- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05853952
Ikke-invasiv nevromodulering NESA Application in the Rehabilitation of Stroke Sequelae
Non-invasiv Neuromodulation NESA Application in the Rehabilitation of Stroke Sequelae. En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie etter et randomisert kontrollert studiedesign, designet for å studere gjennomførbarheten av en studie med større utvalgsstørrelse.
Intervensjon av 30 slagdeltakere med en utvikling mellom 6 måneder og 4 år siden hjerneslaget, som er i stand til å stå oppreist.
Disse deltakerne vil bli rekruttert frivillig gjennom en kampanje i sosiale nettverk og i samarbeid med lokale foreninger og institusjoner. Når inklusjons- og eksklusjonskriteriene er gjennomgått, vil de bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe og en placebogruppe. Et dobbeltblind rekrutteringssystem vil bli fulgt der fysioterapeuten og pasientene ikke vil vite om de mottar reell eller simulert stimulering, for dette formålet vil to NESA XSIGNAL®-enheter brukes i dobbeltblindmodus.
Behandling av 20 økter per pasient, av 1 times varighet hver, med NESA X-Signal-enheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariola Lledó Amat, MSc
- Telefonnummer: +34 637 87 68 50
- E-post: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
- Rekruttering
- Mariola Lledó Amat
-
Ta kontakt med:
- Mariola Lledó Amat, MSc
- Telefonnummer: +34 637 87 68 50
- E-post: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
-
Underetterforsker:
- Raquel Medina-Ramírez, PhD
-
Underetterforsker:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Underetterforsker:
- Adolfo Sancho-Francés., PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har fått hjerneslag med en utvikling mellom 6 måneder og 6 år.
- Optimal kognitiv kapasitet og mentalt kompetent til å delta i studien og fylle ut de nødvendige spørreskjemaene.
- Personer som kan stå oppreist, også de som trenger tekniske hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Presenter noen av kontraindikasjonene for behandling med NESA XSIGNAL®: pacemakere, indre blødninger, ikke å påføre elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprosesser, akutt tromboflebitt og/eller fobi mot elektrisitet.
- Ikke å ha signert skjemaet for informert samtykke.
- Presentere eventuell tilleggsskade eller patologi under studien.
- Ikke ha den optimale kognitive kapasiteten for å forstå og delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Den ikke-invasive nevromodulasjonseksperimentgruppen behandles 20 økter med NXSignal ikke-invasiv nevromodulasjonsenhet (NESA)
|
Elektrodene plasseres ved hjelp av hansker og tilpassede sokker i 1 time, hver økt, inntil 13 intervensjonsøkter er gjennomført.
I tillegg, avhengig av økten, vil en selvklebende elektrode bli plassert på nivået C7.
Karakteristikk av mikrostrømmer: pulset monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spenning 3 millivolt og intensitet 0,5 μA
|
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
Den ikke-invasive nevromodulerende placebogruppen behandles 20 økter med NXSignal ikke-invasiv nevromodulasjonsenhet (NESA)
|
Den samme protokollen som er beskrevet for den eksperimentelle gruppen vil bli brukt, men mikrostrømenheter som tidligere vil bli manipulert og testet med et oscilloskop slik at de ikke avgir elektriske strømmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte vurdert av VAS
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Instrumentet vil bli brukt til å måle endringen av smerte før og etter intervensjonen vil være Visual Analogue Scale (VAS). Deltakerne vil bli bedt om å merke smertenivået på en 100 mm, ingen skravert VAS-skala markert i den ene enden som "ingen smerte" og i den andre som "verst tenkelig smerte". |
Inntil 7 uker
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt. Den består av 19 selvadministrerte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av pasientens partner eller romkamerat (hvis tilgjengelig). Kun de selvadministrerte spørsmålene er inkludert i poengsummen. Jo høyere totalscore, jo dårligere søvnkvalitet. Dermed indikerer en totalscore mindre enn eller lik fem på Pittsburgh-skalaen at søvnkvaliteten din generelt er optimal, mens en totalscore større enn fem antyder at du har søvnproblemer, av større eller mindre alvorlighetsgrad. |
Inntil 7 uker
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Stroke-spesifikk livskvalitetsskala (ECVI-38) er en spesifikk skala for slagpasienter. Dette instrumentet inkluderer 38 elementer fordelt på åtte undergrupper: fysisk status, kommunikasjon, kognisjon, følelser, følelser, grunnleggende dagliglivsaktiviteter, vanlige dagliglivsaktiviteter og sosio-familiær funksjon. Formatet presenterer fem responsmuligheter: 5 representerer den verste situasjonen og 1 representerer fraværet av problemet. |
Inntil 7 uker
|
Endringer i nivået av autonomi
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Barthel-indeksen for graden av uavhengighet i å utføre daglige aktiviteter. Hensikten med dette spørreskjemaet er å tildele en poengsum til hver pasient basert på hans eller hennes grad av avhengighet til å utføre en rekke grunnleggende aktiviteter. Verdiene som tildeles hver aktivitet avhenger av tiden det tar å utføre dem og behovet for hjelpemidler for å fullføre dem. dagliglivets aktiviteter inkluderer: spising, forflytning mellom stol og seng, personlig stell, toalettbesøk, bading/dusj, forflytning, gå opp/ned trapper, påkledning/påkledning, avføringskontroll og urinkontroll. Aktivitetene vurderes ved å gi en poengsum mellom 0, 5, 10 og 15 poeng og sluttresultatet kan variere mellom 0 (helt avhengig) og 100 poeng (helt uavhengig). |
Inntil 7 uker
|
Endringer i deres evne til å balansere
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Berg balanseskalaen vil bli brukt: Et kvantitativt mål på funksjonell balansestatus hos eldre som har vist seg å være et gyldig, pålitelig og sensitivt verktøy hos hemiplegiske pasienter. Berg-skalaen inkluderer 14 elementer (skårer mellom 0-4) og totalskåre varierer fra 0 (alvorlig balanseforringelse) til 56 (optimal balansestatus). |
Inntil 7 uker
|
Endringer i muskeltonus
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen for spastisitet vil bli brukt. En skala som brukes i klinikken for å vurdere muskelspastisitet, modifikasjonen legger til et nivå som inkluderer vinkelen der motstanden vises og overvåker hastigheten på passiv bevegelse med en telling på ett sekund. Denne skalaen er enkel å bruke og kan vurdere alle ledd, har høy grad av pålitelighet og reproduserbarhet. Poengsummen tolkes som følger: 0 Ingen økning i tonen 1 lett økning i tonus gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble flyttet i fleksjon eller ekstensjon. 1+ svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele (ROM ) 2 mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem lett bøyes 3 betydelig økning i tone, passiv bevegelse vanskelig 4 lemmer stive i fleksjon eller ekstensjon |
Inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Trends in Stroke Incidence in High-Income Countries in the 21st Century: Population-Based Study and Systematic Review. Stroke. 2020 May;51(5):1372-1380. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028484. Epub 2020 Mar 25.
- Crichton SL, Bray BD, McKevitt C, Rudd AG, Wolfe CD. Patient outcomes up to 15 years after stroke: survival, disability, quality of life, cognition and mental health. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Oct;87(10):1091-8. doi: 10.1136/jnnp-2016-313361. Epub 2016 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NESA ICTUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
University of California, San DiegoPåmelding etter invitasjonPostoperativ smerte, akuttForente stater
-
Aníbal Báez SuárezRekruttering
-
University of Las Palmas de Gran CanariaFullførtBasketball spillerSpania
-
University of Las Palmas de Gran CanariaRekruttering
-
University of Las Palmas de Gran CanariaUniversity of Castilla-La ManchaFullført
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDuchenne muskeldystrofiJapan
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomBrasil