Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv nevromodulering NESA Application in the Rehabilitation of Stroke Sequelae

7. januar 2024 oppdatert av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Non-invasiv Neuromodulation NESA Application in the Rehabilitation of Stroke Sequelae. En pilotstudie

For å evaluere om NESA-mikrostrømmer kan brukes som en effektiv behandling for ulike følgetilstander hos slagpasienter, spesielt ved behandling av spastisitet, balanse, smerte; og om det påvirker livskvalitet, utførelse av daglige aktiviteter og søvnkvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie etter et randomisert kontrollert studiedesign, designet for å studere gjennomførbarheten av en studie med større utvalgsstørrelse.

Intervensjon av 30 slagdeltakere med en utvikling mellom 6 måneder og 4 år siden hjerneslaget, som er i stand til å stå oppreist.

Disse deltakerne vil bli rekruttert frivillig gjennom en kampanje i sosiale nettverk og i samarbeid med lokale foreninger og institusjoner. Når inklusjons- og eksklusjonskriteriene er gjennomgått, vil de bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe og en placebogruppe. Et dobbeltblind rekrutteringssystem vil bli fulgt der fysioterapeuten og pasientene ikke vil vite om de mottar reell eller simulert stimulering, for dette formålet vil to NESA XSIGNAL®-enheter brukes i dobbeltblindmodus.

Behandling av 20 økter per pasient, av 1 times varighet hver, med NESA X-Signal-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • Mariola Lledó Amat
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har fått hjerneslag med en utvikling mellom 6 måneder og 6 år.
  • Optimal kognitiv kapasitet og mentalt kompetent til å delta i studien og fylle ut de nødvendige spørreskjemaene.
  • Personer som kan stå oppreist, også de som trenger tekniske hjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenter noen av kontraindikasjonene for behandling med NESA XSIGNAL®: pacemakere, indre blødninger, ikke å påføre elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprosesser, akutt tromboflebitt og/eller fobi mot elektrisitet.
  • Ikke å ha signert skjemaet for informert samtykke.
  • Presentere eventuell tilleggsskade eller patologi under studien.
  • Ikke ha den optimale kognitive kapasiteten for å forstå og delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Den ikke-invasive nevromodulasjonseksperimentgruppen behandles 20 økter med NXSignal ikke-invasiv nevromodulasjonsenhet (NESA)
Elektrodene plasseres ved hjelp av hansker og tilpassede sokker i 1 time, hver økt, inntil 13 intervensjonsøkter er gjennomført. I tillegg, avhengig av økten, vil en selvklebende elektrode bli plassert på nivået C7. Karakteristikk av mikrostrømmer: pulset monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spenning 3 millivolt og intensitet 0,5 μA
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
Den ikke-invasive nevromodulerende placebogruppen behandles 20 økter med NXSignal ikke-invasiv nevromodulasjonsenhet (NESA)
Den samme protokollen som er beskrevet for den eksperimentelle gruppen vil bli brukt, men mikrostrømenheter som tidligere vil bli manipulert og testet med et oscilloskop slik at de ikke avgir elektriske strømmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte vurdert av VAS
Tidsramme: Inntil 7 uker

Instrumentet vil bli brukt til å måle endringen av smerte før og etter intervensjonen vil være Visual Analogue Scale (VAS).

Deltakerne vil bli bedt om å merke smertenivået på en 100 mm, ingen skravert VAS-skala markert i den ene enden som "ingen smerte" og i den andre som "verst tenkelig smerte".

Inntil 7 uker
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil 7 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt. Den består av 19 selvadministrerte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av pasientens partner eller romkamerat (hvis tilgjengelig). Kun de selvadministrerte spørsmålene er inkludert i poengsummen.

Jo høyere totalscore, jo dårligere søvnkvalitet. Dermed indikerer en totalscore mindre enn eller lik fem på Pittsburgh-skalaen at søvnkvaliteten din generelt er optimal, mens en totalscore større enn fem antyder at du har søvnproblemer, av større eller mindre alvorlighetsgrad.

Inntil 7 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 7 uker

Stroke-spesifikk livskvalitetsskala (ECVI-38) er en spesifikk skala for slagpasienter. Dette instrumentet inkluderer 38 elementer fordelt på åtte undergrupper: fysisk status, kommunikasjon, kognisjon, følelser, følelser, grunnleggende dagliglivsaktiviteter, vanlige dagliglivsaktiviteter og sosio-familiær funksjon.

Formatet presenterer fem responsmuligheter: 5 representerer den verste situasjonen og 1 representerer fraværet av problemet.

Inntil 7 uker
Endringer i nivået av autonomi
Tidsramme: Inntil 7 uker

Barthel-indeksen for graden av uavhengighet i å utføre daglige aktiviteter.

Hensikten med dette spørreskjemaet er å tildele en poengsum til hver pasient basert på hans eller hennes grad av avhengighet til å utføre en rekke grunnleggende aktiviteter. Verdiene som tildeles hver aktivitet avhenger av tiden det tar å utføre dem og behovet for hjelpemidler for å fullføre dem.

dagliglivets aktiviteter inkluderer: spising, forflytning mellom stol og seng, personlig stell, toalettbesøk, bading/dusj, forflytning, gå opp/ned trapper, påkledning/påkledning, avføringskontroll og urinkontroll.

Aktivitetene vurderes ved å gi en poengsum mellom 0, 5, 10 og 15 poeng og sluttresultatet kan variere mellom 0 (helt avhengig) og 100 poeng (helt uavhengig).

Inntil 7 uker
Endringer i deres evne til å balansere
Tidsramme: Inntil 7 uker

Berg balanseskalaen vil bli brukt:

Et kvantitativt mål på funksjonell balansestatus hos eldre som har vist seg å være et gyldig, pålitelig og sensitivt verktøy hos hemiplegiske pasienter.

Berg-skalaen inkluderer 14 elementer (skårer mellom 0-4) og totalskåre varierer fra 0 (alvorlig balanseforringelse) til 56 (optimal balansestatus).

Inntil 7 uker
Endringer i muskeltonus
Tidsramme: Inntil 7 uker

Den modifiserte Ashworth-skalaen for spastisitet vil bli brukt. En skala som brukes i klinikken for å vurdere muskelspastisitet, modifikasjonen legger til et nivå som inkluderer vinkelen der motstanden vises og overvåker hastigheten på passiv bevegelse med en telling på ett sekund.

Denne skalaen er enkel å bruke og kan vurdere alle ledd, har høy grad av pålitelighet og reproduserbarhet. Poengsummen tolkes som følger:

0 Ingen økning i tonen

1 lett økning i tonus gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble flyttet i fleksjon eller ekstensjon.

1+ svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele (ROM )

2 mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem lett bøyes

3 betydelig økning i tone, passiv bevegelse vanskelig

4 lemmer stive i fleksjon eller ekstensjon

Inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo Ikke-invasiv nevromodulering

3
Abonnere