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无创神经调节NESA在中风后遗症康复中的应用

2026年5月2日 更新者：Aníbal Báez Suárez、University of Las Palmas de Gran Canaria

非侵入性神经调节 NESA 在中风后遗症康复中的应用。试点研究

评估NESA微电流是否可以作为脑卒中患者各种后遗症的有效治疗方法，特别是在痉挛、平衡、疼痛等方面的治疗；以及它是否影响生活质量、日常生活活动的表现和睡眠质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

遵循随机对照试验设计的试点研究，旨在研究具有更大样本量的研究的可行性。

对 30 名中风参与者进行干预，他们在中风后 6 个月到 4 年之间出现了变化，能够直立。

这些参与者将通过社交网络中的活动以及与当地协会和机构的合作自愿招募。 一旦审查了纳入和排除标准，他们将被随机分配到干预组和安慰剂组。 将遵循双盲招募系统，在该系统中，物理治疗师和患者将不知道他们是在接受真实刺激还是模拟刺激，为此，将在双盲模式下使用两个 NESA XSIGNAL® 设备。

使用 NESA X-Signal 设备对每位患者进行 20 次治疗，每次持续 1 小时。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35016
        • 招聘中
        • Mariola Lledó Amat
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • 副研究员：
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • 副研究员：
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 6 个月到 6 岁之间发生中风的人。
  • 最佳认知能力和精神上有能力参与研究并完成所需的问卷调查。
  • 能够直立的人，包括需要技术帮助的人。

排除标准：

  • 介绍使用 NESA XSIGNAL® 进行治疗的一些禁忌症：起搏器、内出血、不得在状况不佳、有溃疡或伤口的皮肤上使用电极、急性发热过程、急性血栓性静脉炎和/或电恐惧症。
  • 未签署知情同意书。
  • 在研究期间出现任何额外的损伤或病理。
  • 不具备理解和参与研究的最佳认知能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无创神经调节
非侵入性神经调节实验组，使用 NXSignal 非侵入性神经调节装置 (NESA) 治疗 20 次
设备：无创神经调节
电极将在手套和适合的袜子的帮助下放置 1 小时，每次疗程，直到完成 13 次干预疗程。 此外，根据会话，粘性电极将放置在 C7 水平。 微电流特性：脉冲单相矩形波，脉冲1.3s，停顿300ms，电压3毫伏，强度0.5μA
安慰剂比较：安慰剂非侵入性神经调节
非侵入性神经调节安慰剂组使用 NXSignal 非侵入性神经调节设备 (NESA) 治疗 20 次
设备：安慰剂非侵入性神经调节
将应用为实验组描述的相同协议，但微电流设备将预先使用示波器进行操作和测试，以便它们不会发出电流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 评估的疼痛变化
大体时间：长达 7 周

用于测量干预前后疼痛变化的仪器将是视觉模拟量表（VAS）。

参与者将被要求在 100 毫米、无阴影的 VAS 量表上标记他们的疼痛程度，在一端标记为“无疼痛”，在另一端标记为“可想象的最严重的疼痛”。
长达 7 周
睡眠质量的变化
大体时间：长达 7 周

将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 它包括 19 个自我管理的问题和 5 个由患者的伴侣或室友（如果有）评估的问题。 分数中仅包含自考题。

总分越高，睡眠质量越差。 因此，匹兹堡量表的总分小于或等于 5 分表明，总体而言，您的睡眠质量是最佳的，而总分大于 5 分表明您有或多或少严重的睡眠问题。
长达 7 周
生活质量的变化
大体时间：长达 7 周

卒中特异性生活质量量表（ECVI-38）是专门针对卒中患者的量表。 该量表包括 38 个项目，分为八个子组：身体状况、沟通、认知、情绪、感受、日常生活的基本活动、日常生活的共同活动和社会家庭功能。

该格式提供了五种响应可能性：5 代表最坏的情况，1 代表没有问题。
长达 7 周
自治程度的变化
大体时间：长达 7 周

用于执行日常生活活动的独立程度的 Barthel 指数。

该问卷的目的是根据每个患者在执行一系列基本活动时的依赖程度为每个患者打分。 分配给每项活动的价值取决于执行这些活动所花费的时间以及完成这些活动所需的辅助工具。

日常生活活动包括：进食、在椅子和床之间转移、个人梳洗、如厕、洗澡/淋浴、转移、上下楼梯、穿衣/穿衣、控制大便和控制尿液。

通过分配 0、5、10 和 15 分之间的分数来评估活动，最终结果可以在 0（完全依赖）和 100 分（完全独立）之间变化。
长达 7 周
他们平衡能力的变化
大体时间：长达 7 周

将使用 Berg 平衡量表：

老年人功能平衡状态的定量测量，已被证明是偏瘫患者有效、可靠和敏感的工具。

Berg 量表包括 14 个项目（评分在 0-4 之间），总分范围从 0（严重平衡障碍）到 56（最佳平衡状态）。
长达 7 周
肌肉张力的变化
大体时间：长达 7 周

将使用改良的 Ashworth 痉挛量表。 临床上用于评估肌肉痉挛的量表，该修改增加了一个水平，该水平结合了阻力出现的角度，并以一秒计数监测被动运动的速度。

该量表使用方便，可对所有关节进行评估，具有高度的可靠性和重现性。 得分解释如下：

0 音调没有增加

1 肌张力轻微增加时发出轻微的张力，表现为肢体屈曲或伸展运动。

1+ 肌肉张力略有增加，表现为接住后阻力最小 (ROM)

2 张力更显着增加，但通过大多数容易弯曲的肢体，肌张力增加更显着

3 音调明显增加，被动动作困难

4 肢体屈曲或伸展僵硬
长达 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Las Palmas de Gran Canaria

调查人员

  • 首席研究员：Mariola Lledó Amat, MSc、University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月24日

初级完成 (估计的)

2026年7月24日

研究完成 (估计的)

2026年10月23日

研究注册日期

首次提交

2023年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月2日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NESA ICTUS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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