- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05853952
Nicht-invasive Neuromodulation NESA-Anwendung in der Rehabilitation von Schlaganfallfolgen
Nicht-invasive Neuromodulation NESA-Anwendung in der Rehabilitation von Schlaganfallfolgen. Eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pilotstudie nach einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign, mit dem die Durchführbarkeit einer Studie mit einer größeren Stichprobengröße untersucht werden soll.
Intervention von 30 Schlaganfallteilnehmern mit einer Entwicklung zwischen 6 Monaten und 4 Jahren seit dem Schlaganfall, die in der Lage sind, aufrecht zu stehen.
Die Rekrutierung dieser Teilnehmer erfolgt ehrenamtlich durch eine Kampagne in sozialen Netzwerken und in Zusammenarbeit mit lokalen Vereinen und Institutionen. Sobald die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und einer Placebogruppe zugeordnet. Es wird ein doppelblindes Rekrutierungssystem verfolgt, bei dem der Physiotherapeut und die Patienten nicht wissen, ob sie eine echte oder eine simulierte Stimulation erhalten. Zu diesem Zweck werden zwei NESA XSIGNAL®-Geräte im doppelblinden Modus verwendet.
Behandlung von 20 Sitzungen pro Patient mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde mit dem NESA X-Signal-Gerät.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariola Lledó Amat, MSc
- Telefonnummer: +34 637 87 68 50
- E-Mail: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
Studienorte
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekrutierung
- Mariola Lledó Amat
-
Kontakt:
- Mariola Lledó Amat, MSc
- Telefonnummer: +34 637 87 68 50
- E-Mail: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
-
Unterermittler:
- Raquel Medina-Ramírez, PhD
-
Unterermittler:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Unterermittler:
- Adolfo Sancho-Francés., PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen, die einen Schlaganfall mit einer Entwicklung zwischen 6 Monaten und 6 Jahren erlitten haben.
- Optimale kognitive Leistungsfähigkeit und geistige Kompetenz zur Teilnahme an der Studie und zum Ausfüllen der erforderlichen Fragebögen.
- Personen, die in der Lage sind, aufrecht zu stehen, auch solche, die technische Hilfsmittel benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Nennen Sie einige Kontraindikationen für eine Behandlung mit NESA
- Die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
- Darstellung zusätzlicher Verletzungen oder Pathologien während der Studie.
- Nicht über die optimalen kognitiven Fähigkeiten verfügen, um die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation
Die Versuchsgruppe zur nicht-invasiven Neuromodulation wird 20 Sitzungen lang mit dem NXSignal-Gerät zur nicht-invasiven Neuromodulation (NESA) behandelt.
|
Die Elektroden werden mit Hilfe von Handschuhen und angepassten Socken jeweils eine Stunde lang platziert, bis 13 Interventionssitzungen abgeschlossen sind.
Zusätzlich wird je nach Sitzung eine Klebeelektrode auf Höhe von C7 platziert.
Eigenschaften von Mikroströmen: gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Impuls von 1,3 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 3 Millivolt und Intensität 0,5 μA
|
|
Placebo-Komparator: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation
Die nicht-invasive Neuromodulations-Placebogruppe wird 20 Sitzungen lang mit dem nicht-invasiven Neuromodulationsgerät (NESA) von NXSignal behandelt.
|
Dasselbe Protokoll wie für die experimentelle Gruppe wird angewendet, aber Mikrostromgeräte, die zuvor manipuliert und mit einem Oszilloskop getestet werden, damit sie keine elektrischen Ströme emittieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzveränderung, bewertet durch VAS
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Das Instrument wird zur Messung der Schmerzveränderung vor und nach dem Eingriff verwendet und ist die visuelle Analogskala (VAS). Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen auf einer 100-mm-VAS-Skala ohne Schraffur zu markieren, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist. |
Bis zu 7 Wochen
|
|
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Es wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet. Es besteht aus 19 selbst ausgefüllten Fragen und 5 Fragen, die vom Partner oder Mitbewohner des Patienten (falls verfügbar) beantwortet werden. In die Bewertung fließen nur die selbst beantworteten Fragen ein. Je höher der Gesamtscore, desto schlechter ist die Schlafqualität. Ein Gesamtwert von weniger als oder gleich fünf auf der Pittsburgh-Skala bedeutet also, dass Ihre Schlafqualität im Allgemeinen optimal ist, während ein Gesamtwert von mehr als fünf darauf hindeutet, dass Sie mehr oder weniger schwerwiegende Schlafprobleme haben. |
Bis zu 7 Wochen
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (ECVI-38) ist eine spezielle Skala für Schlaganfallpatienten. Dieses Instrument umfasst 38 Elemente, die in acht Untergruppen unterteilt sind: körperlicher Zustand, Kommunikation, Kognition, Emotionen, Gefühle, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens, gemeinsame Aktivitäten des täglichen Lebens und soziofamiliäre Funktionsweise. Das Format bietet fünf Antwortmöglichkeiten: 5 steht für die schlimmste Situation und 1 für das Fehlen des Problems. |
Bis zu 7 Wochen
|
|
Veränderungen im Grad der Autonomie
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Der Barthel-Index für den Grad der Unabhängigkeit bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, jedem Patienten eine Punktzahl zuzuordnen, die auf dem Grad seiner Abhängigkeit bei der Ausführung einer Reihe grundlegender Aktivitäten basiert. Die den einzelnen Aktivitäten zugewiesenen Werte hängen von der für ihre Durchführung benötigten Zeit und dem Bedarf an Hilfsmitteln für ihre Durchführung ab. Zu den Aktivitäten des täglichen Lebens gehören: Essen, Transfer zwischen Stuhl und Bett, Körperpflege, Toilettengang, Baden/Duschen, Transfer, Treppensteigen/Treppensteigen, Anziehen/Anziehen, Stuhlkontrolle und Urinkontrolle. Die Aktivitäten werden durch die Vergabe einer Punktzahl zwischen 0, 5, 10 und 15 Punkten bewertet und das Endergebnis kann zwischen 0 (völlig abhängig) und 100 Punkten (völlig unabhängig) variieren. |
Bis zu 7 Wochen
|
|
Veränderungen in ihrer Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Es wird die Berg-Balance-Skala verwendet: Ein quantitatives Maß für den Status des funktionellen Gleichgewichts bei älteren Menschen, das sich bei hemiplegischen Patienten als valides, zuverlässiges und empfindliches Instrument erwiesen hat. Die Berg-Skala umfasst 14 Punkte (Bewertung zwischen 0 und 4) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schwere Gleichgewichtsstörung) bis 56 (optimaler Gleichgewichtsstatus). |
Bis zu 7 Wochen
|
|
Veränderungen im Muskeltonus
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Es wird die modifizierte Ashworth-Skala für Spastik verwendet. Die Modifikation ist eine Skala, die in der Klinik zur Beurteilung der Muskelspastik verwendet wird. Sie fügt eine Stufe hinzu, die den Winkel berücksichtigt, in dem Widerstand auftritt, und überwacht die Geschwindigkeit der passiven Bewegung im Sekundentakt. Diese Skala ist einfach zu bedienen, kann alle Gelenke beurteilen und weist ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit auf. Die Punktzahl wird wie folgt interpretiert: 0 Keine Tonanhebung 1 leichte Steigerung des Muskeltonus, die einen Haken ergibt, wenn eine leichte Steigerung des Muskeltonus auftritt, die sich dadurch äußert, dass das Glied in Beugung oder Streckung bewegt wird. 1+ leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von einem minimalen Widerstand während der gesamten Bewegung (ROM) 2 Deutlichere Steigerung des Tonus, aber deutlichere Steigerung des Muskeltonus, da die meisten Gliedmaßen leicht gebeugt sind 3 erhebliche Steigerung des Tonus, passive Bewegung schwierig 4 Gliedmaßen starr in Flexion oder Extension |
Bis zu 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Trends in Stroke Incidence in High-Income Countries in the 21st Century: Population-Based Study and Systematic Review. Stroke. 2020 May;51(5):1372-1380. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028484. Epub 2020 Mar 25.
- Crichton SL, Bray BD, McKevitt C, Rudd AG, Wolfe CD. Patient outcomes up to 15 years after stroke: survival, disability, quality of life, cognition and mental health. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Oct;87(10):1091-8. doi: 10.1136/jnnp-2016-313361. Epub 2016 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NESA ICTUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo Nicht-invasive Neuromodulation
-
University of ExtremaduraAktiv, nicht rekrutierendSchlaganfall/HirninfarktSpanien
-
University of Las Palmas de Gran CanariaUniversity of Castilla-La ManchaAbgeschlossen
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAbgeschlossen
-
Aníbal Báez SuárezAbgeschlossen
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungSpanien
-
University of Las Palmas de Gran CanariaAbgeschlossenBasketball-SpielerSpanien
-
Scion NeuroStimBeendetInterventionVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
Universidad Europea de MadridAbgeschlossen
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekrutierungVerletzungen des vorderen KreuzbandesSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lang-COVIDSpanien