- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05853952
Icke-invasiv neuromodulering NESA Application in the Rehabilitation of Stroke Sequelae
Icke-invasiv neuromodulering NESA Application in the Rehabilitation of Stroke Sequelae. En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotstudie efter en randomiserad kontrollerad studiedesign, utformad för att studera genomförbarheten av en studie med en större urvalsstorlek.
Intervention av 30 strokedeltagare med en utveckling mellan 6 månader och 4 år sedan stroken, som kan stå upprätt.
Dessa deltagare kommer att rekryteras frivilligt genom en kampanj i sociala nätverk och i samarbete med lokala föreningar och institutioner. När inklusions- och uteslutningskriterierna har granskats kommer de att slumpmässigt tilldelas en interventionsgrupp och en placebogrupp. Ett dubbelblindt rekryteringssystem kommer att följas där fysioterapeuten och patienterna inte kommer att veta om de får verklig eller simulerad stimulering, för detta ändamål kommer två NESA XSIGNAL®-enheter att användas i dubbelblindläge.
Behandling av 20 sessioner per patient, vardera 1 timme, med NESA X-Signal-enheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mariola Lledó Amat, MSc
- Telefonnummer: +34 637 87 68 50
- E-post: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
Studieorter
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekrytering
- Mariola Lledó Amat
-
Kontakt:
- Mariola Lledó Amat, MSc
- Telefonnummer: +34 637 87 68 50
- E-post: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
-
Underutredare:
- Raquel Medina-Ramírez, PhD
-
Underutredare:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Underutredare:
- Adolfo Sancho-Francés., PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor som har drabbats av en stroke med en utveckling mellan 6 månader och 6 år.
- Optimal kognitiv kapacitet och mentalt kompetent att delta i studien och fylla i de erforderliga frågeformulären.
- Människor som kan stå upprätt, även de som behöver tekniska hjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- Presentera några av kontraindikationerna för behandling med NESA XSIGNAL®: pacemaker, inre blödningar, att inte applicera elektroder på hud i dåligt skick, med sår eller sår, akuta feberprocesser, akut tromboflebit och/eller fobi mot elektricitet.
- Att inte ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Presentera eventuell ytterligare skada eller patologi under studien.
- Att inte ha den optimala kognitiva kapaciteten för att förstå och delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv neuromodulering
Den icke-invasiva neuromodulationsexperimentgruppen, behandlas 20 sessioner med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
|
Elektroderna kommer att placeras med hjälp av handskar och anpassade strumpor i 1 timme, varje pass, tills 13 interventionspass är avklarade.
Dessutom, beroende på sessionen, kommer en självhäftande elektrod att placeras på nivån C7.
Karakteristika för mikroströmmar: pulsad monofasisk rektangulär våg med en puls på 1,3 s och paus på 300 ms, spänning 3 millivolt och intensitet 0,5 μA
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Icke-invasiv neuromodulering
Den icke-invasiva neuromodulerande placebogruppen, behandlas 20 sessioner med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
|
Samma protokoll som beskrivs för experimentgruppen kommer att tillämpas, men mikroströmsanordning som tidigare kommer att manipuleras och testas med ett oscilloskop så att de inte avger elektriska strömmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta bedömd av VAS
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Instrumentet kommer att användas för att mäta förändringen av smärta före och efter interventionen kommer att vara Visual Analogue Scale (VAS). Deltagarna kommer att uppmanas att markera nivån av sin smärta på en 100 mm, ingen streckad VAS-skala markerad i ena änden som "ingen smärta" och i den andra som "värsta smärta man kan tänka sig". |
Upp till 7 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas. Den består av 19 självadministrativa frågor och 5 frågor bedömda av patientens partner eller rumskamrat (om tillgängligt). Endast de självadministrativa frågorna ingår i poängen. Ju högre totalpoäng, desto sämre sömnkvalitet. Således indikerar ett totalpoäng mindre än eller lika med fem på Pittsburgh-skalan att din sömnkvalitet generellt sett är optimal, medan en totalpoäng högre än fem tyder på att du har sömnproblem, av större eller mindre svårighetsgrad. |
Upp till 7 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Den strokespecifika livskvalitetsskalan (ECVI-38) är en specifik skala för strokepatienter. Detta instrument innehåller 38 poster uppdelade i åtta undergrupper: fysisk status, kommunikation, kognition, känslor, känslor, grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, vanliga aktiviteter i det dagliga livet och socio-familjt fungerande. Formatet presenterar fem svarsmöjligheter: 5 representerar den värsta situationen och 1 representerar frånvaron av problemet. |
Upp till 7 veckor
|
|
Förändringar i graden av autonomi
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Barthel-indexet för graden av oberoende i att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Syftet med detta frågeformulär är att tilldela varje patient en poäng baserat på hans eller hennes grad av beroende av att utföra en rad grundläggande aktiviteter. De värden som tilldelas varje aktivitet beror på tiden det tar att utföra dem och behovet av hjälpmedel för att genomföra dem. aktiviteter i det dagliga livet inkluderar: äta, förflytta sig mellan stol och säng, personlig skötsel, toalettbesök, bad/dusch, förflyttning, gå upp/nedför trappor, klä på sig/klä på sig, kontroll av avföring och urinkontroll. Aktiviteterna bedöms genom att poängsätta mellan 0, 5, 10 och 15 poäng och slutresultatet kan variera mellan 0 (helt beroende) och 100 poäng (helt oberoende). |
Upp till 7 veckor
|
|
Förändringar i deras förmåga att balansera
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Bergs balansskala kommer att användas: Ett kvantitativt mått på funktionell balansstatus hos äldre som har visat sig vara ett giltigt, pålitligt och känsligt verktyg hos hemiplegiska patienter. Bergskalan inkluderar 14 poster (poängsatt mellan 0-4) och totalpoäng varierar från 0 (svår balansförsämring) till 56 (optimal balansstatus). |
Upp till 7 veckor
|
|
Förändringar i muskeltonus
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Den modifierade Ashworth-skalan för spasticitet kommer att användas. En skala som används på kliniken för att bedöma muskelspasticitet, modifieringen lägger till en nivå som inkluderar vinkeln vid vilken motståndet uppträder och övervakar hastigheten för passiv rörelse med en räkning på en sekund. Denna våg är lätt att använda och kan bedöma alla leder, har en hög grad av tillförlitlighet och reproducerbarhet. Poängen tolkas enligt följande: 0 Ingen ökning av tonen 1 lätt ökning av tonus ger en fångst när lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av lemmen flyttades i flexion eller extension. 1+ lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst följt av minimalt motstånd hela tiden (ROM ) 2 mer markant ökning av tonus men mer markant ökad muskeltonus genom de flesta extremiteter lätt böjda 3 avsevärd ökning av tonen, passiv rörelse svårt 4 extremiteter stela i flexion eller extension |
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Trends in Stroke Incidence in High-Income Countries in the 21st Century: Population-Based Study and Systematic Review. Stroke. 2020 May;51(5):1372-1380. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028484. Epub 2020 Mar 25.
- Crichton SL, Bray BD, McKevitt C, Rudd AG, Wolfe CD. Patient outcomes up to 15 years after stroke: survival, disability, quality of life, cognition and mental health. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Oct;87(10):1091-8. doi: 10.1136/jnnp-2016-313361. Epub 2016 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NESA ICTUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .