelas de AVC

2 de maio de 2026 atualizado por: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Aplicação de NESA de Neuromodulação Não Invasiva na Reabilitação de Sequelas de AVC. Um estudo piloto

Avaliar se as microcorrentes da NESA podem ser utilizadas como tratamento eficaz para diversas sequelas presentes em pacientes com AVC, especificamente no tratamento da espasticidade, equilíbrio, dor; e se afeta a qualidade de vida, o desempenho das atividades da vida diária e a qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo piloto seguindo um desenho de estudo randomizado controlado, projetado para estudar a viabilidade de um estudo com um tamanho de amostra maior.

Intervenção de 30 participantes com AVC com evolução entre 6 meses e 4 anos desde o AVC, que são capazes de ficar de pé.

Estes participantes serão recrutados voluntariamente através de uma campanha nas redes sociais e com a colaboração de associações e instituições locais. Uma vez revisados ​​os critérios de inclusão e exclusão, eles serão aleatoriamente designados para um grupo de intervenção e um grupo placebo. Será seguido um sistema de recrutamento duplo-cego em que o fisioterapeuta e os pacientes não saberão se estão recebendo estimulação real ou simulada, para isso serão utilizados dois aparelhos NESA XSIGNAL® em modo duplo-cego.

Tratamento de 20 sessões por paciente, com duração de 1 hora cada, com o aparelho NESA X-Signal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
        • Recrutamento
        • Mariola Lledó Amat
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Subinvestigador:
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que sofreram AVC com evolução entre 6 meses e 6 anos.
  • Ótima capacidade cognitiva e mentalmente competente para participar do estudo e preencher os questionários necessários.
  • Pessoas capazes de ficar em pé, incluindo aquelas que precisam de ajuda técnica.

Critério de exclusão:

  • Apresentar algumas das contra-indicações para um tratamento com NESA XSIGNAL®: pacemakers, hemorragias internas, não aplicar elétrodos em pele em mau estado, com ulcerações ou feridas, processos febris agudos, tromboflebite aguda e/ou fobia à eletricidade.
  • Não ter assinado o termo de consentimento informado.
  • Apresentar qualquer lesão ou patologia adicional durante o estudo.
  • Não ter as capacidades cognitivas ideais para compreender e participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuromodulação não invasiva
O grupo experimental de neuromodulação não invasiva, são tratados 20 sessões com o dispositivo de neuromodulação não invasiva NXSignal (NESA)
Os eletrodos serão colocados com auxílio de luvas e meias adaptadas por 1 hora, cada sessão, até completar 13 sessões de intervenção. Além disso, dependendo da sessão, um eletrodo adesivo será colocado no nível de C7. Características das microcorrentes: onda retangular monofásica pulsada com pulso de 1,3 s e pausa de 300 ms, tensão de 3 milivolts e intensidade de 0,5 μA
Comparador de Placebo: Neuromodulação Não Invasiva Placebo
O grupo placebo de neuromodulação não invasiva, são tratados 20 sessões com o dispositivo de neuromodulação não invasiva NXSignal (NESA)
Será aplicado o mesmo protocolo descrito para o grupo experimental, porém dispositivo de microcorrentes que serão previamente manipulados e testados com um osciloscópio para que não emitam correntes elétricas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dor avaliada pela EVA
Prazo: Até 7 semanas

O instrumento que será utilizado para mensurar a variação da dor antes e após a intervenção será a Escala Visual Analógica (EVA).

Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor em uma escala VAS de 100 mm, sem sombreamento, marcada em uma extremidade como "sem dor" e na outra como "pior dor imaginável".

Até 7 semanas
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Até 7 semanas

Será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Consiste em 19 questões autoaplicáveis ​​e 5 questões avaliadas pelo parceiro ou colega de quarto do paciente (se disponível). Apenas as questões auto-aplicáveis ​​são incluídas na pontuação.

Quanto maior a pontuação total, pior a qualidade do sono. Assim, uma pontuação total menor ou igual a cinco na escala de Pittsburgh indica que, em geral, sua qualidade de sono é ótima, enquanto uma pontuação total maior que cinco sugere que você tem problemas de sono, de maior ou menor gravidade.

Até 7 semanas
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Até 7 semanas

A escala de qualidade de vida específica para AVC (ECVI-38) é uma escala específica para pacientes com AVC. Este instrumento inclui 38 itens divididos em oito subgrupos: estado físico, comunicação, cognição, emoções, sentimentos, atividades básicas da vida diária, atividades comuns da vida diária e funcionamento sociofamiliar.

O formato apresenta cinco possibilidades de resposta: 5 representa a pior situação e 1 representa a ausência do problema.

Até 7 semanas
Mudanças no nível de autonomia
Prazo: Até 7 semanas

O índice de Barthel para o nível de independência na realização das atividades da vida diária.

O objetivo desse questionário é atribuir uma pontuação a cada paciente com base em seu grau de dependência para realizar uma série de atividades básicas. Os valores atribuídos a cada atividade dependem do tempo gasto para realizá-las e da necessidade de auxílios para realizá-las.

atividades da vida diária incluem: comer, transferir-se entre a cadeira e a cama, higiene pessoal, ir ao banheiro, tomar banho/duche, transferir-se, subir/descer escadas, vestir-se/vestir-se, controle de fezes e controle de urina.

As atividades são avaliadas atribuindo-se uma pontuação entre 0, 5, 10 e 15 pontos e o resultado final pode variar entre 0 (totalmente dependente) e 100 pontos (totalmente independente).

Até 7 semanas
Alterações em sua capacidade de equilíbrio
Prazo: Até 7 semanas

A escala de equilíbrio de Berg será usada:

Uma medida quantitativa do estado de equilíbrio funcional em idosos que provou ser uma ferramenta válida, confiável e sensível em pacientes hemiplégicos.

A escala de Berg inclui 14 itens (pontuados entre 0-4) e os escores totais variam de 0 (comprometimento grave do equilíbrio) a 56 (estado de equilíbrio ideal).

Até 7 semanas
Alterações no tônus ​​muscular
Prazo: Até 7 semanas

Será utilizada a escala modificada de Ashworth para espasticidade. Escala usada na clínica para avaliar a espasticidade muscular, a modificação adiciona um nível que incorpora o ângulo em que a resistência aparece e monitora a velocidade do movimento passivo com uma contagem de um segundo.

Esta escala é fácil de usar e pode avaliar todas as articulações, possui alto grau de confiabilidade e reprodutibilidade. A pontuação é interpretada da seguinte forma:

0 Sem aumento no tom

1 leve aumento no tônus ​​dando uma pegadinha quando leve aumento no tônus ​​muscular, manifestado pelo membro ser movimentado em flexão ou extensão.

1+ leve aumento no tônus ​​muscular, manifestado por um travamento seguido de resistência mínima em todo (ADM)

2 aumento mais acentuado no tônus, mas aumento mais acentuado no tônus ​​muscular através da maior parte dos membros facilmente flexionada

3 aumento considerável no tônus, movimento passivo difícil

4 membros rígidos em flexão ou extensão

Até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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